Pinecard 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Pinecard należy do grupy tzw. antagonistów wapnia (pochodnych dihydropirydyny). Lek ten stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych w wieku powyżej 18 lat (jego stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane).

Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-29/32, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 10 mg na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Posiłek z dużą zawartością tłuszczu znacząco zwiększa stężenie leku we krwi. W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki o mocy 20 mg na dobę.

Tabletki naklepiej połykać w całości, popijając wodą.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Osoby w podeszłym wieku
Zmiana dawki dobowej nie jest konieczna, jednak należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia i podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pinecard
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana lub w razie przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i, jeśli to możliwe, zabrać ze sobą pozostałe tabletki i (lub) opakowanie leku.
Zbyt duża dawka może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca. Może również prowadzić do utraty świadomości.

Pominięcie zastosowania leku Pinecard
W razie nieprzyjęcia dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną tabletkę przyjąć kolejnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pinecard
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Pinecard, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Pinecard

• jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje uczuleniowe na podobne leki (takie jak amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lacydypina);
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca, taką jak:
  
  • nieleczona niewydolność serca
  • zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca
  • niestabilna dławica piersiowa (ból dławicowy w spoczynku lub nasilający się)
  • zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które są inhibitorami izoenzymu CYP3A4:
  
  • leki przeciwgrzybicze (tj. ketokonazol lub itrakonazol)
  • antybiotyki makrolidowe (tj. erytromycyna lub troleandomycyna)
  • leki przeciwwirusowe (tj. rytonawir)
• jeśli pacjent otrzymuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Leku nie należy przyjmować jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią (dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Przed zastosowaniem leku Pinecard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma inne choroby serca i nie ma wszczepionego rozrusznika serca albo stwierdzono u niego wcześniej dławicę piersiową;
• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lub poddawany jest dializoterapii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę) lub karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Pinecard u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Pinecard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza jeśli przyjmuje:

• leki beta-adrenolityczne (np. metoprolol), leki moczopędne (diuretyki) lub inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego);
• cymetydynę w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej, niestrawności lub zgagi);
• digoksynę (lek stosowany w chorobach serca)
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne)
• amiodaron lub chinidynę (leki zwalniające czynność serca)
• fenytoinę lub karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).

Lekarz może częściej niż zwykle kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Pinecard z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, gdyż może on nasilić działanie leku.
• Podczas leczenia nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko albo nie stosuje żadnej antykoncepcji, nie powinna stosować leku Pinecard.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, uczucia osłabienia, zmęczenia i rzadko senności. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek Pinecard.

Pinecard zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej na skutek zmniejszonego dopływu krwi do serca).
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ból w klatce piersiowej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie i reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak świąd, wysypka, pokrzywka).

U pacjentów z dławicą piersiową stosowanie leków z grupy, do której należy Pinecard, może zwiększyć częstość, czas trwania lub nasilenie napadów bólu. Obserwowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy, zwroty głowy, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (mocna lub szybka czynność serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części tułowia, obrzęk okolicy kostek.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
senność, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, biegunka, wysypka, ból mięśni, wydalanie dużej ilości moczu, zmęczenie.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (wykrywane w badaniach krwi), częstsze niż zwykle oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.