Lyxumia 10 mcg, 1 wstrzykiwacz, 3 ml

Produkt leczniczy Lyxumia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy i (lub) insuliną bazalną w celu uzyskania właściwej kontroli glikemii, gdy stosowanie tych leków razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii.

Każda dawka (0,2 ml) zawiera 10 mikrogramów (µg) liksysenatydu (50 µg/ml).

Substancje pomocnicze:

Glicerol 85%,

Sodu octan trójwodny,

Metionina,

Metakrezol,

Kwas solny (do ustalenia pH),

Roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH),

Woda do wstrzykiwań

Dawka początkowa: produkt leczniczy Lyxumia podawany jest przez 14 dni w dawce początkowej wynoszącej 10 µg raz na dobę.
Dawka podtrzymująca: od 15. dnia leczenia produkt leczniczy Lyxumia podawany jest w stałej dawce podtrzymującej wynoszącej 20 µg raz na dobę.
Produkt leczniczy Lyxumia 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany jako dawka podtrzymująca.

Produkt leczniczy Lyxumia podaje się raz na dobę w ciągu godziny poprzedzającej pierwszy posiłek dnia lub poprzedzającej posiłek wieczorny.

W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Lyxumia, należy ją wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.

W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia metforminą, nie ma konieczności zmiany dawki metforminy.

W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii.

Stosowanie produktu leczniczego Lyxumia nie wymaga dodatkowej kontroli stężenia glukozy we krwi.

W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.

Szczególne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta.
Dane kliniczne dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny: 50-80 ml/min).
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny: 30-50 ml/min), dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lyxumia w tej grupie pacjentów.
Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lyxumia w tych grupach pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liksysenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Lyxumia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, brzuch lub ramię.
Produktu leczniczego Lyxumia nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania liksysenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Nie należy stosować liksysenatydu w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Ostre zapalenie trzustki
Stosowanie agonistów receptora dla glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki.
Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: stałym, silnym bólu brzucha.
Gdy zachodzi podejrzenie zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liksysenatydu; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia liksysenatydem.
Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie trzustki.

Ciężkie choroby układu pokarmowego
Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z objawami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego.
Liksysenatydu nie badano u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z ciężką neuropatią trzewną, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny: 30-50 ml/min), a brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lyxumia u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.

Hipoglikemia
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną bazalną może występować zwiększone ryzyko hipoglikemii.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.
Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii.

Równoczesne stosowanie produktów leczniczych
Opóźnienie opróżniania żołądka przez liksysenatyd może zmniejszać szybkość wchłaniania produktów leczniczych podawanych doustnie.
Produkt leczniczy Lyxumia należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania w żołądku i jelitach, wymagające uważnego monitorowania pacjenta lub produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym.

Populacje nie badane
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania liksysenatydu w skojarzeniu z inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.

Odwodnienie
Pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia należy poinformować o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, a także o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia odwodnienia.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Bardzo często (≥1/10):
hipoglikemia (w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka

Często (≥1/100 do <1/10): grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie wirusowe, hipoglikemia (w skojarzeniu z samą metforminą), zawroty głowy, niestrawność, ból pleców, świąd w miejscu wstrzyknięcia, senność.

Niezbyt często (≥ 1/1000; <1/100): reakcja anafilaktyczna, pokrzywka.