Naproxen Polfarmex 250 mg, 30 tabletek

Lek Naproxen Polfarmex 250 mg należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, posiadających właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Właściwości terapeutyczne wykazuje anion naproksenu, który hamuje syntezę prostaglandyn.

Lek Naproxen Polfarmex wskazany jest do stosowania:

• w reumatoidalnym zapaleniu stawów;

• w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów;

• w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa;

• w ostrych bólach mięśniowo-stawowych;

• w ostrych napadach dny moczanowej;

• w łagodzeniu bólów o umiarkowanym nasileniu (urazach tkanek miękkich) oraz bolesnych miesiączkach.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku należy dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Dorośli:

• reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – zalecana dawka początkowa, zazwyczaj 750 mg do 1000 mg na dobę jednorazowo (dawka wysycająca), a następnie po 250 do 500 mg co 12 godzin. W ostrych stanach dawkę można zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłą obserwacją lekarza) od 750 do 1000 mg na dobę, w dawkach podzielonych;

• ostry napad dny moczanowej – początkowo 750 mg, następnie 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia bólu;

• bolesne miesiączkowanie, urazy tkanek miękkich – dawka początkowa 500 mg, a następnie w razie potrzeby po 250 mg co 6 do 8 godzin.

• Maksymalna dawka dobowa – 1250 mg.

Dzieci:

• młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci powyżej 5 lat o masie ciała powyżej 20 kg) – zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała w 2 dawkach podzielonych rano i wieczorem.

• Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów.

Lek należy przyjmować w czasie posiłku lub z mlekiem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci powyżej 5 lat o masie ciała powyżej 20 kg) – zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała w 2 dawkach podzielonych rano i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów.

Kiedy nie stosować leku Naproxen Polfarmex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywoływało objawy alergii: napad astmy oskrzelowej, katar, pokrzywkę;

• jeśli pacjent ma lub przechodził chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforację lub krwawienia;

• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;

• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naproxen Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych).

• W celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych, pacjentów długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne należy poddawać regularnym kontrolom lekarskim.

• U osób, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych – nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących, naproksen należy stosować wyjątkowo ostrożnie.

• Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwotoku z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie naproksenu należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjentów, którzy przechodzili choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki leku.

• Jednoczesne stosowanie naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2) zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, charakteryzujących tą grupę leków.

• Jednoczesne stosowanie naproksenu z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

• Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia zwiększa się ryzyko krwawień.

• Pacjentom z niewydolnością wątroby naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki. U chorych z marskością wątroby (alkoholową lub innej postaci) dochodzi do zmniejszenia stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

• U chorych na astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.

• Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek: kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę lek jest przeciwwskazany.

• Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie leku może maskować objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę.

• Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować naproksen w najmniejszej skutecznej dawce. Pacjentów w podeszłym wieku długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne należy regularnie badać.

• Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest niezależne od długości stosowania NLPZ. Większość działań niepożądanych pojawia się w grupie osób w podeszłym wieku i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienia w obrębie żołądka i jelit. Dotychczas przeprowadzone badania nie wykazały, aby istniała grupa osób w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia.

• U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno–rozpływna naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania leku. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku.

• Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami nosa. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.

• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych rzadko prowadzi do chorób oka: zapalenia tarczy nerwu wzrokowego; obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek przyczynowo-skutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia chorób oka wskazane jest przeprowadzenie badań okulistycznych.

• W czasie terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niewydolność kory nadnerczy; pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją.

• Przyjmowanie takich leków, jak Naproxen Polfarmex może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

• W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

• Naproxen Polfarmex może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności w I i II trymestrze ciąży.

• Przeciwwskazane jest stosowanie naproksenu podczas trzeciego trymestru ciąży.

• Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy go stosować u tych kobiet.

W czasie stosowania leku Naproxen Polfarmex należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów mogą występować: senność; zawroty głowy; bezsenność; depresja.

Objawy przedawkowania: senność; wymioty; zgaga; nudności; bóle w nadbrzuszu; zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek, a następnie zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego zmniejsza ilość wchłoniętego leku. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek konieczna może być hemodializa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Równoczesne przyjmowanie naproksenu ze związkami neutralizującymi sok żołądkowy lub z kolestyraminą może opóźniać jego wchłanianie. Przyjmowanie pokarmu nie ma znaczącego wpływu na stopień wchłaniania naproksenu.

• Naproksen może hamować moczopędne działanie furosemidu oraz wydalanie soli litu (zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu), prowadząc do zwiększenia stężenia litu w surowicy.

• Naproksen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

• Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w surowicy oraz wydłuża jego okres półtrwania.

• Równoczesne przyjmowanie naproksenu z glikozydami naparstnicy, może hamować wydalanie glikozydów przez nerki, powodując wzrost ich stężenia w osoczu.

• Naproksen zmniejsza wydalanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia jego toksyczności.

• Osłabia działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Naproksen zwiększa ryzyko zaburzenia funkcjonowania nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE.

• Kwas acetylosalicylowy może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć jego stężenie w surowicy.

• Równoczesne przyjmowanie naproksenu z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy, co może doprowadzić do wystąpienia działania neurotoksycznego.

• Naproksen nasila działanie hydantoiny, sulfonamidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych, poprzez wypieranie połączeń z białkami.

• Równoczesne stosowanie naproksenu z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych: krwawień z przewodu pokarmowego.

• Naproksen, jak i inne NLPZ, osłabia działanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem.

• Przyjmowanie naproksenu równocześnie z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

• Przyjęcie naproksenu w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może doprowadzić do zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

• Równoczesne stosowanie naproksenu z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

często (występują u 1 do 10 osób na 100);

niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 osób na 100):

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie;

• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

• ospałość, bezsenność, senność;

• zaparcia, biegunka, wymioty;

• zawroty głowy;

• wysypka, świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane, które występują rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, ostre zapalenie trzustki;

• obrzęk naczynioruchowy;

• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;

• małopłytkowość, granulocytopenia wraz z agranulocytozą, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna;

• zapalenie naczyń;

• zaburzenia czynności nerek;

• obrzęki obwodowe szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych, drgawki;

• zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia w obrębie jelit;

• upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu;

• łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość, złuszczające zapalenie skóry;

• śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz;

• anafilaksja/ reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem;

• zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się;

• obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;

• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;

• zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca;

• duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc;

• wywołanie porodu;

• zamknięcie przewodu tętniczego;

• u kobiet – zaburzenia płodności;

• zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie: drgawek; zaburzeń zdolności koncentracji; zapalenia opon mózgowych.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: zapalenie kłębuszków nerkowych; hiperkaliemia; podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy.

W trakcie leczenia naproksenem mogą pojawić się: łagodne obrzęki obwodowe; gorączka; bóle mięśniowe; osłabienie mięśniowe; złe samopoczucie.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, duszności.

Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Polfarmex może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Podczas stosowania naproksenu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: astma; eozynofilowe zapalenie płuc; obrzęk płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.