Progynova-21, 2 mg, 21 tabletek powlekanych

Progynova-21 jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera hormon żeński: estrogen. U kobiet po menopauzie jajniki przestają wytwarzać ten hormon.

Lek Progynova-21 stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów (tj. objawów menopauzy, takich jak: uderzenia gorąca, problemy z zasypianiem, zawroty głowy, suchość pochwy) u kobiet w wieku okołomenopauzalnym i po menopauzie.

Lek Progynova-21 nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje jak długo należy stosować lek Progynova-21.

• Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejsza dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniajacac złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała, należy skonsultować się z lekarzem.

• Stosowana dawka leku Progynova-21 to 1 tabletka raz na dobę, w miarę możliwości o tej samej porze.

• Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, powinna rozpocząć przyjmowanie leku Progynova-21 w terapii skojarzonej z progestagenem w ciągu pierwszych 5 dni krwawienia miesiączkowego.

• W każdym innym przypadku lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie leczenia w dowolnym dniu.

• Przyjmuje się 1 tabletkę na dobę. Po przyjęciu 21 tabletek można zrobić, zazwyczaj tygodniową lub krótszą, przerwę w przyjmowaniu tabletek (cykliczna HTZ) lub można kontynuować przyjmowanie tabletek codziennie (ciągła HTZ). W terapii ciągłej, po dokończeniu jednego opakowania rozpoczyna się nowe opakowanie.

• O stosowaniu leku Progynova-21 zadecyduje lekarz, który może także przepisać dodatkowy lek zawierający progestagen.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Progynova-21 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Progynova-21 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawkowania u tych pacjentów.

Nie należy stosować leku Progynova-21 jeśli pacjentki dotyczy którykolwiek z niżej wymienionych stanów. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Progynova-21 powinna poradzić się lekarza. Nie stosować Progynova-21:

• jeśli u pacjentki występuje uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub jeśli jego występowanie podejrzewa się u pacjentki;

• jeśli u pacjentki występują nowotwory zależne od estrogenów np. rak błony śluzowej trzonu macicy (endometrium) lub jeśli ich występowanie podejrzewa się u pacjentki;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;

• jeśli u pacjentki występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium), który nie był leczony;

• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości zakrzep w żyle (zakrzepica żył), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej);

• jeśli u pacjentki rozpoznano zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S, antytrombiny);

• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: dusznica bolesna, zawał serca lub dławica piersiowa;

• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do normy;

• jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba barwnika krwi zwana „porfirią”.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy w okresie przyjmowania leku Progynova-21, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Przed rozpoczęciem stosowania Progynova-21 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Progynova-21

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub zaostrzać się podczas leczenia lekiem Progynova-21. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne:

• mięśniaki macicy;

• wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;

• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów;

• podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów wykazujących wrażliwość na estrogeny, np. rak piersi u matki, siostry lub babci;

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

• choroby wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby;

• cukrzyca;

• kamica żółciowa;

• migrena lub (silne) bóle głowy;

• choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE)

• padaczka;

• astma;

• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);

• pląsawica mniejsza (mimowolne ruchy, głównie mięśni twarzy i kończyn, którym towarzyszy osłabienie z chwiejnością emocjonalną);

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów);

• zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek

Należy przerwać przyjmowanie leku Progynova-21 i natychmiast zgłosić się do lekarza

Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w części „Nie stosować leku Progynova-21”

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) – może to być objawem choroby wątroby

• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)

• wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe

• zajście w ciążę

• zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu, takich jak:

• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg

• nagły ból w klatce piersiowej

• duszność

Więcej informacji znajduje się w części „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”.

Uwaga: Progynova-21 nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z lekarzem.

HTZ a rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej trzonu macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Przyjmowanie progestagenu w skojarzeniu z estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28- dniowego cyklu chroni przed dodatkowym ryzykiem, tak więc lekarz może przepisać^ dodatkowo progestagen pacjentce z zachowana macica. Natomiast jeżeli pacjentka ma usuniętac macicę (histerektomia) należy porozmawiać z lekarzem, czy przyjmowanie tego leku bez połączenia z progestagenem jest bezpieczne.

U kobiet, które maja zachowana macicę i nie stosuja HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium w wieku od 50 do 65 lat. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki przyjmowanych estrogenów, u kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które maja zachowana macicę i stosują wyłącznie estrogeny w HTZ, u 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium (tj. liczba dodatkowych przypadków wyniesie od 5 do 55).

Niespodziewane krwawienia

W trakcie przyjmowania leku Progynova-21 pojawi się comiesięczne krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Natomiast jeżeli pojawi się niespodziewane krwawienie lub plamienie pomiędzy comiesięcznym krwawieniem, które:

• utrzymuje się dłużej niż przez pierwszych 6 miesięcy,

• pojawi się po stosowaniu leku Progynova-21 przez dłużej niż 6 miesięcy,

• utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania HTZ,

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

• Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie produktów złożonych (estrogen i progestagen w składzie) oraz prawdopodobnie, także zawierających tylko estrogen, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka piersi - jest to zależne od długości trwania terapii. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po kilku latach stosowania HTZ, jednak zanika w ciągu kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.

U kobiet z usuniętą macicą, stosujących estrogenową HTZ przez 5 lat, obserwowano niewielkie zwiększenie lub brak zwiększenia ryzyka raka piersi.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 79 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat, średnio u 9 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi. W przypadku kobiet w wieku od 50 do 79 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat będzie to 13 do 23 przypadków raka piersi na 1000 pacjentek (tj. dodatkowo 4 do 6 przypadków).

Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej wymienionych zmian należy skontaktować się z lekarzem:

• wgłębienie w skórze;

• zmiany w brodawce sutkowej;

• jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii.

W miejscach zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków.

• Rak jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika. U kobiet przyjmujących HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

• Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyle (zakrzepica)

Stosowanie HTZ może wiązać się ze zwiększonym (1,3-3-krotnie) ryzykiem wystąpienia zakrzepów w żyłach, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Taki zakrzep nie musi być groźny, ale jeśli jeden z nich przemieści się do płuc może spowodować ból w klatce piersiowej, nagłą duszność, zapaść lub nawet śmierć.

Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku, gdy którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza:

• gdy u bliskich krewnych pacjentki w przeszłości wystąpiły zakrzepy w nogach, płucach lub innych narządach

• gdy pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2)

• u pacjentek z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

• jeśli u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego podawania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów

• u pacjentek, które nie mogą chodzić lub stać przez dłuższy czas w związku z przebytą operacją, ciężkim urazem lub chorobą

• u pacjentek z nowotworem

Choroba serca (zawał serca)

Nie potwierdzono, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko wystąpienia choroby serca jest nieznacznie wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ.

U kobiet z usunięta macica przyjmujacych wyłacznie estrogenowa HTZ nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby naczyń wieńcowych.

• Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ jest około 1,5 razy wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat nieprzyjmujących HTZ oczekuje się, że u około 8 na 1000 w okresie 5 lat wystąpi udar. U kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących HTZ wartość ta wynosi 11przypadków na 1000 pacjentek w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3 przypadki).

Inne choroby

• HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na większą utratę pamięci w przypadku kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Aby uzyskać więcej informacji należy porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli pacjentka choruje na choroby nerek lub serca powinna być monitorowana, gdyż estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie. W ciężkiej niewydolności nerek stężenie substancji czynnych leku Progynova-21 we krwi będzie zwiększone.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat niestosujących HTZ można oczekiwać, że w okresie 5 lat u około 4 do 7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep w żyłach.

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 9 do 12 takich przypadków na 1000 pacjentek (tj. dodatkowych 5 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat z usunięta macica stosujacych wyłacznie estrogenowa HTZ w ciągu 5 lat liczba przypadków zakrzepów krwi w żyłach wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

•  Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj związku tłuszczowego, który jest obecny we krwi) powinna być monitorowana, gdyż stężenie to może się jeszcze zwiększyć i w konsekwencji doprowadzić do zapalenia trzustki.

• Jeżeli u pacjentki stwierdzono wrodzony obrzęk naczynioruchowy, stosowanie leku Progynova- 21 może prowadzić do nasilenia jego objawów.

• Jeśli u pacjentki występuje tendencja do rozwoju brązowych plam (ostuda) na twarzy, powinna ona unikać słońca lub promieni ultrafioletowych w trakcie stosowania leku Progynova-21.

Po stosowaniu hormonów, takich jak w leku Progynova-21, występowały łagodne (rzadko) i złośliwe (jeszcze rzadziej) nowotwory wątroby. Mogą one prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej.

Estrogeny zwiększają stężenie całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteroidów i hormonów płciowych. Ten fakt może mieć znaczenie przy ocenie wyników badań laboratoryjnych.

Lek Progynova-21 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Lek Progynova-21 jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Progynova-21 i skontaktować się z lekarzem.

• Niewielkie ilości hormonów płciowych mogą przenikać do mleka ludzkiego. Hormonalna terapia zastępcza nie jest wskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.

Nie stwierdzono wpływu produktu Progynova 21 na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie ma potrzeby specyficznego leczenia, ale w razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty, leki roślinne lub inne produkty naturalne. Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Progynova-21, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień:

• leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamat)

• leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)

• leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir);

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

• leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol)

• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna)

• leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takie jak werapamil, diltiazem)

• sok grejpfrutowy

Jeśli pacjentka przyjmuje paracetamol, działanie leku Progynova-21 może być nasilone.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi;

• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium);

• rak jajnika;

• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami);

• choroby serca;

• udar mózgu;

• możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia.

Poniżej wymieniono objawy, które mogą być związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na każde 100 pacjentek):

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,

• ból głowy,

• ból brzucha, nudności,

• wysypka, swędzenie skóry,

• krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):

• reakcje nadwrażliwości,

• nastrój depresyjny,

• zawroty głowy,

• zaburzenia widzenia,

• szybkie bicie serca (kołatanie serca),

• niestrawność,

• rumień guzowaty (choroba zapalna tkanki tłuszczowej, objawiająca się powstaniem słabo odgraniczonych, bolesnych, czerwonych, ucieplonych guzów w tkance podskórnej o średnicy 1-10 cm, występujących najczęściej na podudziach, ale pojedyncze guzy mogą występować również na udach i przedramionach. Guzy nie ulegają rozpadowi, ustępują bez pozostawienia blizn, mogą pozostawiać pozapalne przebarwienia), pokrzywka,

• ból piersi, tkliwość piersi,

• obrzęk.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):

• niepokój,

• zmniejszenie lub nasilenie popędu seksualnego (libido),

• migrena,

• nietolerancja soczewek kontaktowych,

• wzdęcia, wymioty,

• owłosienie ciała typu męskiego u kobiet (hirsutyzm), trądzik,

• kurcze mięśni,

• bolesne miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, obrzęk piersi,

• zmęczenie.

Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:

• choroba pęcherzyka żółciowego

• różne zaburzenia skórne:

  • przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda);

  • bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty);

  • wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.