Pravator 40 mg, 30 tabletek

Pravator należy do grupy leków zwanych statynami (albo inhibitorami reduktazy HMG-CoA). Zapobiega produkcji cholesterolu przez wątrobę i wskutek tego obniża stężenie cholesterolu i innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie.

Jeżeli stężenie cholesterolu we krwi jest zbyt wysokie, odkłada się on na ścianach naczyń krwionośnych i zatyka je. Ten stan jest określany jako stwardnienie tętnic albo miażdżyca tętnic i może prowadzić do:

• bólów w klatce piersiowej (dusznica bolesna), kiedy naczynie krwionośne w sercu jest częściowo zatkane;
• zawału serca (zawału mięśnia sercowego), kiedy naczynie krwionośne w sercu jest całkowicie zatkane;
• udaru (epizodu naczyniowo-mózgowego), kiedy naczynie krwionośne w mózgu jest całkowicie zatkane.

• Hipercholesterolemia: leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako leczenie wspomagające dietę, gdy odpowiedź na dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np.: ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca.
• Prewencja pierwotna: zmniejszenie umieralności i zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i z dużym ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako leczenie wspomagające dietę.
• Prewencja wtórna: zmniejszenie umieralności i zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z zawałem serca lub niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie oraz z prawidłowym lub zwiększonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające w celu skorygowania innych czynników ryzyka.
• Po przeszczepach: zmniejszenie hiperlipidemii występującej po przeszczepach u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne po transplantacji narządu miąższowego.

Substancją czynną leku jest prawastatyna w postaci soli sodowej. Lek zawiera 40 mg prawastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, sodu stearylofumaran oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Dorośli:

• W obniżaniu wysokiego stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi: zazwyczaj stosuje się od 10 do 40 mg raz na dobę, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: zazwyczaj stosuje się 40 mg raz na dobę, najlepiej wieczorem.
• Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej prawastatyny wynoszącej 40 mg. Odpowiednią dawkę zaleci lekarz.

Dzieci (8-13 lat) i młodzież (14-18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą wzrost stężenia cholesterolu we krwi:

• U dzieci w wieku od 8 do 13 lat zalecana dawka to 10 do 20 mg raz na dobę, a u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat zaleca się od 10 do 40 mg raz na dobę.

Po przeszczepieniu narządów:

• Lekarz może początkowo zalecić przyjmowanie 20 mg raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do 40 mg.
• U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki immunosupresyjne (cyklosporynę), lekarz może zalecić początkowo 20 mg raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do 40 mg.

Lek Pravator można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą (pół szklanki).

Lekarz poinformuje o czasie trwania leczenia. Lek musi być stosowany bardzo regularnie i przez czas zalecony przez lekarza, nawet jeżeli jest to bardzo długi okres. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.

Lekarz zaleci pacjentowi stosowanie diety niskotłuszczowej, które należy kontynuować w trakcie całego okresu leczenia.

Lek Pravator należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na prawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (aktywna choroba wątroby);
• jeżeli w kilku badaniach krwi stwierdzono zaburzenia funkcji wątroby (zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi).

Opakowanie leku Pravator 40 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravator należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje, lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował, doustnie lub dożylnie, kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Pravator może prowadzić do poważnej choroby mięśni (rabdomiolizy).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych występujących obecnie lub w przeszłości, takich jak:

• choroba nerek;
• niedoczynność tarczycy;
• choroba wątroby lub nadużywanie alkoholu (picie dużych ilości alkoholu);
• schorzenia mięśni spowodowane chorobą dziedziczną;
• dolegliwości ze strony mięśni wywołane przez inny lek należący do grupy statyn (leki z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA) lub do grupy określanej jako fibraty.

Jeżeli u pacjenta występowało którekolwiek z tych schorzeń lub pacjent ma więcej niż 70 lat, lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed leczeniem i prawdopodobnie w trakcie leczenia. Badania krwi zostaną wykorzystane do oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni.

Jeżeli pacjent odczuwa niewyjaśnione skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.

Przed zastosowaniem leku Pravator należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• u pacjenta występuje poważna niewydolność oddechowa.

Lek Pravator zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Nie należy stosować leku Pravator, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Nie należy stosować leku Pravator, jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki.

Lek Pravator zwykle nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego lub podwójnego widzenia, przed próbą prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn pacjent powinien się upewnić, że jest w stanie podjąć się tych czynności.

Przed rozpoczęciem przyjmowania doustnego kwasu fusydowego w celu wyleczenia infekcji bakteryjnej należy okresowo zaprzestać przyjmowania leku Pravator. Lekarz zdecyduje, kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponownie stosowanie leku Pravator. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Pravator może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości i bólu (rabdomioliza).

Jednoczesne stosowanie tego leku i niżej wymienionych leków może doprowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju chorób mięśni. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że pacjent już przyjmuje:

• lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
• lek immunosupresyjny (cyklosporyna).
• lek stosowany w infekcji wywoływanej przez bakterie (antybiotyk taki jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• lek stosowany do kontrolowania zaburzeń rytmu serca zwanych „arytmiami” (amiodaron).
• inny lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy).

Jednoczesne stosowanie leku Pravator i leków takich jak cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna lub amiodaron prowadzi do wzrostu stężenia prawastatyny we krwi.

Lek nelfinawir (stosowany w leczeniu AIDS) może zwiększać stężenie leku Pravator we krwi.

Jeśli pacjent stosuje również lek obniżający stężenie tłuszczów we krwi (z grupy żywic, taki jak kolestyramina lub kolestypol), lek Pravator powinien być stosowany przynajmniej jedną godzinę przed, lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. W przypadku przyjęcia tych dwóch leków w zbyt krótkim odstępie czasu, żywica może mieć wpływ na wchłanianie leku Pravator. Jeżeli pacjent przyjmuje lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi lub leczenia zakrzepicy (antagonistę witaminy K), powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem prawastatyny. Jest to ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków oraz prawastatyny może wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych krwi, których wykonywanie jest konieczne podczas stosowania antagonistów witaminy K.

Jak każdy lek, Pravator może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku Pravator, jeśli wystąpią niewyjaśnionego pochodzenia lub utrzymujące się bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, szczególnie jeżeli jednocześnie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę.

W bardzo rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do poważnej, zagrażającej życiu choroby nerek.

Nagłe ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, które mogą powodować poważne trudności w oddychaniu to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie jej wystąpienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy i zaburzenia snu, w tym bezsenność;
• niewyraźne lub podwójne widzenie;
• niestrawność, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka lub zaparcia i wiatry;
• świąd, wyprysk, pokrzywka, wysypka, zaburzenia dotyczące skóry głowy i włosów (w tym utrata włosów);
• zaburzenia pęcherza moczowego (bolesne lub częstsze oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy) oraz zaburzenia funkcji seksualnych;
• bóle mięśni i stawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zaburzenia czucia, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia albo drętwienie, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów;
• ciężka choroba skóry (zespół toczniopodobny);
• zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawana przez zażółcenie skóry i białkówek oczu); bardzo szybka śmierć komórek wątrobowych (piorunująca marskość wątroby);
• zapalenie jednego bądź więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (zapalenie mięśni lub zapalenie wielomięśniowe); bóle mięśniowe lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może zostać powikłane przez ich zerwanie;
• wzrost aktywności transaminaz (enzymów występujących naturalnie we krwi), które może być oznaką zaburzeń funkcji wątroby. Lekarz może okresowo zlecać wykonywanie testów w celach kontrolnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrzymujące się osłabienie mięśni;
• zapalenie skórno-mięśniowe (stan zapalny skóry oraz mięśni).

Możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innych statyn (leków tego samego typu):

• koszmary senne;
• utrata pamięci;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka;
• cukrzyca: większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.