Misstala, 30 mg, 1 tabletka powlekana

Misstala jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.

Jak działa lek Misstala
Misstala zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna. Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu dwie zajdą w ciążę.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Misstala jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na przykład: 

• w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; 
• jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; 
• jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zażyć niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku.
Wynika to z faktu, że nasienie może zachowywać żywotność w organizmie kobiety do 5 dni po odbyciu stosunku płciowego.

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Misstala nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę

W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie zapobiegnie zajściu w ciążę. Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.

Misstala nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji
W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu wybrania odpowiedniej metody.

Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu. 
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub innego fachowego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Jak przyjmować tabletkę powlekaną Misstala 

• Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Należy przyjąć lek bez opóźnień. 
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. 
• Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku. 
• Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku Misstala, lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD).

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu Misstala
W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku Misstala
Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po przyjęciu leku Misstala
Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne. Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Misstala
Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą, lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty, lekarza lub innego fachowego pracownika służby zdrowia.

• jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

1 tabletka powlekana

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: 

• spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących bycie w ciąży;
• występowania ciężkiej astmy; 
• ciężkiej choroby wątroby.

U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dane, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Z tego względu Misstala jest nadal zalecana dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej należy porozmawiać z fachowym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zgłosić się do lekarza. 

Inne leki antykoncepcyjne i Misstala
Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.
W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po przyjęciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.

W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.

Ciąża
Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę, pomimo przyjmowania tego leku, nie ma dowodów na to, że będzie mieć to wpływ na ciążę. Ważne jest jednak, aby skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie rozwija się poza macicą. Jest to szczególnie ważne w przypadku silnego bólu brzucha (żołądka) lub krwawienia, lub w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, operacji jajowodów lub długotrwałej (przewlekłej) infekcji narządów płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Misstala zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/. Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania leku Misstala podczas ciąży.

Karmienie piersią
W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania Misstala. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zastosowaniu tego leku nie jest znany.

Płodność
Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.

Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub) pogorszenie koncentracji. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Misstala. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD): 

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany), 
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna), 
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina), 
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina), 
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy, takie jak tkliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku Misstala należy wykonać test ciążowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): 

• mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty 
• bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi 
• bóle głowy, zawroty głowy, wahania nastroju
• bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): 

• biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach; 
• nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy; 
• uderzenia gorąca; 
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, kłopoty ze snem, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;
• grypa; 
• trądzik, zmiany skórne, świąd skóry; 
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): 

• ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku płciowego, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo skąpe krwawienie miesiączkowe;
• pogorszenie koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia; 
• nietypowe odczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt; 
• suchość w gardle, pragnienie, zaburzenia smaku; 
• reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, wysypka lub obrzęk twarzy.