Picato 150 mcg/g żel, 3 tuby po 0,47 g

Lek Picato zawiera substancję czynną ingenolu mebutynian. Lek ten jest stosowany w miejscowym (na skórę) leczeniu rogowacenia słonecznego, także nazywanego rogowaceniem starczym, u dorosłych.

• Lek Picato 150 mcg/g jest stosowany w miejscowym (na skórę) leczeniu rogowacenia słonecznego, także nazywanego rogowaceniem starczym, u dorosłych.

Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża. Lek Picato 150 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i owłosionej skóry głowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza .W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku, kiedy lekarz wypisał dwie różne dawki leku do leczenia dwóch różnych powierzchni, należy upewnić się, że przepisana dawka zostanie zastosowana na prawidłową powierzchnię. Nie należy stosować żelu w dawce 500 mikrogramów/g na twarzy lub owłosionej skórze głowy, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia intensywnych reakcji skórnych.

• W leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy i owłosionej skórze głowy jest stosowana jedna tuba leku Picato 150 mikrogramów/g żel (zawierająca 70 mikrogramów ingenolu mebutynianu) raz na dobę przez trzy dni z rzędu.

Zastosowanie leku Picato do leczenia szyi:

Jeżeli ponad połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana w górnej części szyi:

• Należy zastosować lek Picato 150 mikrogramów/g żel (twarz i owłosiona skóra głowy).

Jeżeli ponad połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana w dolnej części szyi:

• Należy zastosować lek Picato 500 mikrogramów/g żel (tułów i kończyny).

• uczulenie na ingenolu mebutynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Picato 150 mikrogramów/g żel jest przezroczystym, bezbarwnym żelem. W każdym opakowaniu znajdują się 3 tuby, z których każda zawiera po 0,47 g żelu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Picato należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przenosić leku Picato do oczu. Po aplikacji żelu należy umyć ręce. W przypadku dotykania miejsc na które nałożono żel, należy ponownie umyć ręce. Należy uważać, aby nie przenieść żelu z powierzchni leczonej do oczu. W razie przypadkowego kontaktu, należy usunąć żel spłukując go dużą ilością wody, a następnie możliwie jak najszybciej zwrócić się po pomoc medyczną.

• Nie należy połykać leku. W razie przypadkowego połknięcia leku należy wypić dużo wody i zwrócić się po pomoc medyczną.

• Należy upewnić się, że skóra jest wyleczona po jakimkolwiek innym leczeniu lub zabiegu chirurgicznym przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Picato na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.

• Nie należy stosować leku wewnętrznie, na powierzchnię skóry w okolicy oczu, do środka nozdrzy, wewnątrz uszu i na usta.

• Unikać światła słonecznego jak to tylko możliwe (w tym lamp i łóżek opalających).

• Należy zachować czujność w przypadku pojawienia się na leczonej powierzchni jakichkolwiek nowych, czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran, uniesionych lub brodawkowatych narośli. Jeżeli takie zmiany się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez trzy dni.

• Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.

• Należy oczekiwać wystąpienia miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie iobrzęk po leczeniu tym lekiem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli miejscowe reakcje skórne są ciężkie.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Powinno unikać się stosowania leku Picato podczas ciąży. W przypadku karmienia piersią, należy unikać kontaktu fizycznego dziecka z leczoną powierzchnią przez 6 godzin po nałożeniu tego leku.

Należy umyć powierzchnię wodą i mydłem. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych takich jak obrzęk ust, języka lub gardła po zastosowaniu leku, należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Takie działanie niepożądane występuje niezbyt często.

Po zastosowaniu tego leku w miejscu gdzie został nałożony jest prawdopodobne, że skóra zrobi się czerwona, złuszczy się i może powstać strup.Te objawy niepożądane najczęściej występują się w ciągu jednego dnia po nałożeniu leku. Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia po zaprzestaniu stosowania leku. Poprawa następuje zwykle w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Może wystąpić zakażenie skóry w obrębie leczonej powierzchni (obserwowano jako częste działanie niepożądane, które może pojawić się u nie więcej niż 1 na 10 osób, podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy).

Obrzęk w miejscu aplikacji jest bardzo częsty (obserwowano u więcej niż 1 na 10 osób).Obrzęk w miejscu aplikacji na twarzy lub owłosionej skórze głowy może przemieszczać się w okolicę oka. Nasilenie opisanych powyżej objawów po tygodniu od zaprzestania stosowania tego leku lub pojawienia się wydzieliny ropnej, może świadczyć o zakażeniu i w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy to:

Bardzo częste działania niepożądane na leczonej powierzchni, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Na leczonej powierzchni:

• Część warstwy zewnętrznej skóry może się zetrzeć (nadżerki)

• Bąble (pęcherzyki, krosty)

• Łuszczenie się (złuszczanie)

• Strupy

• Zaczerwienienie związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)

• Ból (w tym pieczenie w miejscu aplikacji)

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tułowia i kończyn to:

Bardzo częste działania niepożądane na leczonej powierzchni, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Na leczonej powierzchni:

• Część warstwy zewnętrznej skóry może się zetrzeć (nadżerki)

• Bąble (pęcherzyki, krosty)

• Łuszczenie się (złuszczanie)

• Strupy

• Zaczerwienienie związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy:

Częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

• Swędzenie (świąd)

• Podrażnienie

Inne działania niepożądane:

• Opuchnięcie obszaru wokół oczu (obrzęk okołooczodołowy)

• Opuchnięcie (obrzęk) powiek

• Bóle głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

• Mrowienie lub drętwienie (parestezje)

• Otwarte rany (wrzody)

• Wyciek (wydzielanie) płynu

• Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)

Inne działania niepożądane:

• Ból oka

• Uszkodzenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki, spojówki) w następstwie przypadkowego narażenia na lek

Rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

• Bliznowacenie

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia tułowia i kończyn:

Częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

• Swędzenie (świąd)

• Podrażnienie

• Ból (w tym pieczenie w miejscu aplikacji)

Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

• Mrowienie lub drętwienie (parestezje)

• Otwarte rany (wrzody)

• Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)

• Uczucie ciepła

Inne działania niepożadane:

Uszkodzenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki, spojówki) w następstwie przypadkowego narażenia na lek

Rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

Na leczonej powierzchni:

• Bliznowacenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zglaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.