Masultab, 200 mg, 30 tabletek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Masultab należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca lub występowały choroby serca w jego rodzinie;
• w rodzinie pacjenta występowała rzadka dziedziczna choroba serca z powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);
• pacjent ma zaburzenia nerek;
• pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe;
• pacjent ma chorobę Parkinsona;
• pacjent ma cukrzycę lub istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;
• u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi (zakrzepica), gdyż stosowanie leków takich jak Masultab może wiązać się z powstawaniem zakrzepów krwi;
• u pacjenta lub w jego rodzinie występował rak piersi.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występuje ogólne złe samopoczucie, pacjent ma skłonność do stanów zapalnych, szczególnie migdałków i gorączki (zakażenia) z powodu małej liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, zaburzenie świadomości i nadmierna potliwość.

Stan ten może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Uwaga: w pewnych grupach pacjentów (pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z otępieniem) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym udaru mózgu. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonuje badania krwi lub moczu podczas przyjmowaniu leku Masultab, gdyż lek ten może wpływać na wyniki badań.

Lekarz może przepisać Masultab również do leczenia objawów innych niż wymienione w tej ulotce.
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza oraz zaleceń dotyczących dawkowania opisanych w tej ulotce.
Kiedy nie przyjmować leku Masultab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma raka piersi;
• jeśli pacjent ma guz przysadki mózgowej;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę serca objawiającą się powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), np. leki stosowane w leczeniu:
• choroby Parkinsona (lewodopa);
• zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol).

Leku Masultab nie należy stosować u dzieci przed okresem dojrzewania płciowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Masultab należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca lub występowały choroby serca w jego rodzinie;
• w rodzinie pacjenta występowała rzadka dziedziczna choroba serca z powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);
• pacjent ma zaburzenia nerek;
• pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe;
• pacjent ma chorobę Parkinsona;
• pacjent ma cukrzycę lub istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;
• u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi (zakrzepica), gdyż stosowanie leków takich jak Masultab może wiązać się z powstawaniem zakrzepów krwi;
• u pacjenta lub w jego rodzinie występował rak piersi.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występuje ogólne złe samopoczucie, pacjent ma skłonność do stanów zapalnych, szczególnie migdałków i gorączki (zakażenia) z powodu małej liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, zaburzenie świadomości i nadmierna potliwość.

Stan ten może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Uwaga: w pewnych grupach pacjentów (pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z otępieniem) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym udaru mózgu. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonuje badania krwi lub moczu podczas przyjmowaniu leku Masultab, gdyż lek ten może wpływać na wyniki badań.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.
Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulpryd w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży):

• drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie;
• senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania;
• trudności związane z karmieniem.

W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie przyjmować leku Masultab podczas karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Amisulpryd może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.
Nie przyjmować leku Masultab jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na pracę serca
(wydłużenie odstępu QT):

• leki stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron i sotalol);
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna podawana dożylnie);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, werapamil, tzw. beta-blokery, np. metoprolol);
• leki stosowane w leczeniu zakłóceń rytmu serca (digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu migreny i zaczerwienienia twarzy (klonidyna);
• niektóre grupy leków moczopędnych;
• leki stosowane w leczeniu zaparć (pikosiarczan sodu, bisakodyl);
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub zaburzeń tkanek łącznych (kortykosteroidy, np. prednizon);
• leki stosowane w leczeniu lęku i niepokoju (benzodiazepiny);
• leki przeciwdepresyjne (imipramina);
• inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. pimozyd, haloperydol, lit, klozapina);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital);
• leki przeciwbólowe (np. morfina, oksykodon, tramadol);
• leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym);
• leki uspokajające;
• środki znieczulające stosowane podczas operacji;
• leki hamujące kaszel.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Masultab, jeśli pacjent ma zbadać poziom adrenaliny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zaburzenia świadomości związane z nadmierną sennością. Należy skontaktować się z lekarzem;
• skurcze mięśni oka z przymusowym ustawieniem gałek ocznych ku górze. Należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego;
• wolne tętno. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego;
• złe samopoczucie, skłonność do stanów zapalnych (zakażeń), zwłaszcza ból gardła i gorączka spowodowane zmianami we krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, agranulocytoza). Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• wysoka temperatura, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się, dezorientacja, senność lub pobudzenie (złośliwy zespół neuroleptyczny). W razie zauważenia tych objawów należy natychmiast wezwać pomoc medyczną;
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną;
• guz przysadki mózgowej (objawiający się wydzielaniem mleka i zatrzymaniem miesiączki) spowodowany zwiększeniem aktywności hormonu (prolaktyny) we krwi. U mężczyzn:
• powiększenie piersi i zaburzenia erekcji;
• intensywne bicie serca z szybkim lub bardzo nieregularnym rytmem, co może prowadzić do ataku serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• spowolnione, mimowolne ruchy skrętne;
• działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona: powolne, mimowolne ruchy, drżenie rąk i głowy, sztywność ruchów, ograniczenie mimiki twarzy, napięcie mięśniowe i zwiększenie wydzielania śliny;
• ruchy obrotowe, skręcające, zwłaszcza nóg.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• obrót szyi spowodowany skurczem mięśni szyjnych;
• utrudnione rozwarcie żuchwy w związku ze zwiększonym napięciem mięśni żwaczy;
• zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, co może zwiększać ryzyko powstawania próchnicy zębów;
• zawroty głowy, możliwe omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
• powiększenie piersi u mężczyzn, napięcie w klatce piersiowej, wydzielanie mleka, zatrzymanie miesiączki;
• zaburzenia erekcji, niezdolność osiągnięcia orgazmu;
• bezsenność, lęk, pobudzenie;
• zwiększenie masy ciała;
• niewyraźne widzenie.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• powolne, mimowolne ruchy. Mogą nie ustąpić po odstawieniu leku;
• częste oddawanie moczu, pragnienie, uczucie zmęczenia spowodowane wysokim stężeniem cukru (glukozy we krwi); mogą rozwinąć się w ciężkie działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem;
• reakcje alergiczne;
• zwiększone ryzyko miażdżycy spowodowane wysokim stężeniem cholesterolu i (lub) tłuszczów (triglicerydów) we krwi;
• splątanie;
• wysokie ciśnienie krwi;
• przekrwienie błony śluzowej nosa (niedrożny nos);
• zapalenie płuc;
• zwiększone ryzyko złamań spowodowane osteopenią i osteoporozą. Może rozwinąć się w ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłego bólu w plecach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• wysypka i obrzęk. Mogą być ciężkie. Należy skontaktować się z lekarzem. Obrzęk twarzy, warg i języka może być śmiertelny. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną; − nudności, dyskomfort, osłabienie mięśni i dezorientacja spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi (hiponatremia). Może być to (lub rozwinąć się w) ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem;
• zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH).

Amisulpryd może wywoływać działania niepożądane, których pacjent nie zauważa. Są to zwykle zmiany widoczne w wynikach badań laboratoryjnych spowodowane zmianami we krwi, wątrobie lub rytmie serca. Wyniki badań laboratoryjnych powrócą do normy po zaprzestaniu leczenia.