Macromax 20 mg, 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Macromax 20 mg jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej makrolidami.

Lek Macromax stosowany jest w leczeniu zakażeń wywoływanych przez niektóre bakterie, które obejmują:

• zakażenia górnych dróg oddechowych – zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie migdałków;

• zakażenia dolnych dróg oddechowych – zapalenie oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie nabyte poza szpitalem lub zakładem opieki długoterminowej);

• zapalenie ucha środkowego;

• lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych (zakażenie mieszków włosowych skóry), zapalenie tkanki łącznej (zakażenie głębszych warstw skóry i położonej pod nimi tkanki), róża (zakażenie górnej warstwy skóry);

• choroby zakaźne wywołane przez mikroorganizmy zwane Chlamydia trachomatis, takie jak niepowikłane zakażenie cewki odprowadzającej mocz z pęcherza na zewnątrz ciała (cewka moczowa) lub szyjki macicy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nawet w przypadku poprawy samopoczucia ważne jest, by kontynuować leczenie i przyjąć całą ilość leku, jaką zalecił lekarz, gdyż zapobiega to nawrotowi zakażenia.

Macromax zasadniczo stosuje się u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg. Można go również stosować u dorosłych i starszych dzieci mających trudności z połykaniem.

Lek Macromax należy umieścić w jamie ustnej, na języku, gdzie ulegnie on szybkiemu rozpadowi w ślinie. Alternatywnie, tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można także przed podaniem rozpuścić w łyżce wody. W obu przypadkach Macromax należy natychmiast połknąć, popijając szklanką wody. Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest krucha, należy zażyć ją natychmiast po otwarciu blistra.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U dzieci zalecana dawka to 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana w dawce pojedynczej raz dziennie przez 3 dni.

Dorośli

• U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg zalecana dawka to 500 mg w dawce pojedynczej przez 3 dni. Tę samą dawkę całkowitą 1500 mg można również podawać w okresie 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu, a następnie 250 mg w dniach od drugiego do piątego.

• W przypadku niektórych chorób, takich jak zakażenia wywołane przez Chlamydia, dawka wynosi 1 g na dobę w pojedynczej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku

• U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę co u dorosłych. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu serca, zatem należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących azytromycynę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub pacjenta w wieku dziecięcym występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może zmienić zwykle stosowaną dawkę leku.

Kiedy nie stosować leku Macromax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę lub jakiekolwiek inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Macromax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chore nerki, zwłaszcza w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek;

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby: lekarz może uznać za konieczne kontrolę czynności wątroby lub przerwać leczenie azytromycyną;

• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane alkaloidami sporyszu (takie jak ergotamina), które stosuje się w leczeniu migreny;

• jeśli u pacjenta rozwiną się objawy innego zakażenia;

• jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub luźne stolce w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustępuje, należy poinformować o tym lekarza;

• jeśli pacjent ma wydłużony odstęp QT (schorzenie serca);

• jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT;

• jeśli pacjent ma zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi;

• jeśli pacjent ma zaburzenia serca, takie jak zbyt wolne lub nieregularne bicie serca, lub osłabioną pracę serca;

• jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj osłabienia mięśni nazywany miastenią;

• jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne;

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Jeśli objawy utrzymują się u pacjenta po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli zauważy się jakiekolwiek nowe, utrzymujące się objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża:
Leku Macromax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek powienien być stosowany w ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią:
Zaleca się, aby niszczyć mleko odciągane w trakcie leczenia i do 2 dni po zakończeniu stosowania azytromycyny. Po tym czasie można kontynuować karmienie piersią.

Jeśli pacjent (lub inna osoba) przyjął zbyt dużą ilość leku Macromax należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach dostępnych bez recepty.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca, np. chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych), terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych i (lub) zaburzeń nastroju), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji) lub leki przeciwbakteryjne takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna;

• leki zobojętniające kwas solny (stosowane w leczeniu zgagi lub cofania się kwaśnej treści pokarmowej). Azytromycynę należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu leków zobojętniających kwas solny;

• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);

• pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina (stosowane w leczeniu migreny); leków tych nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Macromax;

• leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane statynami, takie jak atorwastatyna lub lowastatyna;

• warfaryna lub podobne leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi;

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu);

• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• zydowudyna lub nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

• ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy);

• teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania następujących objawów należy zaprzestać stosowania leku Macromax i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• ciężka reakcja alergiczna (nagłe trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele);

• ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienie lub złuszczanie. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka;

• ciężka reakcja skórna (rzadko): osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Należy również zaprzestać stosowania leku Macromax i natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia następujących objawów:

• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwością pojawienia się krwi lub śluzu w kale, w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit;

• zażółcenie skóry lub białek oczu;

• nietypowe siniaki lub skłonność do krwawień;

• zaburzenia psychiczne bądź psychoruchowe w czasie leczenia;

• nagłe (częstoskurcz komorowy) lub nieregularne bicie serca, czasem zagrażające życiu, zmiany rytmu serca widoczne w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes).

Te działania niepożądane są poważne i pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej. Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) lub ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka

• Ból brzucha

• Mdłości (nudności)

• Oddawanie wiatrów (wzdęcia)

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu (jadłowstręt)

• Zawroty głowy

• Bóle głowy

• Uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)

• Zaburzenia odczuwania smaku (dysguezja)

• Zaburzenia widzenia

• Głuchota

• Wymioty

• Ból brzucha i zaburzenia trawienia

• Wysypka skórna i swędzenie

• Ból stawów

• Zmęczenie

• Zmiany w liczbie białych krwinek i zmniejszenie stężenia wodorowęglanu we krwi

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia grzybicze (kandydozy)

• Zakażenia pochwy

• Zakażenia grzybicze jamy ustnej (pleśniawki)

• Mała liczba leukocytów (rodzaj białych krwinek krwi), mała liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek krwi)

• Inne reakcje alergiczne, wcześniej niewymienione

• Nerwowość

• Zmniejszenie czucia i reakcji na dotyk (hipoestezja)

• Senność

• Bezsenność

• Słaby słuch lub dzwonienie w uszach

• Przyspieszone bicie serca (palpitacje)

• Zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)

• Zaparcia

• Zapalenie wątroby

• Większa wrażliwość skóry na światło słoneczne niż zwykle (reakcja fotoalergiczna)

• Pokrzywka

• Ból w klatce piersiowej

• Opuchlizna (obrzęk)

• Ogólne złe samopoczucie

• Osłabienie, brak energii i siły (astenia)

• Zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

• Nieprawidłowości w wynikach badań krwi

Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Pobudzenie ruchowe

• Odczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)

• Nieprawidłowa czynność wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mała liczba płytek krwi, spadek liczby krwinek czerwonych

• Reakcje alergiczne

• Agresja lub niepokój

• Omdlenia

• Drgawki (napady padaczkowe)

• Pobudzenie psychoruchowe

• Utrata powonienia (anosmia) lub zaburzenia powonienia (parosmia)

• Utrata czucia smaku

• Zaostrzenie lub nasilenie osłabienia mięśni (myasthenia gravis)

• Niskie ciśnienie tętnicze

• Zapalenie trzustki

• Przebarwienie języka

• Niewydolność wątroby (rzadko zagrażająca życiu), szybko rozwijające się zapalenie wątroby, martwica wątroby

• Zapalenie nerek lub ostra niewydolność nerek

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.