Rivastigmine Mylan 4,5 mg, 56 kapsułek twardych

Substancją czynną leku Rivastigmine Mylan 4,5 mg jest rywastygmina. Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona pewne komórki w mózgu obumierają, co powoduje zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

• Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego - postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

• Ten lek może być również stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpocząć leczenie

• Sposób dawkowania tego leku określa lekarz prowadzący.

• Leczenie rozpoczyna się od małych dawek.

• Lekarz stopniowo zwiększa dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

• Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg dwa razy na dobę.

Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy leczenie przynosi pożądane efekty. Lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta w czasie przyjmowania leku.

Jeżeli przyjmowanie tego leku przerwano na trzy dni, nie należy zażywać kolejnej dawki do czasu skonsultowania się z lekarzem prowadzącym.

Przyjmując lek Rivastigmine Mylan należy:

• Poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Rivastigmine Mylan.

• Aby leczenie przyniosło korzyści, lek należy przyjmować codziennie.

• Kapsułki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) podczas posiłku.

• Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.

• Nie należy otwierać ani rozgniatać kapsułek.

Kiedy nie przyjmować leku Rivastigmine Mylan

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki znane jako karbaminiany, takie jak neostygmina stosowana w miastenii (chorobie, która wpływa na nerwy i mięśnie) oraz darunawir używany w leczeniu zakażenia HIV

• jeśli u pacjenta stosującego w przeszłości rywastygminę w postaci systemów transdermalnych (plastrów) wystąpiła reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez plaster, z nasiloną reakcją miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie), która nie ustępuje w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować Rivastigmine Mylan.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.

W trakcie leczenia

Należy powiadomić lekarza jeżeli:

• jeśli u pacjenta występują drżenia mięśniowe;

• jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynów) w razie przedłużających się wymiotów lub biegunki.

• jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub pojawią się pęcherze skórne

• jeśli pacjent widzi, słyszy lub odczuwa rzeczy, które nie istnieją lub jeżeli odczuwa drżenia, zwłaszcza krótko po zwiększeniu dawki przez lekarza

• jeśli pacjent stale czuje się chory, szczególnie zaraz po zwiększeniu dawki

• jeśli u pacjenta wystąpił spadek masy ciała

Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji konieczna może być dokładniejsza obserwacja pacjenta przez lekarza w czasie przyjmowania leku.

Jeżeli przyjmowanie leku Rivastigmine Mylan przerwano na trzy dni, nie należy zażywać kolejnej dawki do czasu skonsultowania się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Mylan względem możliwego wpływu leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivastigmine Mylan nie powienien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety stosujące lek Rivastigmine Mylan nie powinny karmić piersią.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani wykonywać czynności wymagających uwagi.

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecona, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Mylan mogą wystąpić zmniejszenie wielkości źrenic, uderzenia gorąca, ból żołądka, trudności w oddychaniu i zwiększone wydzielanie śluzu, zwiększone pocenie, utrata kontroli wypróżnień, nietrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śliny, wzrost łzawienia, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca oraz omdlenie. W ciężkich przypadkach miały miejsce prowadzące do zgonu osłabienie mięśni, skurcze, drgawki i zatrzymanie oddechu. Dodatkowo obserwowano zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nadmierna senność, splątanie i ogólne złe samopoczucie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leku Rivastigmine Mylan nie należy przyjmować wspólnie z innymi lekami mającymi podobne do rywastygminy działanie. Rywastygmina może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona, w leczeniu nadwrażliwości pęcherza moczowego (np oksybutynina, tolterodyna) czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

• Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rivastigmine Mylan zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku przed podaniem znieczulenia ogólnego. Rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, podawanych w czasie znieczulenia ogólnego.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania rywastygminy jest razem z lekami, takimi jak beta-blokery, np. atenolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej i innych chorób serca) lub tymolol (krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry). Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania z innymi lekami, które mogą obniżyć tętno np. diltiazem, sotalol, digoksyna, pilokarpina.

• Jednoczesne stosowanie z tymi lekami może powodować problemy, takie jak spowolnienie bicia serca (bradykardia), co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki o znanym wpływie na prawidłowy rytm serca, np. chloropromazyna, lewomepromazyna, sulpiryd, sultopiryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd, pimozyd, haloperydol, droperydol (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka i problemów jelitowych), citalopram (stosowany w leczeniu depresji), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych), erytromycyna IV, moksyfloksacyna (antybiotyki), halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), mizolastyna (stosowana w leczeniu alergii), metadon (stosowany w leczeniu bólu i leczeniu uzależnienia od heroiny) oraz pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc), lekarz może przeprowadzać regularne badania serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie przyjmowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane powinny stopniowo ustępować, w miarę jak organizm będzie przystosowywał się do leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Napady drgawkowe (drgawki)

• Ból w klatce piersiowej nasilający się w trakcie wysiłku

• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

• Nieregularne bicie serca, które można zauważyć, jak nierówne bicie serca lub pomijanie uderzeń

• Krwawienie z jelit – widoczne jako krew w kale lub wymiotach

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

• Choroby wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy

• Utrata apetytu

• Problemy żołądkowe, takie jak mdłości (nudności), wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Lęk

• Pocenie się

• Ból głowy

• Zgaga

• Utrata masy ciała

• Ból brzucha

• Pobudzenie

• Senność

• Uczucie zmęczenia lub osłabienia

• Ogólne złe samopoczucie

• Drżenie lub dezorientacja

• Koszmary senne

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Depresja

• Trudności w zasypianiu

• Omdlenia lub przypadkowe upadki

• Zaburzenia czynności wątroby (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1na 1 000 pacjentów)

• Wysypka

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Wysokie ciśnienie krwi

• Zakażenia układu moczowego

• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Agresja, niepokój

• Zaburzenia rytmu serca

• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

• Swędzenie

• Rozsiane reakcje skórne

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

• U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą u nich występować dodatkowe działania niepożądane.

• Jeżeli pojawi się którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Nierówny rytm serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zażółcenie skóry i białek oczu, co może wskazywać na problemy z wątrobą

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Drżenia mięśniowe

• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka

• Zawroty głowy

• Niepokój

• Wolne bicie serca

• Wysokie ciśnienie krwi

• Trudności w zasypianiu

• Widzenie rzeczy których nie ma (omamy)

• Depresja

• Nadmierna ilość śliny lub odwodnienie

• Nieprawidłowe spowolnienie lub niekontrolowane ruchy

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Słaba kontrola ruchów

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plastrów przezskórnych rywastygminy a które mogą wystąpić przy stosowaniu kapsułek twardych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Gorączka

• Silna dezorientacja

• Zmniejszony apetyt

• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Wysoki stopień aktywności, niepokój ruchowy (nadmierna ruchliwość)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia plastra, taka jak pęcherze, swędzenie lub zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.