Polpril Nebi, 2,5 mg + 5 mg, 30 kapsułek twardych

Polpril Nebi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: ramipryl i nebiwolol. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi w organizmie. Nebiwolol należy do grupy selektywnych beta-adrenolityków (wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega nadmiernemu przyspieszeniu akcji serca i kontroluje siłę skurczu mięśnia sercowego. Powoduje także rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.

Polpril Nebi stosuje się jako terapię zastępczą u dorosłych w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi),
• przewlekłej niewydolności serca (gdy serce nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi do tkanek),
• choroby wieńcowej (gdy przepływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany),
• nadciśnienia współistniejącego z niewydolnością serca,
• nadciśnienia współistniejącego z chorobą wieńcową

– u pacjentów, u których stan jest odpowiednio kontrolowany pojedynczymi lekami podawanymi jednocześnie, w takich samych dawkach co w leku zawierającym ich skojarzenie, ale jako oddzielne leki.

• Substancjami czynnymi leku są ramipryl i nebiwolol.
  Każda kapsułka 2,5 mg + 5 mg zawiera 2,5 mg ramiprylu i 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku, co odpowiada 5 mg nebiwololu.
  Każda kapsułka 5 mg + 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku, co odpowiada 5 mg nebiwololu.
  Każda kapsułka 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku, co odpowiada 5 mg nebiwololu.
• Pozostałe składniki leku to: mannitol; skrobia kukurydziana; kroskarmeloza sodowa; hypromeloza; polisorbat 80; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; skrobia żelowana kukurydziana; żelatyna; błękit brylantowy FCF (E133); żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko moce 5 mg + 5 mg i 10 mg + 5 mg); żelaza tlenek żółty (E172) (tylko moce 2,5 mg + 5 mg i 5 mg + 5 mg);
  tusz do kapsułek: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu 28%.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka leku Polpril Nebi to jedna kapsułka raz na dobę. W zależności od działania, lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę. Nie należy stosować dawki większej niż przepisana.

Sposób podawania

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem.

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub nebiwolol, jakikolwiek inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem oraz obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał poważną reakcję alergiczną zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;
• jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Polpril Nebi może nie być odpowiednim lekiem;
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (zaleca się także unikanie stosowania Polpril Nebi we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli ciśnienie krwi jest bardzo niskie lub niestabilne;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje sakubitryl z walsartanem – lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca lub otrzymuje leczenie dożylne wspomagające pracę serca, np. po ostrym zawale serca lub we wstrząsie kardiogennym;
• jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia przewodzenia w sercu (np. zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo‑komorowy), a pacjent nie ma sprawnie działającego rozrusznika;
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub świszczący oddech;
• jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnercza zwany pheochromocytoma (guz chromochłonny);
• jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (np. u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie cukru we krwi jest bardzo wysokie i odczyn krwi jest zbyt kwaśny);
• jeśli pacjent ma bardzo wolną akcję serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych.

Nie stosować leku Polpril Nebi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Polpril Nebi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril Nebi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby serca (np. nieleczoną niewydolność serca – niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi; nieprawidłowo wolną akcję serca; łagodny [pierwszego stopnia] blok przedsionkowo‑komorowy; ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych – tzw. dławica piersiowa typu Prinzmetala, dławica odmienna);
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli istnieje ryzyko zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w przypadku nagłego spadku ciśnienia;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent utracił znaczną ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializoterapii);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
  • racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy),
  • syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne inhibitory mTOR,
  • wildagliptyna (lek przeciwcukrzycowy);
• jeśli planowane jest leczenie odczulające na jad pszczół lub os;
• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych);
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB, tzw. sartany – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli występują u niego cukrzycowe choroby nerek;
• jeśli pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjent jest rasy czarnej – istnieje większe ryzyko ciężkiego obrzęku głębokich warstw skóry oraz zmniejszonego działania ramiprylu;
• jeśli pacjent ma kaszel – należy poinformować lekarza, jeśli się nasili;
• jeśli pacjent ma otrzymać znieczulenie (chirurgiczne lub stomatologiczne). Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Polpril Nebi na dzień przed zabiegiem;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w rękach lub nogach (np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia);
• jeśli pacjent ma cukrzycę – lek może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybkie bicie serca);
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy – lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej akcji serca;
• jeśli u pacjenta występują długotrwałe problemy z oddychaniem;
• jeśli występują zmiany skórne określane jako łuszczyca – lek może nasilać objawy;
• ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Polpril Nebi w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.

Lekarz może zalecić kontrolowanie liczby białych krwinek. Częstsze kontrolowanie jest zalecane:

• na początku leczenia,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub kolagenowymi chorobami naczyniowymi,
• gdy stosowane są leki wpływające na liczbę krwinek.

Lekarz może zalecić regularne badania czynności nerek, ciśnienia krwi oraz ilości elektrolitów we krwi (np. potasu).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zmianę leczenia na odpowiednią alternatywę należy przeprowadzić przed planowaną ciążą.

Ciąża

Lek Polpril Nebi nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Polpril Nebi w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie wolno go przyjmować po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Polpril Nebi, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Polpril Nebi w czasie karmienia piersią.

Lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem – stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) oraz inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol, cyklosporyna, heparyna). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi;
• leki obniżające ciśnienie krwi (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metyldopa, rylmenidyna) oraz inne substancje mogące zmniejszać ciśnienie krwi (np. azotany, szybkie spożycie dużej ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna);
• leki moczopędne (np. furosemid);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina, adrenalina, izoprenalina, dobutamina, dopamina. Lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego;
• allopurynol – stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi;
• takrolimus – stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu);
• leki steroidowe na stany zapalne, takie jak prednizolon;
• prokainamid – stosowany w zaburzeniach rytmu serca;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
• leki, które mogą zmieniać liczbę krwinek;
• lit – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych; Polpril Nebi może zwiększać jego stężenie we krwi, dlatego konieczna jest regularna kontrola;
• leki przeciwcukrzycowe (doustne oraz insulina) – Polpril Nebi może zmniejszać stężenie glukozy we krwi, dlatego konieczna jest regularna kontrola glikemii;
• leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, kwas acetylosalicylowy;
• temsyrolimus – stosowany w leczeniu raka;
• leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus i inne inhibitory mTOR);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon;
• diltiazem lub werapamil – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub innych zaburzeń serca; podczas leczenia Polpril Nebi nie należy podawać dożylnie werapamilu;
• środki znieczulające – należy poinformować anestezjologa o stosowaniu Polpril Nebi przed planowanym znieczuleniem;
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy – stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• antagoniści kanału wapniowego, tacy jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki);
• amifostyna – lek ochronny stosowany podczas chemio‑ lub radioterapii;
• leki wpływające na metabolizm nebiwololu, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna;
• cymetydyna – stosowana w leczeniu nadkwaśności żołądka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Polpril Nebi i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane – może być konieczne pilne leczenie:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie i (lub) świąd oraz wysypka (niezbyt częste – występują nie częściej niż 1 na 100 pacjentów);
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub oddzielanie się naskórka (np. zespół Stevensa‑Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy) (częstość nieznana).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu w badaniach krwi (często – występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym dławica piersiowa, zawał serca (niezbyt często – występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) lub udar mózgu (częstość nieznana);
• wolna czynność serca, niewydolność serca, nieprawidłowy zapis EKG (niezbyt często – występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców – może być objawem zapalenia trzustki (niezbyt często – występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze, częstsze zakażenia, ból gardła, gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry – mogą wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego (rzadko – występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów);
• gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) – mogą być objawem chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby (częstość nieznana);
• stężony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane

Często (≤1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy;
• świąd skóry, parestezje (drętwienie, mrowienie, pieczenie);
• niedociśnienie, omdlenia;
• suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, duszność;
• zapalenie żołądka i (lub) jelit, niestrawność, biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• wysypka;
• kurcze lub ból mięśni;
• ból w klatce piersiowej;
• zmęczenie, uczucie wyczerpania, obrzęk.

Niezbyt często (≤1 na 100 pacjentów):

• eozynofilia;
• utrata lub zmniejszenie apetytu;
• obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, senność, koszmary senne, depresja;
• zaburzenia równowagi;
• utrata lub zmiana smaku;
• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie);
• kołatanie serca;
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• obrzęk kostek;
• chromanie przestankowe;
• trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy, zatkany nos;
• obrzęk naczynioruchowy jelit (ból brzucha, wymioty, biegunka);
• ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wzdęcia;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby, trzustki lub nerek;
• świąd skóry, nadmierna potliwość, wysypka rumieniowa;
• bóle stawów;
• zaburzenia czynności nerek, częstsze oddawanie moczu;
• zwiększone stężenie mocznika lub kreatyniny;
• zwiększone wydalanie białka z moczem;
• impotencja, zmniejszone libido;
• gorączka.

Rzadko (≤1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek lub stężenia hemoglobiny;
• splątanie;
• drżenie, dezorientacja;
• zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu;
• zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• zwężenie naczyń, zapalenie naczyń;
• czerwony, obrzęknięty język;
• żółtaczka, uszkodzenie komórek wątroby;
• ciężkie łuszczenie się skóry, grudkowa wysypka;
• choroby paznokci;
• złe samopoczucie, osłabienie.

Bardzo rzadko (≤1 na 10 000 pacjentów):

• nadwrażliwość na światło słoneczne;
• nasilenie łuszczycy.

Częstość nieznana:

• niskie stężenie sodu;
• trudności z koncentracją;
• spowolnione lub zaburzone reakcje, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu;
• objaw Raynauda;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• pęcherze, nadżerki, zmiany liszajopodobne, rumieniowe, świąd skóry, wysypki na błonach śluzowych;
• wypadanie włosów;
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.

W przypadku niektórych beta‑adrenolityków zgłaszano również: omamy, psychozy, splątanie, zimne lub zasinione kończyny, suchość oczu.