Scopolamine Kalceks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek

Scopolamine butylbromide Kalceks zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy on do grupy leków nazywanej „rozkurczowymi”. Leki te zmniejszają napięcie (stany skurczowe) narządów wewnętrznych i związany z nim ból spastyczny.

Ten lek jest stosowany w łagodzeniu skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki i dróg moczowych).

Scopolamine butylbromide Kalceks może być również stosowany w diagnostycznych procedurach medycznych.

Substancją czynną jest hioscyny butylobromek. Każda ampułka (1 ml) zawiera 20 mg hioscyny butylobromku. 
Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Scopolamine butylbromide Kalceks będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawkowanie ustali lekarz.

Tego leku nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha.

Dorośli i dzieci wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 20-40 mg (1-2 ampułki) kilka razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg (5 ampułek).

Stosowanie u dzieci
W ciężkich przypadkach, u niemowląt i dzieci może być stosowana dawka 0,3-0,6 mg/kg masy ciała kilka razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,5 mg/kg masy ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolamine butylbromide Kalceks
Jeśli pacjent podejrzewa, że podano zbyt dużo leku, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca i zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Scopolamine butylbromide Kalceks
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę pacjent otrzyma tylko wtedy, gdy jest to wymagane ze względu na stan zdrowia.

Przerwanie stosowania leku Scopolamine butylbromide Kalceks
Lekarz zadecyduje o podaniu tego leku w postaci zastrzyku tylko w stanach ostrych. Jeśli konieczne będzie kontynuowanie leczenia, lekarz zaleci stosowanie hioscyny butylobromku w tabletkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na hioscyny butylobromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu); 
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego i odczuwa trudności lub ból podczas oddawania moczu; 
• jeśli pacjent ma zaburzenia drożności jelit; 
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo powiększone jelito (rozszerzenie okrężnicy); 
• jeśli pacjent ma przyspieszony rytm serca; 
• jeśli u pacjenta występuje schorzenie nazywane „myasthenia gravis” (charakteryzujące się skrajnym osłabieniem mięśni).

Nie należy podawać zastrzyku z hioscyny butylobromkiem do mięśnia, jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (leki rozrzedzające krew), ponieważ mogą wystąpić krwiaki (siniaki).

10 ampułek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: 

• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha o nieznanej przyczynie, który utrzymuje się lub nasila, lub występuje z gorączką, nudnościami, wymiotami, zmianami w wypróżnianiu, tkliwością brzucha, niskim ciśnieniem krwi, uczuciem osłabienia lub krwią w stolcu 
• jeśli jego jelita nie pracują już prawidłowo (atonia jelitowa) 
• jeśli pacjent ma stan zapalny przełyku związany z refluksem (gdy kwas solny cofa się z żołądka i dostaje się do przełyku) 
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie jelita grubego, które często nawraca (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) 
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby lub nerek 
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (jego tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonów tarczycy) 
• jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzelików).

Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku wystąpi bolesne, zaczerwienie oka z utratą wzroku. Może to świadczyć o podwyższonym ciśnieniu wewnątrz oka z powodu nierozpoznanej dotąd, i przez to nieleczonej, jaskry z wąskim kątem przesączania.

Po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku obserwowano reakcje alergiczne (patrz punkt 4). Dlatego, po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku pacjent będzie monitorowany i w przypadku wystąpienia takich reakcji odpowiednio leczony.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone. Dlatego ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.

U niektórych pacjentów po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić zaburzenia wzroku lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poczekać, aż wzrok wróci do normy lub ustąpią zawroty głowy przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy też leków przyjmowanych bez recepty i leków ziołowych.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: 

• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi” lub „czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”, 
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe), 
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, 
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub astmy (beta-mimetyki), 
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna lub dyzopiramid), 
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), 
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddychania (takie jak tiotropium, ipratropium, leki atropinopodobne), 
• metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności, wymiotów lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym właściwościom butylobromku hioscyny. Antycholinergiczne działania niepożądane butylobromku hioscyny są zwykle łagodne i przemijające.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Bardzo często -mmogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna objawiająca się dusznością, niewydolnością krążenia krwi i obrzękiem, w tym przypadki zakończone zgonem), reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie), inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: splątanie u osób w podeszłym wieku, pobudliwość, drażliwość.

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia akomodacji (skupienia) oka.
Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, zmniejszenie wydzielania łez.

Zaburzenia serca
Często: przyspieszone tętno.
Częstość nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe
Często: zawroty głowy.
Częstość nieznana: obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia układu oddechowego
Częstość nieznana: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej.
Częstość nieznana: zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: zaburzenie wydalania potu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu.