Masultab, 400 mg, 30 tabletek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli
Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 50 do 300 mg na dobę lub 400 do 800 mg na dobę, zależnie od objawów choroby.
W pojedynczych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje dawki dobowe większe niż 400 mg, należy je dzielić na dwie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Masultab nie należy podawać dzieciom przed okresem dojrzewania płciowego.

Lekarz może przepisać Masultab również do leczenia objawów innych niż wymienione w tej ulotce.
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza oraz zaleceń dotyczących dawkowania opisanych w tej ulotce.
Kiedy nie przyjmować leku Masultab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma raka piersi;
• jeśli pacjent ma guz przysadki mózgowej;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę serca objawiającą się powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), np. leki stosowane w leczeniu:
• choroby Parkinsona (lewodopa);
• zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol).

Leku Masultab nie należy stosować u dzieci przed okresem dojrzewania płciowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Masultab należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca lub występowały choroby serca w jego rodzinie;
• w rodzinie pacjenta występowała rzadka dziedziczna choroba serca z powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);
• pacjent ma zaburzenia nerek;
• pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe;
• pacjent ma chorobę Parkinsona;
• pacjent ma cukrzycę lub istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;
• u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi (zakrzepica), gdyż stosowanie leków takich jak Masultab może wiązać się z powstawaniem zakrzepów krwi;
• u pacjenta lub w jego rodzinie występował rak piersi.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występuje ogólne złe samopoczucie, pacjent ma skłonność do stanów zapalnych, szczególnie migdałków i gorączki (zakażenia) z powodu małej liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, zaburzenie świadomości i nadmierna potliwość.

Stan ten może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Uwaga: w pewnych grupach pacjentów (pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z otępieniem) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym udaru mózgu. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonuje badania krwi lub moczu podczas przyjmowaniu leku Masultab, gdyż lek ten może wpływać na wyniki badań.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.
Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulpryd w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży):

• drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie;
• senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania;
• trudności związane z karmieniem.

W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie przyjmować leku Masultab podczas karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Amisulpryd może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.
Nie przyjmować leku Masultab jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na pracę serca
(wydłużenie odstępu QT):

• leki stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron i sotalol);
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna podawana dożylnie);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, werapamil, tzw. beta-blokery, np. metoprolol);
• leki stosowane w leczeniu zakłóceń rytmu serca (digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu migreny i zaczerwienienia twarzy (klonidyna);
• niektóre grupy leków moczopędnych;
• leki stosowane w leczeniu zaparć (pikosiarczan sodu, bisakodyl);
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub zaburzeń tkanek łącznych (kortykosteroidy, np. prednizon);
• leki stosowane w leczeniu lęku i niepokoju (benzodiazepiny);
• leki przeciwdepresyjne (imipramina);
• inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. pimozyd, haloperydol, lit, klozapina);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital);
• leki przeciwbólowe (np. morfina, oksykodon, tramadol);
• leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym);
• leki uspokajające;
• środki znieczulające stosowane podczas operacji;
• leki hamujące kaszel.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Masultab, jeśli pacjent ma zbadać poziom adrenaliny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zaburzenia świadomości związane z nadmierną sennością. Należy skontaktować się z lekarzem;
• skurcze mięśni oka z przymusowym ustawieniem gałek ocznych ku górze. Należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego;
• wolne tętno. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego;
• złe samopoczucie, skłonność do stanów zapalnych (zakażeń), zwłaszcza ból gardła i gorączka spowodowane zmianami we krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, agranulocytoza). Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• wysoka temperatura, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się, dezorientacja, senność lub pobudzenie (złośliwy zespół neuroleptyczny). W razie zauważenia tych objawów należy natychmiast wezwać pomoc medyczną;
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną;
• guz przysadki mózgowej (objawiający się wydzielaniem mleka i zatrzymaniem miesiączki) spowodowany zwiększeniem aktywności hormonu (prolaktyny) we krwi. U mężczyzn:
• powiększenie piersi i zaburzenia erekcji;
• intensywne bicie serca z szybkim lub bardzo nieregularnym rytmem, co może prowadzić do ataku serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• spowolnione, mimowolne ruchy skrętne;
• działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona: powolne, mimowolne ruchy, drżenie rąk i głowy, sztywność ruchów, ograniczenie mimiki twarzy, napięcie mięśniowe i zwiększenie wydzielania śliny;
• ruchy obrotowe, skręcające, zwłaszcza nóg.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• obrót szyi spowodowany skurczem mięśni szyjnych;
• utrudnione rozwarcie żuchwy w związku ze zwiększonym napięciem mięśni żwaczy;
• zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, co może zwiększać ryzyko powstawania próchnicy zębów;
• zawroty głowy, możliwe omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
• powiększenie piersi u mężczyzn, napięcie w klatce piersiowej, wydzielanie mleka, zatrzymanie miesiączki;
• zaburzenia erekcji, niezdolność osiągnięcia orgazmu;
• bezsenność, lęk, pobudzenie;
• zwiększenie masy ciała;
• niewyraźne widzenie.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• powolne, mimowolne ruchy. Mogą nie ustąpić po odstawieniu leku;
• częste oddawanie moczu, pragnienie, uczucie zmęczenia spowodowane wysokim stężeniem cukru (glukozy we krwi); mogą rozwinąć się w ciężkie działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem;
• reakcje alergiczne;
• zwiększone ryzyko miażdżycy spowodowane wysokim stężeniem cholesterolu i (lub) tłuszczów (triglicerydów) we krwi;
• splątanie;
• wysokie ciśnienie krwi;
• przekrwienie błony śluzowej nosa (niedrożny nos);
• zapalenie płuc;
• zwiększone ryzyko złamań spowodowane osteopenią i osteoporozą. Może rozwinąć się w ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłego bólu w plecach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• wysypka i obrzęk. Mogą być ciężkie. Należy skontaktować się z lekarzem. Obrzęk twarzy, warg i języka może być śmiertelny. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną; − nudności, dyskomfort, osłabienie mięśni i dezorientacja spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi (hiponatremia). Może być to (lub rozwinąć się w) ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem;
• zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH).

Amisulpryd może wywoływać działania niepożądane, których pacjent nie zauważa. Są to zwykle zmiany widoczne w wynikach badań laboratoryjnych spowodowane zmianami we krwi, wątrobie lub rytmie serca. Wyniki badań laboratoryjnych powrócą do normy po zaprzestaniu leczenia.