Metex Pen 15 mg, 1 wstrzykiwacz

Metex PEN to lek wydawany na receptę, stosowany w leczeniu wybranych chorób zapalnych i autoimmunologicznych o przewlekłym przebiegu. Preparat jest przeznaczony do podawania we wstrzykiwaczu (penie) i znajduje zastosowanie zarówno u dorosłych pacjentów, jak i – w określonych wskazaniach – u dzieci i młodzieży.

Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca,
• umiarkowana i ciężka łuszczyca u dorosłych pacjentów, i ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych,
• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Substancją czynną leku jest metotreksat.

• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,2 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,3 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,4 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,5 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,6 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki: sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Metex PEN należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Metex PEN (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Skutki leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4–8 tygodni.

Lek Metex PEN jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym przez lub pod nadzorem lekarza lub pracownika fachowego personelu medycznego wyłącznie raz w tygodniu. Pacjent wspólnie z lekarzem powinien ustalić dzień tygodnia, w którym wykonywane jest wstrzyknięcie.

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, wrzody żołądka lub jelit;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

1 wstrzykiwacz

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metex PEN należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);
• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę.

Ciąża

Nie stosować leku Metex PEN, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. wykonując test ciążowy.

Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować ją do specjalisty w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex PEN.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka.

Metotreksat może działać genotoksycznie, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone.

Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Podczas stosowania leku Metex PEN mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach upośledzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta:

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które będą przyjmowane w przyszłości. Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Metex PEN:

• antybiotyki, np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol);
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);
• leki, które mogą szkodliwie wpływać na funkcję szpiku kostnego, np. trymetoprym‑sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, np. leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
• cyklosporyna (działająca hamująco na układ odpornościowy);
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
• retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol;
• leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi).

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Tak więc lekarz powinien wykonywać badania w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na wystąpienie ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwioplucie; może to być objaw krwawienia z płuc [nie znana]
• objawy uszkodzenia wątroby, np. zażółcenie skóry i białek oczu; możliwe marskość, zwłóknienie, stłuszczenie, zapalenie lub niewydolność wątroby [niezbyt często / rzadko / bardzo rzadko]
• objawy uczulenia: wysypka, obrzęk twarzy, ust, gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu; możliwy wstrząs anafilaktyczny [rzadko]
• objawy uszkodzenia nerek: obrzęki, zmiana częstości oddawania moczu, skąpomocz lub bezmocz [rzadko]
• objawy zakażenia: gorączka, dreszcze, ból gardła; możliwe ciężkie zakażenia, np. Pneumocystis jirovecii, posocznica [rzadko]
• objawy zakrzepowo‑zatorowe: osłabienie jednej strony ciała, ból i obrzęk nogi [rzadko]
• nagła gorączka z bólem gardła lub jamy ustnej; możliwa agranulocytoza [bardzo rzadko]
• nieoczekiwane krwawienia, np. z dziąseł, krwiomocz, krwawe wymioty; możliwe ciężkie zahamowanie czynności szpiku [bardzo rzadko]
• silny ból głowy, gorączka, sztywność karku; możliwe aseptyczne zapalenie opon mózgowych [bardzo rzadko]
• zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia): zaburzenia ruchu, widzenia, pamięci [nie znana]
• ciężka wysypka lub pęcherze; możliwy zespół Stevensa‑Johnsona lub martwica toksyczno‑rozpływna naskórka [bardzo rzadko]

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, mdłości, zmniejszenie apetytu, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

Często (≥1/100 do <1/10)

• owrzodzenia jamy ustnej, biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
• ból głowy, zmęczenie, senność
• zmniejszona liczba krwinek

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

• zapalenie gardła
• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, krwawienia z przewodu pokarmowego
• reakcje skórne: nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, półpasiec, pokrzywka
• ujawnienie się cukrzycy
• zawroty głowy, splątanie, depresja
• zmniejszenie liczby komórek krwi
• zaburzenia oddawania moczu, zapalenie pęcherza lub pochwy
• bóle stawów i mięśni

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

• zapalenie dziąseł
• zmiany skórne: trądzik, wybroczyny, alergiczne zapalenie naczyń
• zakażenia, zapalenie spojówek
• wahania nastroju
• zaburzenia widzenia
• zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu
• zwłóknienie płuc, duszność, astma
• zaburzenia elektrolitowe

Bardzo rzadko (<1/10 000)

• toksyczne rozdęcie okrężnicy
• zmiany skórne: zanokcica, czyraczność, teleangiektazje
• zaburzenia neurologiczne: drgawki, porażenie, odczyn oponowy
• retinopatia
• zaburzenia płodności: impotencja, oligospermia, zaburzenia miesiączkowania
• powiększenie węzłów chłonnych
• zaburzenia limfoproliferacyjne

Częstość nieznana

• podwyższona liczba krwinek białych
• krwawienie z nosa
• białkomocz
• uczucie zmęczenia
• uszkodzenia kości szczęki
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry
• obrzęk

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są zwykle dobrze tolerowane. Mogą wystąpić łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak pieczenie, rumień, obrzęk, świąd lub ból, które zwykle zmniejszają się w trakcie leczenia.