Midiana 3 mg + 0,03 mg, 21 tabletek powlekanych (import równoległy Medezin)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Midiana jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.

Każda z tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

Antykoncepcja doustna.

Substancjami czynnymi leku są drospirenon i etynyloestradiol. Jedna tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu. 

Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Midiana należy przyjmować codziennie przez 21 dni.

Każdy blister leku Midiana zawiera 21 tabletek, z których każda oznaczona jest dniem tygodnia.

• Należy przyjmować tabletkę w tym samym czasie każdego dnia.
• Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia.
• Należy przemieszczać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
• Tabletkę należy połknąć w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy żuć tabletek.

Siedem dni, podczas których nie stosuje się tabletek Po zastosowaniu wszystkich 21 tabletek z blistra, następuje siedem dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek. Tak więc, jeśli ostatnia tabletka z jednego opakowania została przyjęta w piątek, będzie można przyjąć pierwszą tabletkę z następnego opakowania w sobotę następnego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra, powinno wystapić krwawienie z odstawienia podobne do miesiączki. Krwawienie to może się jeszcze nie zakończyć, kiedy nadejdzie czas rozpoczęcia następnego blistra tabletek. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas tych siedmiu dni bez przyjmowania tabletek, o ile pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo i rozpoczęła następny blister tabletek we właściwym czasie.
Kiedy rozpocząć następny blister

Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra leku Midiana należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie bez stosowania tabletek, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. Należy zawsze rozpoczynać nowy blister we właściwym czasie.

Podczas tej 7-dniowej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabletek, powinno rozpocząć się krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Midiana. Przyjmowanie tabletek z nastepnego blistra należy rozpocząć nastepnego dnia po 7-dniowej przerwie bez stosowania tabletek, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.

Należy rozpocząć stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można również rozpocząć stosowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale w takiej sytuacji konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transderamalnego

Można rozpocząć stosowanie leku Midiana następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zwierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)

Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej tylko progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku). W takich przypadkach zawsze konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek leku Midiana.

• Po poronieniu lub aborcji

Po poronieniu lub aborcji w pierwszych trzech miesiącach ciąży, lekarz może doradzić natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania leku Midiana. To znaczy, że ochrona antykoncepcyjna występuje po przyjęciu pierwszej tabletki.

• Po porodzie

Można rozpocząć przyjmowanie leku Midiana od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Midiana.

Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Midiana, należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Midiana po porodzie

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Midiana, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon i etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może to powodować świąd, wysypkę, lub obrzęk
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar.
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a zaburzenia jej czynności nadal się utrzymują.
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)
• jeżeli u pacjentki występują (lub występowały w przeszłości) nowotwory wątroby.
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych.
• jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• lek Midiana zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku.

Nie należy stosować leku Midiana u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

21 tabletek powlekanych

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Midiana lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Midiana, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjentki występuje:

• jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego;
• bliska krewna, która kiedykolwiek w przeszłości miała raka piersi;
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• cukrzyca;
• depresja lub zmiany nastroju;
• padaczka;
• choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w ciąży lub podczas wcześniejszego zastosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), świąd całego ciała (swędzenie), wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);
• lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy lub szyi, tzw. plamy ciążowe (ostuda). W tym przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• eśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Midiana po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Midiana, należy skonsultować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Poniżej lista działań niepożądanych, które są związane z przyjmowaniem drospirenonu i etynyloestradiolu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek)

• depresyjny nastrój,
• ból głowy, migrena,
• nudności,
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi, gęsta, biaława wydzielina z pochwy, grzybicze zakażenie pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zmiany w libido (zainteresowanie seksem),
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, silny świąd, wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie),
• powiększenie piersi, zakażenie pochwy,
• zatrzymanie płynów, zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentek):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• astma,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia skóry rumień guzowaty (charakteryzuje się występowaniem bolesnych, czerwonych guzków skóry) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w postaci okrągłych zaczerwienień lub ran),
• wydzielina z piersi,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.