Segan 5 mg, 60 tabletek

Substancją czynną leku Segan 5 mg jest selegilina. Selegilina hamuje czynność monoaminooksydazy typu B enzymu, który bierze udział w metabolizmie dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym.

Lek stosowany jest w chorobie Parkinsona lub objawowym parkinsonizmie:

• jako pojedynczy lek we wczesnej fazie choroby Parkinsona, aby opóźnić konieczność stosowania lewodopy,

• w połączeniu z lewodopą (z lub bez inhibitora dekarboksylazy).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Zalecana dawka początkowa leku Segan, to 5 mg lub 10 mg na dobę, podawana jednorazowo - rano lub w dwóch dawkach - rano i wczesnym popołudniem. W trakcie leczenia dawkę można zmniejszyć do połowy.

• Stosowanie selegiliny w połączeniu z lewodopą pozwala zmniejszyć podawaną dawkę lewodopy o około 30% (o czym decyduje lekarz). Zastosowanie selegiliny nie wpływa na dawkowanie innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Brak danych dotyczących konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Kiedy nie stosować leku Segan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na selegilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma zespoły pozapiramidowe niezwiązane z niedoborem dopaminy (pląsawica Huntingtona, drżenie samoistne);

• jeśli pacjent przyjmuje agonistę serotoniny (np. sumatryptan, naratryptan, zolmitryptan, ryzatryptan);

• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent ma choroby skóry nieznanego pochodzenia (lek może pobudzić rozwój czerniaka złośliwego);

• jeśli pacjent przyjmuje petydynę lub inne opioidy (silne leki przeciwbólowe), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetyna, sertralina, paroksetyna, citalopram, escitalopram).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Segan należy omówić to z lekarzem.

Selegiliny nie należy stosować w skojarzeniu z lewodopą, jeśli występują:

• choroby układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, ciężka postać dławicy piersiowej, tachykardia, arytmie);

• psychozy z zaawansowaną demencją;

• przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;

• jaskra z wąskim kątem przesączania;

• nadczynność tarczycy, tyreotoksykoza;

• guz chromochłonny nadnerczy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek, jeśli pacjent ma:

• niekontrolowane (niestabilne) nadciśnienie tętnicze;

• zaburzenia rytmu serca;

• ciężką postać dławicy piersiowej;

• chorobę psychiczną (psychoza);

• chorobę wrzodową w przeszłości, ze względu na możliwe zaostrzenie tych schorzeń podczas leczenia;

• zaburzenia czynności nerek lub wątroby (lekarz zaleci zmniejszenie dawek leku);

• zaburzenia kontroli impulsów, takie jak patologiczny hazard, wzrost popędu płciowego, nadpobudliwość seksualna, niepohamowany apetyt, zakupoholizm - przyjmowanie leku może nasilić wymienione zachowania;

• mieć przeprowadzony zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym i przyjmuje inhibitory MAO, ze względu na możliwość wystąpienia depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej 10 mg, ze względu na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych, np. niekontrolowanego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi po spożyciu pokarmów bogatych w aminokwas tyraminę (sery pleśniowe, wino, piwo, kawior).

Lek Segan zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Selegiliny nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie można wykluczyć wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną (np. zawroty głowy, omamy, dezorientacja).

W razie przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są: senność, zawroty głowy, omdlenia, rozdrażnienie, zwiększona aktywność, drżenie, silne bóle głowy, omamy, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, zapaść, przyspieszona i nieregularna akcja serca, bóle za mostkiem, zaburzenia oddychania, gorączka, obfite pocenie się.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności dotyczy to stosowania:

• innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona (lewodopy, amantadyny, leków antycholinergicznych - jak np. tryheksyfenidyl, biperyden, tropatepina, orfenadryna);

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (dibenzepina, dezypramina, imipramina);

• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRIs) (fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, paroksetyna, wenlafaksyna);

• petydyny oraz innych leków przeciwbólowych z grupy opioidów (np. kodeina, buprenorfina, fentanyl, tramadol);

• buspironu (lek stosowany w stanach lękowych);

• leków sympatykomimetycznych (np. efedryna - stosowana w stanach zapalnych nosa);

• inhibitorów MAO (np. moklobemid);

• doustnych leków antykoncepcyjnych;

• dopaminy, epinefryny lub norepinefryny;

• glikozydów nasercowych;

• leków przeciwzakrzepowych;

• leków regulujących ciśnienie krwi;

• leków uspokajających i nasennych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Segan mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia snu, bezsenność, omamy, splątanie, depresja

• zaburzenia ruchowe (np. dyskinezje, akinezja, bradykinezja), zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia równowagi, drżenia

• bradykardia (zmniejszenie częstotliwości pracy serca)

• niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze

• przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła

• nudności, zaparcia, biegunka, owrzodzenie jamy ustnej

• zwiększona potliwość

• ból stawów, ból pleców, kurcze mięśni

• zmęczenie

• niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy

• upadki

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła

• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi

• utrata apetytu

• niezwykłe sny, pobudzenie, lęk, psychozy, zmiany nastroju

• łagodne, przejściowe zaburzenia snu

• niewyraźne widzenie

• częstoskurcz nadkomorowy, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, dławica piersiowa

• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą, co objawia się zawrotami głowy

• duszność

• suchość w jamie ustnej

• przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)

• wypadanie włosów, wykwity skórne

• miopatia (choroby mięśni, objawiające się ich osłabieniem, sztywnością oraz skurczami)

• ból w klatce piersiowej, drażliwość, obrzęk stawu skokowego

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• niepokój, podniecenie

• obniżone napięcie posturalne (wiotkość oraz osłabienie mięśni utrudniające utrzymanie prawidłowej postawy ciała oraz poruszanie)

• reakcje skórne

• zaburzenia w oddawaniu moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadpobudliwość seksualna*

• zatrzymanie moczu

* U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy lub innymi lekami dopaminergicznymi obserwowano zaburzenia kontroli impulsów, takie jak patologiczny hazard, wzrost popędu płciowego, nadpobudliwość seksualna, niepohamowany apetyt, zakupoholizm i inne. Mogą one mieć związek z selegiliną, ale do tej pory zgłoszono bardzo niewiele przypadków.

Połączenie z lewodopą

Ponieważ selegilina nasila działanie lewodopy, mogą również ulec nasileniu działania niepożądane lewodopy (niepokój, zaburzenia hiperkinetyczne, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie, splątanie, nudności omamy, bóle głowy, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy). Działania niepożądane z reguły zanikają po zmniejszeniu dawki lewodopy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.