Lytrescio, 40 mg/ml, krople do oczu 2,5 ml

Krople do oczu Lytrescio 40 mg/ml zawierają trawoprost, lek z grupy tzw. analogów prostaglandyn. Jego działanie polega na zmniejszeniu ciśnienia w oku. Lek może być stosowany sam albo z innymi lekami w kroplach do oczu (np. beta-adrenolitykami), które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.

Krople do oczu Lytrescio stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia w oku. Takie ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby o nazwie jaskra.

Kiedy nie stosować leku Lytrescio jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W takim wypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza prowadzącego terapię dziecka lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli: jedna kropla do chorego oka (lub oczu) raz na dobę, wieczorem.
Lek Lytrescio należy stosować do obojga oczu tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Bezpośrednio przed pierwszym użyciem należy otworzyć torebkę ochronną, wyjąć z niej pojemnik (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia na etykiecie w miejscu do tego przeznaczonym.

• Umyć ręce.

• Odkręcić zakrętkę.

• Uchwycić pojemnik wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.

• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem ściągnąć w dół dolną powiekę tak, aby powstała „kieszonka” między powieką a gałką oczną. Tu powinna trafić kropla.

• Zbliżyć końcówkę pojemnika do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

• Nie dotykać końcówką pojemnika oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to spowodować zakażenie kropli.

• Delikatnie ścisnąć pojemnik, aby wypuścić jedną kroplę leku Lytrescio.

• Po zakropleniu leku zamknąć oko i przez co najmniej 1 minutę delikatnie uciskać palcem kącik oka obok nosa. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

• Powtórzyć powyższe czynności, jeśli lek podawany jest również do drugiego oka.

• Dokładnie zamknąć pojemnik zakrętką natychmiast po użyciu.

• Należy stosować na bieżąco zawartość tylko jednej butelki. Nie otwierać nowej torebki wcześniej niż będzie potrzebny nowy pojemnik z lekiem.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy jeszcze raz zakroplić lek.
Jeśli oprócz leku Lytrescio pacjent stosuje również inny lek do oczu (krople lub maść), należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zastosowaniem poszczególnych leków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lytrescio
Lek należy wypłukać z oka ciepłą wodą i nie zakraplać go już aż do czasu podania kolejnej dawki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Lytrescio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lytrescio może spowodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek i zmiany tkanek wokół oka, w tym nietypowy wzrost włosów.

• Lytrescio może spowodować zmianę koloru tęczówki (barwnej części oka), a zmiana ta może być trwała. Możliwa jest również zmiana zabarwienia skóry wokół oka (oczu).

• Jeśli pacjent przebył zabieg usunięcia zaćmy, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Lytrescio.

• Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości zapalenie w obrębie oka (zapalenie tęczówki i zapalenie błony naczyniowej oka), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Lytrescio.

• Lytrescio rzadko może wywołać duszność lub świszczący oddech, a także nasilić objawy astmy.

Jeśli zastosowanie tego leku spowoduje zmiany w oddychaniu, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

• Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeśli jakakolwiek ilość kropli dostanie się na skórę, lek należy natychmiast spłukać wodą. Jest to szczególnie istotne w przypadku kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.

• Jeśli pacjent stosuje miękkie soczewki kontaktowych, przed zakropleniem leku powinien je wyjąć. Soczewki można włożyć ponownie po odczekaniu 15 minut od podania leku.

Nie należy stosować leku Lytrescio w okresie ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas stosowania leku Lytrescio.
Nie należy stosować leku Lytrescio w okresie karmienia piersią. Lek ten może przenikać do mleka kobiecego.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Po zastosowaniu leku Lytrescio przez krótki czas mogą występować zaburzenia widzenia. W takim wypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy odczekać do czasu ustąpienia objawów.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Jest mało prawdopodobne, aby miało miejsce przedawkowanie po podaniu miejscowym albo żeby wiązało się ono z działaniem toksycznym. Nadmierną ilość zastosowanego miejscowo produktu leczniczego Lytrescio można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą. W razie podejrzenia przyjęcia produktu leczniczego drogą doustną leczenie jest objawowe i podtrzymujące.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 4400 pacjentów trawoprost podawano raz na dobę w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z 0,5% roztworem tymololu. W żadnym z badań klinicznych nie zgłaszano ciężkich okulistycznych lub układowych działań niepożądanych związanych z trawoprostem. Najczęściej notowanym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem samego trawoprostu było przekrwienie oka (22,0%), obejmujące gałkę oczną, spojówkę lub twardówkę. Przekrwienie oka było lekkie u 83,6% pacjentów. Niemal wszyscy pacjenci (98%), u których wystąpiło przekrwienie oka, nie przerwali leczenia z powodu tego działania niepożądanego. W trwających od 6 do 12 miesięcy badaniach klinicznych III fazy przekrwienie zmniejszało się z czasem. W długotrwałym, 5-letnim badaniu klinicznym po wprowadzeniu trawoprostu do obrotu (n = 502) produkt leczniczy podawano raz na dobę. W badaniu tym nie zgłaszano żadnych ciężkich okulistycznych lub układowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem trawoprostu. Najczęściej notowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trawoprostu była nadmierna pigmentacja tęczówki (29,5%). Przekrwienie oka, oceniane jako związane ze stosowaniem trawoprostu, zgłaszano u 10% pacjentów, z których 2% przerwało z tego powodu udział w badaniu.

Wymienione niżej działania niepożądane uznane zostały za związane z monoterapią trawoprostem i wymienione zgodnie z częstością: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu trawoprostu do obrotu, a nienotowane wcześniej podczas badań klinicznych z zastosowaniem trawoprostu w monoterapii, są następujące:

Okulistyczne: obrzęk plamki, zapadnięcie oczu

Ogólne: bradykardia, tachykardia, zaostrzenie astmy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA), nieprawidłowy wzrost włosów