Ribomunyl granulat, 4 saszetki

Ribomunyl w granulacie stosuje się u osób wrażliwych na infekcje nosa, gardła, uszu i dróg oddechowych, mogą występować zakażenia nawracające lub powikłania. Takie ryzyko dotyczy głównie dzieci i osób w podeszłym wieku. Celem leczenia jest zmniejszenie zapadalności na zakażenia i skrócenie czasu trwania infekcji.

Zapobieganie nawracającym infekcjom górnych dróg oddechowych ( uszu, nosa, gardła) oraz infekcjom oskrzelowo-płucnym u dzieci powyżej 3. roku życia i dorosłych

1 saszetka zawiera: - 0.750 mg rybosomów wyodrębnionych ze szczepów bakteryjnych

- Klebsiella pneamoniae 35 części

Streptococcus pneumoniae  30 części

- Streptococcus pyogenes  30 części

Haemophilus influenzae  5 części

1.125 mg proteoglikanów frakcji błonowej ze szczepu Klebsiella pneumoniae

Substancja pomocnicza: mannitol około 488 mg

Pełny wykaz substancji pomocnicze, patrz punkt 6.1

Dawka leku i sposób podawania

Lek do stosowania doustnego; 1 saszetkę na dobę po rozpuszczeniu zawartości w wodzie.

Pierwszy miesiąc leczenia: przez 4 kolejne dni w tygodniu, przez okres 3 tygodni.

Podczas następnych 2-5 miesięcy: 4 pierwsze kolejne dni każdego miesiąca.

- Uprzednia nadwrażliwość na preparat lub jeden z jego składników.

- Choroby z autoimmunizacji.

U pacjentów podawanych terapii lekami immunostymulującymi, które zawierają składniki bakteryjne opisywano przypadki wystąpienia stanu astmatycznego wyidukowanego tymi lekami - wówczas leczenie należy przerwać i nie stosować ponownie.

Ze względu na zawartość mannitolu lek może mieć działanie lekko przeczyszczające.

Preparat nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia. Biorąc pod uwagę mechanizm działania preparatu Ribomunyl, można spodziewać się wzrostu stężenia specyficznych wydzielniczych Ig A w mleku matki.

W przypadku wystąpienia stanu astmatycznego zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ulegnie ograniczeniu (patrz punkt 4.4.).

W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na szczurach, z zastosowaniem dawki 2g/kg/dobę przez 2 tygodnie, nie wykazana żadnych działań toksycznych. Dawka ta odpowiada 4500- 50000-krotności dawki stosowanej u ludzi. Nie stwierdzono przypadków przedawkowania u ludzi

Nie dotyczy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po doustnym podaniu Ribomunylu, są w większości umiarkowanie nasilone i przejściowe

W badaniach klinicznych u dorosłych najczęściej donoszono o działaniach niepożądanych ze strony układu oddechowego, natomiast u dzieci ze strony układu pokarmowego. Działania te zgłaszane były równie często w grupach leczonych Ribomunylem jak i otrzymujących placebo.

Oto klasyfikacja działań niepożądanych według MeDRA: