Ripit 3,75 mg, 30 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania:
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i w razie konieczności glikozydami naparstnicy (Dodatkowe informacje - patrz punkt 5.1).

BisoAuro, 3,75 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu co odpowiada 3,18 mg bisoprololu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.-CHPL

Sposób podawania
Tabletki bisoprololu należy przyjmować rano, Można je zażywać podczas posiłku. Tabletki należy
połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca
Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca obejmuje inhibitor ACE (lub antagonistę
receptora angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), lek beta-adrenolityczny, leki
moczopędne i jeśli to wskazane glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać
u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez incydentów ostrej niewydolności serca).
Zaleca się, aby lekarz prowadzący był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Przejściowe nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia mogą wystąpić w
okresie ustalania dawki i później.
Etapy dostosowania dawki
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy dostosowania dawki.
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki zgodnie z poniższym
schematem:
1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:
2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:
3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć
do:
5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć
do:
7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć
do:
10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
W trakcie ustalania dawki zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów życiowych (tętno, ciśnienie
krwi) i objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w ciągu pierwszego
dnia terapii.
Modyfikacja leczenia
Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe
zmniejszanie.
W przypadku przejściowego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia, tętniczego,
bradykardii należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być
również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia.
Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska
się stabilizację stanu pacjenta.
Jeśli rozważa się zakończenie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe
odstawienie może doprowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta.
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem jest zwykle długotrwałe.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
serca oraz z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga
szczególnej ostrożności.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Dzieci
Nie ma doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania produktu
u dzieci.

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na bisoprolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- z ostrą niewydolnością serca lub w podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca, jeżeli
konieczne jest stosowanie dożylnych leków inotropowych;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stymulatora serca);
- z zespołem chorego węzła zatokowego;
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
- z bradykardią objawową
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym
- z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- z ciężka postacią zarostowej miażdżycy tętnic obwodowych lub z ciężką postacią zespołu
Raynauda;
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz 4.4);
- w kwasicy metabolicznej;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Ripit należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

• u pacjenta stwierdzono astmę oskrzelową lub przewlekłą chorobę płuc;
• u pacjenta występuje cukrzyca. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi;
• pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych;
• pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych). Bisoprolol może nasilać ten stan lub utrudnić jego leczenie;
• występują zaburzenia związane z sercem;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia krążenia w kończynach;
• pacjent ma się poddać zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje bisoprolol;
• pacjent przyjmuje werapamil lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu chorób serca. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane, patrz również „Stosowanie innych leków”;
• u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości łuszczyca (nawracające choroba skóry przebiegająca z łuszczeniem i suchą wysypką na skórze);
• pacjentma guz chromochłonny (guz nadnerczy). Przed przepisaniem bisoprololu lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie;
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Ripit, a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki nie mogą być stosowane w tym samym czasie, podczas gdy inne leki wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki.

Nie należy stosować następujących leków z lekiem Ripit bez specjalnej konsultacji z lekarzem:

• Leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub w leczeniu zaburzeń związanych z sercem, takie jak: amlodypina, amiodaron, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypiny, flekainid, lidokaina, fenytoina, propafenon, metylodopa, moksonidyna, chinidyna, rylmenidyna, werapamil.
• Leki na depresję np. imipramina, amitryptylina, moklobemid.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych np. fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leki stosowane do znieczulenia podczas operacji (patrz również „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ripit”).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki np. barbiturany, takie jak fenobarbital.
• Niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki na astmę lub leki stosowane w przypadku zatkanego nosa.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób oczu takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) lub stosowane do rozszerzenia źrenicy oka.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochina, lek na malarię.

Wszystkie te leki, tak jak bisoprolol mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca.

• Ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń.
• Leki stosowane w leczeniu migreny lub silnego bólu głowy (pochodne ergotaminy).

Jest także szczególnie ważne, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. Działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi może się nasilać. Objawy małego stężenia glukozy we krwi mogą być zamaskowane.

Ripit z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ripit może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować bisoprololu jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży. Ripit może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu serca dziecka. Lek może również wpłynąć na rozwój dziecka.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tabletki te mogą wywołać uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że takie objawy mogą wystapić, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku na inny oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Ciąża:
Ze względu na swoje działanie farmakologiczne bisoprolol może wpływać szkodliwie na ciążę i (lub)
rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi
przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem
lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka bisoprolol może powodować działanie
niepożądane (np. hipoglikemię lub bradykardię). Jeśli leczenie ciężarnej beta-adrenolitykami jest
konieczne, zaleca się zastosowanie selektywnych beta1-adrenolityków.
Nie zaleca się stosowania bisoprololu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne należy monitorować przepływ macicznołożyskowy
oraz rozwój płodu. W razie szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu,
należy rozważyć inne metody terapii. Noworodek musi pozostawać pod ścisła obserwacją. Objawy
hipoglikemii i bradykardii występują zazwyczaj w pierwszych trzech dobach życia.
Karmienie piersiaa:
Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego oraz bezpieczeństwa dziecka
narażonego na działanie bisoprololu. Zatem karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania
bisoprololu.

W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, bisoprolol nie
zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże, w zależności od indywidualnej odpowiedzi
pacjenta na leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w
przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Objawy przedawkowania
Najczęściej występującymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia,
niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Doświadczenie dotyczące
przedawkowania bisoprololu jest ograniczone, dotychczas zgłoszono kilka przypadków
przedawkowania bisoprololu. U pacjentów stwierdzano bradykardię i (lub) niedociśnienie. Wszyscy
pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża osobnicza zmienność wrażliwości na pojedynczą dużą
dawkę bisoprololu.
Na ogół, w przypadku przedawkowania, zaleca się przerwanie leczenia bisoprololem oraz podjęcie
leczenia podtrzymującego i objawowego.
Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących postępowania po
przedawkowaniu innych beta-adrenolityków, w razie istnienia wymienionych klinicznych wskazań
powinno się zastosować następujące środki.
Bradykardia: podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie
podać izoprenalinę lub inny lek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. Niekiedy konieczne
jest wprowadzenie drogą przezżylną stymulatora serca.
Niedociśnienie tętnicze: konieczne jest dożylne uzupełnienie płynów oraz leków wazopresyjnych.
Pomocne może okazać się również dożylne zastosowanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) - należy dokładnie monitorować
pacjentów i leczyć dożylnymi wlewami izoprenaliny. W razie konieczności należy tymczasowo
zastosować czasową stymulację serca.
Zaostrzenie niewydolności serca: podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio
inotropowo oraz rozszerzające naczynia.
Skurcz oskrzeli: podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta2-sympatykomimetyki i
(lub) aminofilinę.
Hipoglikemia: należy dożylnie podać glukozę.
Ograniczone dane sugerują, że bisoprolol prawie nie poddaje się dializie.

Leczenie skojarzone przeciwwskazane
● leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon) - ze względu na możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego;
● antagoniści kanałów wapniowych z grupy werapamilu i, w mniejszym stopniu, z grupy
diltiazemu, ze względu na ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowokomorowe.
Dożylne podanie werapamilu pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne
może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego;
● leki przeciwnadciśnieniowe o ośrodkowym mechanizmie działania (np. klonidyna,
metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ponieważ skojarzona terapia lekami o takim
działaniu może doprowadzić do nasilenia niewydolności serca wskutek zmniejszenia
aktywności współczulnej (zwolnienie czynności serca i zmniejszenie pojemności minutowej
oraz rozszerzenie naczyń). Nagłe odstawienie tych leków, w szczególności przed
zakończeniem blokady receptorów beta, może zwiększać ryzyko tzw. "nadciśnienia z
odbicia".
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
● Antagoniści kanału wapniowego typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina):
Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego, a ponadto nie
można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór
serca u pacjentów z niewydolnością serca.
● Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) - ze względu na możliwość nasilenia
wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
● Leki parasympatykomimetyczne, ponieważ jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii;
● Beta-adrenolityki stosowanymi miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze), które
mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu;
● Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, ze względu na nasilenie działania
hipoglikemizującego; blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy
hipoglikemii;
● Leki używane do znieczulenia ogólnego; mogą osłabiać odruchową tachykardię i zwiększać
ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz też punkt 4.4);
● Glikozydy naparstnicy; mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
zwolnienie tętna;
● Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); mogą osłabiać hipotensyjne działanie
bisoprololu;
● Beta-sympatykomimetykami (np. izoprenalina, dobutamina); jednoczesne podawanie z
bisoprololem może osłabiać działanie obu stosowanych produktów.
● Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno adrenoreceptory alfa jak i beta (np.
adrenalina, noradrenalina); podawanie równocześnie z bisoprololem może ujawniać ich
działanie zwężające naczynia za pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, które
prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi i nasilenia objawów chromania przestankowego.
Uważa się, że tego typu interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania
nieselektywnych beta-adrenolityków;
● Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak i z innymi lekami mogącymi
obniżać ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne
fenotiazyny) może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego.
Leczenie skojarzone do rozważenia:
Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii;
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), które nasilają działanie
hipotensyjne beta-adrenolityków, ale jednocześnie zwiększają ryzyko wystąpienia przełomu
nadciśnieniowego.
Ryfampicyna: Nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu możliwe w wyniku indukcji
wątrobowych enzymów metabolizujących lek. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia bisoprololem z następującą
częstością:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100, < 1/10)
niezbyt często (≥1/1000, < 1/100)
rzadko (≥1/10 000, < 1/1000)
bardzo rzadko ( 1/10 000)
Nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia serca
Bardzo często: bradykardia.
Często: nasilenie niewydolności serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych (AlAT, AspAT)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy.
Rzadko: omdlenia
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielania łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem wskazującym
na obturacyjną chorobę płuc.
Rzadko: alergiczny zapalenie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka
Bardzo rzadko: Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, uczucie zmęczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia potencji
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu
Rzadko: koszmary senne, omamy