Rasagiline ratiopharm 1 mg, 28 tabletek

Rasagiline ratiopharm jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

Rasagiline ratiopharm stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona.

Rasagiline ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasagiline ratiopharm to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

• Lek Rasagiline ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Kiedy nie stosować leku Rasagiline ratiopharm

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość)) na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rasagiline ratiopharm.

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Rasagiline ratiopharm nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków:

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca.

• petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Rasagiline ratiopharm a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Rasagiline ratiopharm ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie ściętych brzegach, z napisem „GIL” i poniżej wyrytą cyfrą „1” po jednej stronie, gładkich po drugiej stronie. Tabletki dostępne są w blistrach po 28 tabletek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Rasagiline ratiopharm

• jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby

• pacjent powinien poinformować swojego lekarza o wszelkich niepokojących zmianach na skórze.

Rasagiline ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu.

Należy zasięgnąć porady u lekarza przed zastosowaniem następujących leków jednocześnie z lekiem Rasagiline ratiopharm:

• niektórych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)

• cyprofloksacyny – antybiotyku stosowanego w zakażeniach

• dekstrometorfanu – leku przeciwkaszlowego

• sympatykomimetyków takich, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.

Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagiline ratiopharm i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Jak każdy lek, Rasagiline ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo:

Częstość wystąpienia wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych została określona według następującej zasady:

• Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Rzadko (występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów)

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10000 pacjentów)

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)

• bóle głowy

Często:

• bóle brzucha

• upadek

• alergia

• gorączka

• objawy grypopodobne

• złe samopoczucie (osłabienie),

• ból szyi

• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)

• zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)

• zaparcia

• suchość w jamie ustnej

• nudności i wymioty

• wzdęcia z oddawaniem gazów

• nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)

• bóle stawów

• bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne)

• zapalenie stawów

• drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)

• zmniejszenie masy ciała

• koszmary senne

• utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)

• depresja

• zawroty głowy

• przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)

• wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa)

• podrażnienie skóry (zapalenie skóry)

• wysypka

• przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)

• nagłe parcie na mocz

Niezbyt często:

• udar mózgu

• zawał mięśnia sercowego

• wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)

Dodatkowo, rak skóry odnotowano u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Niemniej jednak dowody naukowe sugerują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.

W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie. W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lekiem Rasagiline ratiopharm.

Zgłaszano przypadki, kiedy podczas stosowania jednego lub kilku leków w leczeniu choroby Parkinsona pacjent, był niezdolni do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogły być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagiline ratiopharm i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano:

• Obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania.

• Silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych tego konsekwencji.

• Zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. z nasilony popęd płciowy.

• Kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.