Pseudovac, szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej, 5 ampułek po 1 ml

Pseudovac jest szczepionką bakteryjną, która stymuluje odporność organizmu przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa. W skład szczepionki wchodzą antygeny zabitych szczepów Pseudomonas aeruginosa reprezentujących 7 klinicznie ważnych immunotypów. Szczepionkę Pseudovac stosuje się u dzieci i dorosłych w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą (sepsą) wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami.

Pseudovac stosuje się: 

• zapobiegawczo: w celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa, 

• leczniczo: w stanach istniejących już infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, w celu zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii (obecności bakterii we krwi) i posocznicy (sepsy).

Szczepionka Pseudovac odpowiada wymogom Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Szczepionka Pseudovac będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się podawać szczepionkę Pseudovac dzieciom i dorosłym wg następującego schematu:

Dzień           Ilość szczepionki

• 1-      0,2 ml

• 4 -     0,4 ml

• 6 -     0,6 ml

• 8 -     0,8 ml

• 10 -   1,0 ml

W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. 

W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o wydłużeniu przerw między kolejnymi dawkami lub o powtórzeniu dawki podanej ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml.

Nie stosować szczepionki Pseudovac: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę,  duszność, obrzęk twarzy oraz języka,

• jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodna infekcja, taka jak, np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza, 

• jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby, 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Pseudovac, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepionka jest przezroczystym, słomkowym roztworem w szklanych ampułkach.

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1ml.

Rozpoczęcie stosowania szczepionki Pseudovac powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Przed podaniem każdej następnej dawki, pacjent powinien być zapytany, czy po podaniu poprzedniej dawki szczepionki wystąpiły jakiekolwiek niepokojące reakcje.

Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki

. Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Nie stosować.

Nie prowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych na temat przedawkowania.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki szczepionki, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona.

W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• ból głowy 

• zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania 

• gorączka 

• złe samopoczucie.

Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.