Omeprazolum 123ratio, 20 mg, 28 kapsułek dojelitowych twardych

Lek Omeprazolum 123ratio 20 mg zawiera substancję czynną omeprazol należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszeniu produkcji kwasu solnego w żołądku.

Omeprazolum 123ratio jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. 

• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka). 

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów. 

• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Omeprazolum 123ratio może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.

• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona). 

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała 

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat 

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej. Dorośli: Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został w niewielkim stopniu uszkodzony, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony. 

Zalecana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę. 

Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie. Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy): · Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. 

Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka): · Zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie. 

Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka: 

• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ: (niesteroidowych leków przeciwzapalnych): 

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

• Zalecana dawka leku Omeprazolum 123ratio wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

• Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona): 

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. 

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci:

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: 

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Omeprazolum 123ratio. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

• Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: 

Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Omeprazolum 123ratio. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza. 

Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę. 

Jak przyjmowa lek Omeprazolum 123ratio 

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo. 

Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka) Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub rozpuścić jej zawartość w szklance wody niegazowanej, kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego. 

Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut. 

W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Nie stosować leku Omeprazolum 123ratio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol); 

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie należy stosować leku Omeprazolum 123ratio jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazolum 123ratio należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowanem Omeprazolum 123ratio należy poradzić się lekarza. 

• jeśli pacjent będzie miał wykonywane specyficzne testy (chromogranina A). 

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazolum 123ratio, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazolum 123ratio. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Omeprazolum 123ratio może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazolum 123ratio należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.

• Ból żołądka lub niestrawność.

• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią. 

• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią). 

• Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.

• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby. 

U pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazolum 123ratio (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską.

Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności. Podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej, tj. Omeprazolum 123ratio, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może wystąpić zwiększone ryzyko złamań bioder, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent stosuje kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka ludzkiego lecz najprawdopodobniej nie wpływa na karmione dziecko jeśli pacjentka zażywa dawki terapeutyczne. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Omeprazolum 123ratio zdecyduje lekarz.

Omeprazolum 123ratio prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz Punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazolum 123ratio niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazolum 123ratio może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazolum 123ratio. Nie należy przyjmować leku Omeprazolum 123ratio, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: 

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) 

• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) 

• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)

• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazolum 123ratio

• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazolum 123ratio 

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) 

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) 

• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) 

• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów oraz stosowany w przypadkach reumatoidalnego zapalenia stawów) – jeśli pacjent zażywa wysokie dawki metotreksatu lekarz prowadzący może czasowo przerwać leczenie

• Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji) 

• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) 

• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)

• Erlotynib (stosowany w przypadku niektórych rodzajów raka).

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Omeprazolum 123ratio w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Omeprazolum 123ratio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).

• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.

• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w zakresie wątroby. Inne działania niepożądane obejmują:

Częste mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy 

• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia) 

• Nudności lub wymioty

• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób :

• Obrzmienie stóp i kostek

• Zaburzenie snu (bezsenność) 

• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności 

• Odczucie wirowania (zawroty głowy) 

• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby 

• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry 

• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, skłonności do siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia. 

• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech

• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.

• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia

• Zmiana odczuwania smaku 

• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie 

• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli)

• Suchość w jamie ustnej

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 

• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby 

• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie 

• Wypadanie włosów (łysienie)

• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce 

• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia) 

• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek) 

• Zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek) 

• Agresja

• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)

• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) 

• Osłabienie mięśni

• Powiększenie piersi u mężczyzn Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych 

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów 

• Zapalenie jelita (wywołujące biegunkę) 

Jeśli pacjent stosuje lek Omeprazolum 123ratio dłużej niż 3 miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może ulec zmniejszeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną czynność serca. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niski poziom magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu kontrolowania poziomów magnezu. W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazolum 123ratio może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności.

W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.