Luteina 50, 50 mg, 30 tabletek podjęzykowych

Progesteron zawarty w leku Luteina 50 jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika. Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu płciowego w ilościach zwiększających się od około 5 mg na dobę do 55 mg na dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszających się do 27 dnia cyklu.

W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w błonie śluzowej macicy, gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej. Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu na narząd rodny to: umożliwienie owulacji, przemiana błony śluzowej macicy (endometrium) umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja; hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium spowodowanego działaniem estrogenów; cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny działają na gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost gruczołów i nabłonka przewodów oraz umożliwiając karmienie piersią.

Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do produkcji hormonów płodu, inicjuje poród, znosi samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy.

• zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu;

• wtórny brak miesiączki;

• zespół napięcia przedmiesiączkowego;

• czynnościowe krwawienia z dróg rodnych;

• niewydolność ciałka żółtego;

• cykle bezowulacyjne;

• wspomagająco w leczeniu bezpłodności np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach wspomaganego rozrodu;

• poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu;

• zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej).

Dorośli

Dawkowanie i sposób podawania leku Luteina 50 zawsze ustala lekarz indywidualnie dla danej pacjentki w zależności od wskazań i skuteczności leczenia.

• W zaburzeniach miesiączkowania i zespole napięcia przedmiesiączkowego stosuje się podjęzykowo 50 mg (1 tabletkę) 3-4 razy na dobę. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.

• W zapobieganiu rozrostowi endometrium (w hormonalnej terapii zastępczej) w skojarzeniu z estrogenami najczęściej stosuje się 50 mg (1 tabletkę) podjęzykowo 3-4 razy na dobę. W schemacie ciągłym sekwencyjnym lek stosuje się przez ostatnie 12-14 dni cyklu 28-dniowego. W schemacie ciągłym złożonym lek podaje się codziennie bez przerwy. Dawka leku Luteina 50 powinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak aby zapewnić ochronę endometrium przed proliferacyjnym działaniem estrogenów.

• W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki stosuje się podjęzykowo 50 mg (1 tabletkę) 3-4 razy na dobę. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania leczenia.

• W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg (1 tabletkę) podjęzykowo 3-4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące od 15 do 25 dnia cyklu.

• W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się 100 mg (2 tabletki) podjęzykowo 3-4 razy na dobę.

• W przypadku poronień nawykowych stosowanie leku Luteina 50 należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy je kontynuować nieprzerwanie do około 18-20 tygodnia ciąży.

• W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 100 do 150 mg (2 do 3 tabletek) podjęzykowo 3-4 razy na dobę.

  Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszanie podawanej dawki leku.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina 50, tabletki podjęzykowe u dzieci i młodzieży.

Kiedy nie stosować leku Luteina 50
Jeśli pacjent ma:

• uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych,

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

• żółtaczka cholestatyczna (związana z zaburzeniami w odpływie żółci),

• zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona (łagodna, genetycznie uwarunkowana choroba wątroby przebiegająca z żółtaczką),

• nowotwory piersi i narządu rodnego,

• przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna),

• czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego),

• poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w jednym pojemniku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badanie ginekologiczne, badanie piersi i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z tarczy szyjki macicy, w celu wykluczenia nowotworów tych narządów. W razie konieczności lekarz zaleci także inne badania.

Jeżeli przed leczeniem lub w czasie leczenia wystąpi krwawienie z macicy należy poinformować o tym lekarza ginekologa.

W trakcie leczenia progesteronem należy przebywać pod stałą kontrolą lekarską, konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań. Należy poinformować lekarza o zauważonych zmianach w piersiach.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Luteina 50 w wymienionych poniżej przypadkach:

• przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (udary mózgu, zakrzepica żył głębokich),

• stany depresyjne,

• choroby wątroby,

• cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy.

Lek Luteina 50 zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Luteina 50 w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie hormonu do mleka matki.

Nie wiadomo, czy leczenie progesteronem wpływa na prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i sprawność psychofizyczną. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Najczęstsze objawy przedawkowania leku to senność, zawroty głowy, nudności, depresja. W przypadku pojawienia się opisanych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi lekami.

Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak: leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwzakaźne, mieszanki.

W badaniach in vitro wykazano, że leki zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol), mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane.

Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Progesteron jako hormon endogenny (pochodzenia wewnętrznego) na ogół nie powoduje działań niepożądanych, za wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania.

Podczas stosowania progesteronu, który jest identyczny z hormonem endogennym, działania niepożądane występują:

• Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności;

  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle i zawroty głowy;

  • Zaburzenia psychiczne: zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, depresja.

• Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej;

  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna;

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała;

  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego, plamienia, brak miesiączki;

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne;

  • Zaburzenia naczyniowe: krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.