Nobaxin, 500 mg, 6 tabletek powlekanych

Lek Nobaxin 500 mg, w postaci tabletek zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Nobaxin, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok.

• Ostre zapalenie ucha środkowego.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.

• Zakażenie skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.

• Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego) Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej). Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

• Rumień wędrujący Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

• Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu. W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną. Powyższy schemat leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego.

• Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Lek Nobaxin należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Nobaxin w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości.

Nobaxin w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg.

Nie stosować leku Nobaxin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jedna tabletka powlekana zawiera 4,788 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nobaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

• wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG

• badaniu aktywności elektrycznej serca),

• ciężka niewydolność serca,

• bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),

• zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,

• przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG;

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;

• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);

• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);

• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;

• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);

• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Nobaxin i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Nobaxin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Leki wydłużające odstęp QT

Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT.

Leki zobojętniające

W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano jednoczesne stosowanie leków zobojętniających i azytromycyny, nie zaobserwowano wpływu na całkowitą biodostępność azytromycyny, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 25%. U pacjentów przyjmujących zarówno azytromycynę, jak i leki zobojętniające, leków tych nie należy podawać jednocześnie. Azytromycynę należy podawać co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających.

Cetyryzyna

U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny i cetyryzny w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie stacjonarnym do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT.

Dydanozyna

Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę (w grupie 6 ochotników z dodatnim mianem HIV), nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu do placebo.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych (w tym azytromycyny) z substratami

P-glikoproteiny, takimi jak digoksyna, może prowadzić do zwiększenia stężenia substratu

P-glikoproteiny w surowicy. Dlatego u pacjentów leczonych jednocześnie azytromycyną i digoksyną, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia się stężenia digoksyny.

Zydowudyna

Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub podawanie wielokrotnych dawek 600 mg lub 1200 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny, czynnego metabolitu o znaczeniu klinicznym, w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, jednak może być ono korzystne dla pacjenta.

Leki metabolizowane z udziałem cytochromu P450

Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych makrolidów. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.

Pochodne ergotaminy

Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450.

Atorwastatyna

Jednoczesne podawanie atorwastatyny w dawce 10 mg na dobę i azytromycyny w dawce 500 mg na dobę nie powodowało zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG-CoA). Jednakże po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących azytromycynę w połączeniu ze statynami.

Karbamazepina

W przeprowadzonym wśród zdrowych ochotników badaniu interakcji farmakokinetycznych nie zaobserwowano istotnego wpływu jednoczesnego podawania azytromycyny na stężenie w osoczu karbamazepiny i jej aktywnego metabolitu.

Cymetydyna

W badaniu farmakokinetycznym, pojedyncza dawka cymetydyny, podawana 2 godziny przed przyjęciem azytromycyny, nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny

W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny.

Cyklosporyna

W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie C _max i AUC _0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkę.

Efawirenz

Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki dobowej 600 mg azytromycyny i 400 mg efawirenzu przez 7 dni nie spowodowało klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Flukonazol

Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej okres półtrwania pozostały bez zmian podczas jednoczesnego podawania flukonazolu. Jednakże obserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie się wartości C _max (18%) azytromycyny.

Indynawir

Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie miało statystycznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy na dobę przez 5 dni.

Metyloprednizolon

W przeprowadzonym wśród zdrowych ochotników badaniu interakcji farmakokinetycznych stwierdzono, że azytromycyna nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne metyloprednizolonu.

Midazolam

U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni nie spowodowało klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg.

Nelfinawir

Jednoczesne podawanie azytromycyny (1200 mg) oraz nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Ryfabutyna

Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenie w surowicy obu substancji czynnych. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę zaobserwowano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną.

Syldenafil

U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i C _max syldenafilu lub jego głównego metabolitu we krwi.

Terfenadyna

W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji.

Teofilina

Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom.

Triazolam

W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu z podawaniem triazolamu i placebo.

Trimetoprym i sulfametoksazol

Jednoczesne podawanie trimetoprymu z sulfametoksazolem (160 mg + 800 mg) przez 7 dni i azytromycyny (1200 mg) w 7. dniu nie miało istotnego wpływu na jej maksymalne stężenie, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie z moczem zarówno trimetoprymu, jak i sulfametoksazolu. Stężenie azytromycyny w osoczu było podobne jak stężenie obserwowane w innych badaniach.

Substraty CYP3A4

Choć wydaje się, że azytromycyna nie hamuje enzymu CYP3A4, zalecana jest ostrożność podczas rozważania połączenia tego leku z chinidyną, cyklosporyną, cyzaprydem, astemizolem, terfenadyną, alkaloidami sporyszu, pimozydem lub innymi produktami leczniczymi o wąskim przedziale terapeutycznym, metabolizowanymi głównie przez CYP3A4.

Cyzapryd

Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe hamują działanie tego enzymu. Dlatego też jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes .

Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl

Brak danych dotyczących interakcji z astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych substancji z azytromycyną, ponieważ opisano nasilanie się ich działania podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykiem makrolidowym − erytromycyną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Nobaxin i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące ciężkie działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenie na wargach, oczach, nosie, ustach i narządach płciowych; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej;

• ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego”;

• gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu, szybko pojawiające się obszary zaczerwienienia skóry usiane niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); może to być spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów):

• ból głowy;

• wymioty, ból brzucha, nudności;

• zmiana liczby krwinek białych;

• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;

• zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu), nadwrażliwość;

• utrata apetytu (jadłowstręt);

• nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

• zaburzenia widzenia;

• zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;

• kołatanie serca;

• uderzenia gorąca;

• duszność, krwawienie z nosa;

• zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;

• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;

• choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;

• zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;

• krwotok maciczny, zaburzenia jąder;

• obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby, glukozy, elektrolitów);

• powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie;

• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);

• nadwrażliwość na światło;

• ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

• reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);

• agresywne zachowanie, lęk, majaczenie, omamy;

• utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia);

• zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;

• zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu; - obniżenie ciśnienia tętniczego;

• zapalenie trzustki, przebarwienie języka;

• niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby;

• ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);

• ból stawów;

• ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka;

• ból brzucha;

• nudności;

• wzdęcia;

• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

• luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• jadłowstręt;

• zawroty głowy;

• bóle głowy;

• nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje)

• zaburzenia smaku;

• zaburzenia widzenia;

• głuchota;

• wysypka, świąd;

• ból stawów;

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czucia (niedoczulica);

• zaburzenia słuchu, szumy uszne;

• kołatanie serca;

• zapalenie wątroby;

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło;

• osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku