Mirtor, 30 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (import równoległy Medezin)

Lek Mirtor należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.

Lek Mirtor jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Lek Mirtor zaczyna działać po 1–2 tygodniach stosowania, a po upływie 2–4 tygodni następuje poprawa samopoczucia. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Substancją czynną leku jest mirtazapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg mirtazapiny.
Inne składniki leku to krospowidon, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E 951), aromat truskawkowo-guaranowy, aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Mirtor.

Kiedy stosować lek Mirtor
Lek Mirtor należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić stosowanie dwóch dawek podzielonych w ciągu dnia - jednej rano, drugiej wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej: Tabletki leku Mirtor należy przyjmować doustnie.

1. Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszonkę, w której znajduje się tabletka.
2. Należy oderwać kieszonkę z tabletką. Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie linią perforowaną. Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej.
3. Oderwać folię. Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką.
4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią z opakowania i umieścić ją na języku.

Tabletka szybko się rozpada i może być połknięta bez popijania wodą.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Pierwszych oznak działania leku można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, A po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Mirtor:

• Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtor należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtor
W razie przyjęcia przez pacjenta lub kogokolwiek większej niż zalecana dawki leku Mirtor, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Spodziewane oznaki przedawkowania leku Mirtor (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Mirtor
W razie zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę 

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę 

• w razie zapomnienia przyjęcia dawki porannej – należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
• w razie zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej – nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne; 
• w razie zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne.

Przerwanie stosowania leku Mirtor
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtor tylko ściśle według wskazówek lekarza.

Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby.
Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.

Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirtor, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W takim przypadku, zanim zastosuje się lek Mirtor, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. 
• jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy powiedzieć lekarzowi:
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu leku Mirtor.

Dzieci i młodzież
Zazwyczaj lek Mirtor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano u nich skuteczności jego stosowania. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów poniżej 18. roku życia jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirtor pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirtor pacjentowi poniżej 18. roku życia, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących lek Mirtor należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirtor na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany.
Dodatkowo w tej grupie wiekowej po zastosowaniu mirtazapiny, częściej niż u pacjentów dorosłych, stwierdzano znaczne zwiększenie masy ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u: 

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie; 
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtor 

• Jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały:

(Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtor, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił.) 

• napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich częstości w trakcie leczenia, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; 
• choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; 
• choroby nerek; 
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi; 
• schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia 
• psychotyczne jak objawy paranoidalne się nasilą lub zwiększy się ich częstość; 
• depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; 
• cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących); 
• choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra); 
• trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty; 
• pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków, mogących powodować zakłócenie rytmu serca.
• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka o nieznanej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, należy lek odstawić, natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek przez szpik kostny. Objawy te występują rzadko, zwykle po 4-6 tygodniach leczenia. 
• Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. 
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek ciężkie reakcje skórne, nie należy wznawiać leczenia mirtazapiną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie mirtazapiny i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100): 

• wzmożony nastrój i wzmożona aktywność psychiczna (mania)

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000): 

• zażółcenie białkówek oczu i skóry; co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczkę)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• oznaki zakażenia, takie jak: nagła i niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). U niektórych osób może występować mniejsza odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować przemijające obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenię). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować obniżenie liczby krwinek białych i czerwonych oraz liczby płytek krwi (niedokrwistość aplastyczną), obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilię) 
• napady padaczkowe (drgawki) 
• połączenie objawów, takich jak: niewyjaśniona gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastrojów, utrata przytomności i wzmożone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego 
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze 
• ciężkie reakcje skórne: 
• czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). 
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): 

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała 
• uspokojenie lub senność 
• ból głowy 
• suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10): 

• letarg 
• zawroty głowy 
• drgawki lub drżenie 
• nudności 
• biegunka 
• wymioty 
• zaparcia 
• wysypka lub wykwity skórne 
• bóle stawów, bóle mięśni 
• bóle pleców 
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne) 
• opuchlizna (na ogół kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki) 
• zmęczenie 
• intensywne marzenia senne 
• dezorientacja 
• uczucie lęku 
• zaburzenia snu 
• zaburzenia pamięci, w większości przypadków ustępujące po przerwaniu leczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100): 

• nieprawidłowe odczucia skórne, np. palenie, kłucie, pieczenie czy mrowienie (parestezje) 
• zespół niespokojnych nóg 
• omdlenia 
• uczucie drętwienia jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej) 
• obniżone ciśnienie krwi 
• koszmary senne 
• pobudzenie 
• omamy 
• nagląca potrzeba ruchu

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000): 

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni) 
• agresywne zachowania 
• bóle brzucha i nudności, które mogą wskazywać na zapalenie trzustki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezje jamy ustnej) 
• obrzęki jamy ustnej 
• obrzęki całego ciała (obrzęki uogólnione) 
• obrzęki miejscowe
• niedobór sodu we krw
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego 
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy) 
• lunatyzm (chodzenie podczas snu, somnambulizm) 
• zaburzenia mowy 
• podwyższony poziom stężenia kinazy kreatynowej we krwi 
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) 
• bóle mięśni, sztywność i (lub) osłabienie 
• ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza) 
• podwyższony poziom stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększenia piersi i/lub wyciek mleka z brodawek sutkowych) 
• przedłużona lub bolesna erekcja

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18. roku życia: istotny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.