Onglyza 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Onglyza jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych w wieku powyżej 18 lat, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby stosując jeden, doustny lek przeciwcukrzycowy, dietę i wysiłek fizyczny. Lek Onglyza stosuje się samodzielnie lub z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Substancją czynną leku jest saksagliptyna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171) i talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172).
Tusz: szelak, indygotyna (E132).

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka leku Onglyza, to jedna tabletka 5 mg raz na dobę. Ta dawka jest dostępna w tabletce o innej mocy. W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może przepisać lek w mniejszej dawce. Stosuje się wówczas tabletkę 2,5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić stosowanie leku Onglyza samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W stosownych przypadkach, należy pamiętać, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.

 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy.

Tabletki powlekane 5 mg są różowe, dwuwypukłe, okrągłe. Z jednej strony tabletka jest oznaczona ,5”, z drugiej strony „4215”, napisy niebieskim tuszem.
Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.
Tabletki 5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji; 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym,jednodawkowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Przed zastosowaniem leku Onglyza należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:  o stosowaniu insuliny. Nie należy stosować leku Onglyza zamiast insuliny.  o występowaniu cukrzycy typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny) lub kwasicy cukrzycowej (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Onglyza nie należy stosować do leczenia tych schorzeń.  jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki,  o stosowaniu insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, doustnego leku przeciwcukrzycowego; lekarz może zalecić zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Onglyza, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi,  jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów,  jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. Objawy te mogą obejmować między innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek,  jeśli u pacjenta występują umiarkowane i ciężkie choroby nerek, konieczne może być stosowane niższych dawek leku Onglyza. W przypadku pacjentów hemodializowanych nie zaleca się stosowania leku Onglyza.  jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby nie zaleca się stosowania leku Onglyza.

Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej: Należy przestać stosować lek Onglyza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta występują następujące objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia): drżenia, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie wokół ust, bladość, zmiana nastroju, zaburzenia świadomości i splątanie (hipoglikemia); obserwowane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obserwowane rzadko, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) to:  wysypka  wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka)  obrzęk twarzy, ust, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz zalecić inny lek na cukrzycę. Należy zaprzestać stosowania leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożdanych:  silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:  silny ból stawów U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i metforminy występowały następujące działania niepożądane:  Często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych): zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), zapalenie nosa i gardła (wśród objawów mogą występować przeziębienie i zapalenie gardła), bóle głowy, bóle mięśni (mialgia), wymioty, zapalenie żołądka, ból brzucha i niestrawność (dyspepsja).  Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów (artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji). U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:  Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),  Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), bóle głowy, ból brzucha i wymioty.  Niezbyt często: zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań tłuszczów (kwasów tłuszczowych) we krwi (dyslipidemia, hipertriglicerydemia). U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i tiazolidynodionu występowały następujące działania niepożądane:  Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), bóle głowy, wymioty, ból brzucha i obrzęki dłoni, wokół kostek i stóp (obrzęki obwodowe). U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza oraz metforminy i pochodnych sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:  Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból brzucha i wzdęcia. U niektórych pacjentów po zastosowaniu samego leku Onglyza występowały dodatkowo następujące działania niepożądane: Często: zawroty głowy, biegunka i ból brzucha. Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowało niewielkie zmniejszenie ilości białych krwinek (limfocytów) w badaniu krwi.