Lucrin Depot 3,75 mg mikrosfera do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 zestaw

Octan leuproreliny, substancja czynna leku Lucrin Depot 3, 75 mg mikrosfery w postaci zawiesiny jest syntetycznym hormonem, który stosuje się w celu zmniejszenia poziomów testosteronu i estrogenu w organizmie.

Stosowanie u dorosłych Lek Lucrin Depot jest wskazany w leczeniu: 

• raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego), 

• endometriozy przez okres 6 miesięcy. Lek można stosować wyłącznie w leczeniu farmakologicznym lub w leczeniu farmakologicznym uzupełniającym zabieg chirurgiczny, 

• mięśniaków gładkokomórkowych macicy (leiomyoma uteri) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Leczenie można stosować przed zabiegiem chirurgicznym usunięcia mięśniaków lub macicy. Lek może też być stosowany w celu zmniejszenia nasilenia objawów u kobiet w okresie okołomenopauzalnym, które nie chcą poddać się zabiegowi chirurgicznemu.

Stosowanie u dzieci

• Lek Lucrin Depot do stosowania raz w miesiącu jest wskazany w leczeniu przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego, które jest spowodowane uwalnianiem pewnych hormonów z przysadki mózgowej u dziewcząt poniżej 9 roku życia i u chłopców w wieku poniżej 10 roku życia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Przebieg leczenia lekiem Lucrin Depot musi odbywać się pod kontrolą lekarza specjalisty, który będzie zlecał wykonanie dodatkowych badań potwierdzających skuteczność i postęp leczenia. Zalecana dawka to 3,75 mg, w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym, podawana raz na miesiąc.

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, leczonych lekami z grupy agonistów GnRH, leczenie zazwyczaj jest kontynuowane po rozwinięciu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację. Dzieci Leczenie dzieci octanem leuproreliny należy prowadzić pod ogólnym nadzorem endokrynologa dziecięcego.

Schemat dawkowania należy ustalać indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa ustalana jest w zależności od masy ciała dziecka.

• Dzieci o masie ciała 20 kg i większej Jeśli lekarz nie przepisze inaczej 1 ml leku Lucrin Depot (3,75 mg octanu leuproreliny) podaje się 1 raz w miesiącu pod skórę np. brzucha, pośladka lub uda w pojedynczym wstrzyknięciu. 

• Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg Biorąc pod uwagę aktywność kliniczną przedwczesnego dojrzewania płciowego, w tych rzadkich przypadkach, ustala się następujące dawkowanie:

• Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, 0,5 ml leku (1,88 mg octanu leuproreliny) podaje się raz w miesiącu pod skórę np. brzucha, pośladka lub uda w pojedynczym wstrzyknięciu. Pozostałość zawiesiny należy wyrzucić. Lekarz będzie kontrolował przyrost masy ciała dziecka.

• Zależnie od aktywności klinicznej przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego, lekarz może zwiększyć dawkowanie jeśli hamowanie wydzielania hormonów płciowych jest niewystarczające (np. krwawienie z pochwy). Przy pomocy badania krwi lekarz ustali minimalną skuteczną dawkę.

Czas trwania leczenia uzależniony jest od przedmiotowych objawów klinicznych na początku leczenia lub w jego trakcie i ustalany przez lekarza pediatrę wraz z opiekunem prawnym oraz, jeśli to właściwe, z leczonym dzieckiem. Lekarz będzie w regularnych odstępach oceniał wiek kostny dziecka.

U dziewcząt z dojrzałością szkieletową ocenianą na ponad 12 lat i chłopców z dojrzałością szkieletową ocenianą na ponad 13 lat lekarz rozważy zaprzestanie leczenia uwzględniając przedmiotowe objawy kliniczne u dziecka.

U dziewcząt przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Na ogół nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę w okresie leczenia. W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Leczenie jest długookresowe, dostosowywane indywidualnie. Należy ustalić z lekarzem podawanie leku Lucrin Depot tak dokładnie jak to możliwe w regularnych odstępach raz w miesiącu. Wyjątkowe opóźnienie daty wstrzyknięcia o parę dni (30 ± 2 dni) nie ma wpływu na wyniki leczenia.

Nie stosować leku Lucrin Depot:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na octan leuproreliny, podobne nonapeptydy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• U kobiet, które są w ciąży lub u których istnieje uzasadnione podejrzenie ciąży. 

• U pacjentek z krwawieniem z pochwy o nieustalonej przyczynie.

U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym: 

• jeśli pacjentka, która ma zostać poddana leczeniu jest w ciąży lub karmi piersią, 

• jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie.

1 zestaw zawiera:

• 1 fiolkę z mikrosferami (fiolka ze szkła bezbarwnego z korkiem gumowym, kapslem aluminiowym i polipropylenową nakładką),

• 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem (ampułka ze szkła bezbarwnego),

• 1 zestaw do wstrzykiwań (strzykawka jednorazowa, 2 igły jednorazowe, gazik nasączony alkoholem) całość w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania Lucrin Depot należy omówić to z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności niezależnie od wskazania, w którym lek jest stosowany • W pierwszych tygodniach leczenia w rzadkich przypadkach wystąpić może przemijające zaostrzenie objawów lub nowe objawy choroby.

• U pacjentów stosujących lek Lucrin Depot istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji, która może być ciężka. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

• W przypadku długotrwałego leczenia wystąpić mogą zmiany gęstości mineralnej kości, które u kobiet są przemijające i ustępują po zaprzestaniu podawania leku. Pacjenci z osteoporozą lub innymi chorobami kości powinni przed rozpoczęciem leczenia poinformować o tym lekarza. 

• U pacjentów, stosujących leki z grupy agonistów GnRH, do których należy leuprorelina, obserwowano występowanie drgawek. U pacjentów, u których stwierdzano w przeszłości napady drgawek, padaczkę, zaburzenia przepływu mózgowego, anomalie lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego oraz u pacjentów przyjmujących leki, których stosowanie może powodować drgawki, takie jak bupropion i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Ryzyko wystąpienia drgawek istnieje również u pacjentów, u których nie występowały żadne z wymienionych powyżej zaburzeń. Ostrzeżenia i środki ostrożności u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego 

• U niewielkiej liczby pacjentów stwierdza się okresowe nasilenie bólów kostnych, które należy leczyć objawowo.

• W pojedynczych przypadkach dojść może do niedrożności moczowodu i ucisku na rdzeń kręgowy, co może spowodować porażenie, niekiedy z powikłaniami prowadzącymi nawet do zgonu.

• Pacjentom z przerzutami do kręgosłupa i (lub) zatrzymaniem moczu należy zapewnić stałą opiekę lekarza w pierwszych tygodniach leczenia.

• U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Może to być objawem wystąpienia cukrzycy lub u pacjentów z cukrzycą, nasilenia objawów choroby. W takim przypadku, lekarz zleci okresowo oznaczanie stężenia glukozy we krwi i jeśli to konieczne odpowiednie leczenie.

• Zwiększa się ryzyko wystąpienia zawału serca, nagłego zgonu sercowego i udaru. Lekarz zleci badania, które będą miały na celu wykrycie objawów wskazujących na rozwój choroby układu krążenia.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT. Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może się zwiększać, gdy pacjent stosuje lek Lucrin Depot. Lekarz będzie kontrolował reakcję na leczenie, zlecając oznaczanie w surowicy stężenia testosteronu i swoistego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA). Ostrzeżenia i środki ostrożności u pacjentek z mięśniakami macicy lub endometriozą.

• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. 

• U pacjentek z mięśniakami macicy wystąpić mogą ciężkie krwotoki z pochwy, wymagające interwencji medycznej lub zabiegu chirurgicznego. Ostrzeżenia i środki ostrożności u dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym pochodzenia ośrodkowego Lek Lucrin Depot może być stosowany wyłącznie u dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym pochodzenia ośrodkowego po dokładnym zdiagnozowaniu przez lekarza. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi jałowy ropień (najczęściej obserwowany po wstrzyknięciu domięśniowym) lekarz będzie kontrolował stężenia hormonów, ponieważ wystąpić może zmniejszenie wchłaniania leuproreliny z miejsca wstrzyknięcia. Jeśli u dziecka występuje postępujący guz mózgu, lekarz zdecyduje czy leczenie leuproreliną jest wskazane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Lucrin Depot nie wolno podawać pacjentkom (dotyczy to także dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym pochodzenia ośrodkowego), które są w ciąży lub karmią piersią.

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą oraz należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie badano interakcji leku Lucrin Depot z innymi lekami. Lek Lucrin Depot może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może nasilać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, kiedy stosowany jest z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu lub w programach leczenia substytucyjnego uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych].

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Lucrin Depot powoduje znaczne zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, co może spowodować wystąpienie objawów będących wynikiem takiego działania leku. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich objawach, które wystąpią po zastosowaniu leku Lucrin Depot. Lekarz oceni czy jest to objaw związany z działaniem leku na syntezę hormonów płciowych czy jest to działanie niepożądane, które wystąpiło w wyniku stosowania leku. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego:

Bbardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): 

• jadłowstręt, zmniejszenie popędu płciowego, duszność, nudności, wymioty, biegunka, nadmierna potliwość, ból stawów, zaburzenia wzwodu, zmiany zanikowe jąder, ból, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie śluzówki nosa, grzybicze zakażenie skóry, nowotwór, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie masy ciała, bezsenność, zaburzenia snu, zmienność nastroju, depresja, zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia w kończynach), senność, ból ucha, szumy uszne, niedowidzenie, arytmia, dławica piersiowa, dodatkowe skurcze komorowe, angiopatia (zaburzenie naczyniowe), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia obwodowego, krwawienie z nosa, krwioplucie, rozedma płuc, łysienie, wysypka, w tym plamkowo-grudkowa, zaburzenia włosów, poty nocne, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn, bolesne lub trudne oddawanie moczu, częstomocz, krwiomocz, zastój moczu, wielomocz, ginekomastia (nieprawidłowe powiększenie piersi), ból w klatce piersiowej, astenia (przewlekłe zmęczenie), stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych. częstość nieznana: 

• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT). Pacjentki z endometriozą lub mięśniakami macicy.

Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentek):

• zwiększenie masy ciała, chwiejność emocjonalna, zmniejszenie popędu płciowego, bezsenność, depresja, nerwowość/niepokój, zawroty głowy, ból głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nudności, trądzik, zapalenie pochwy;

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentek):

• zmniejszenie masy ciała, hipercholesterolemia (zwiększone stężenie cholesterolu), stan splątania, wrogość, depresja jednobiegunowa, niepokój, parestezje (zaburzenia czucia w kończynach), migrena, hipertonia (zwiększone napięcie mięśni), osłabienie wzroku, niedowidzenie, układowe zawroty głowy, kołatanie serca, zaparcia, nudności i wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów, łysienie, wybroczyny, łojotok, wysypka, suchość skóry, nadmierna potliwość, nadmierne owłosienie, artropatia (zwyrodnienie stawów), ból stawów, sztywność karku, ból pleców, ból szyi, bolesne lub trudne oddawanie moczu, zmiany zanikowe piersi, wydzielina z dróg płciowych, ból piersi, ból w jamie miednicy, ból, astenia (przewlekłe zmęczenie), ból w klatce piersiowej, obrzęki, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, pragnienie, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentek):

• zakażenie, odmiedniczkowe zapalenie nerek, czyrak, zapalenie śluzówki nosa, drożdżyca sromu i pochwy, grypa, jadłowstręt, zwiększenie łaknienia, zaburzenia osobowości, urojenia, nieprawidłowe myślenie, nastrój euforyczny, zmienność nastroju, apatia (zmniejszenie wrażliwości na bodźce emocjonalne i fizyczne), senność, amnezja (utrata pamięci), omdlenie, zaburzenia smaku, ataksja (niezborność ruchów), zaburzenie oka, ból oka, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), krwawienie z nosa, dysfonia (zaburzenia głosu), powiększenie obwodu brzucha, wymioty, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie dziąseł, tkliwość wątroby, wysypka plamkowo-grudkowa, nieprzyjemny zapach ciała, zaburzenia paznokci, przebarwienie skóry, pęcherzykowe zapalenie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia włosów, ból mięśni, zapalenie stawów, nietrzymanie moczu, częstomocz, zaburzenie miesiączkowania, powiększenie piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, mlekotok, krwotok z macicy, krwotok miesiączkowy, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk twarzy, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, nasilenie dolegliwości, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

U pacjentek stosujących lek Lucrin Depot obserwowano zmniejszenie gęstości kości, które ustępowało po zaprzestaniu leczenia. U kobiet stosujących ten lek notowano przypadki poważnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicę żył głębokich, zator płuc, zawał mięśnia sercowego, udar i przejściowy atak niedokrwienny. Nie wiadomo czy istnieje związek przyczynowy między stosowaniem leku a tymi zaburzeniami.

Dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym pochodzenia ośrodkowego W początkowej fazie leczenia następuje krótkotrwałe zwiększenie stężeń hormonów płciowych, a następnie ich zmniejszenie do wartości przedpokwitaniowych. Ze względu na ten efekt farmakologiczny działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia. Możliwe działania niepożądane leku Lucrin Depot Niektórzy pacjenci leczeni lekami z grupy agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), takimi jak Lucrin Depot, zgłaszali pojawienie się lub nasilenie zaburzeń umysłowych (psychicznych). Zaburzenia umysłowe (psychiczne) mogą obejmować problemy emocjonalne, takie jak:

• płacz 

• drażliwość

• niepokój (zniecierpliwienie) 

• złość

• działania agresywne.

Często (u 1 do 10 na 100 dzieci): 

• wahania nastroju, bóle głowy, bóle brzucha/skurcze brzucha, nudności/wymioty, trądzik, krwawienie z pochwy, plamienie z pochwy, wydzielina z pochwy, odczyn w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 dzieci) :

• ogólne reakcje alergiczne (gorączka, wysypka, swędzenie), poważna reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy, u pacjentów ze zmianą chorobową w przysadce, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia do tej okolicy, które może spowodować trwałe uszkodzenie.

Uwaga

Jeśli podczas kontynuacji leczenia wystąpi krwawienie (plamienie) z pochwy (po możliwym krwawieniu z odstawienia w pierwszym miesiącu leczenia), może być to objawem przedmiotowym podania zbyt małej dawki. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu krwawienia z pochwy.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Lucrin Depot, ale nie ustalono częstości ich występowania:

• Zapalenie gardła, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie.

• Rak skóry. 

• Niedokrwistość. 

• Reakcja anafilaktyczna (poważna reakcja alergiczna).

• Wole, krwotok do przysadki. 

• Odwodnienie, cukrzyca, zwiększone łaknienie, hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy), hiperlipidemia (zwiększenie stężenia tłuszczów), hiperfosfatemia (zwiększenie stężenia fosforu), hipoproteinemia (zmniejszenie stężenia białka). 

• Depresja, nagłe zmiany nastroju, nerwowość, bezsenność, zaburzenia snu, niepokój, urojenia, zwiększenie popędu płciowego, myśli samobójcze, próby samobójstwa. 

• Zawroty głowy, niedoczulica, letarg, neurogenna choroba mięśni, parestezje (zaburzenia czucia w kończynach), neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych), zaburzenia pamięci, przejściowy atak niedokrwienny, omdlenie, utrata świadomości, zaburzenia smaku, udar mózgu, porażenie, ból głowy, drgawki. • Zaburzenia widzenia, niedowidzenie, niewyraźne widzenie, suchość oczu, zaburzenie oka.

• Zaburzenia słuchu, szumy uszne.

• Dławica piersiowa, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, nagły zgon sercowy.

• Zapalenie żyły, zakrzepica, żylak, obrzęk limfatyczny, niedokrwienie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca.

• Kaszel, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, szmer tarcia opłucnej, zwłóknienie płuc, wysięk opłucnowy, nacieczenie tkanki płucnej, zaburzenie oddechowe, obrzęk błony śluzowej zatok, zator tętnicy płucnej, śródmiąższowa choroba płuc. 

• Zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, nudności, wrzód trawienny, polip odbytnicy, wymioty, powiększenie obwodu brzucha. 

• Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, ciężkie uszkodzenie wątroby. 

• Zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, łysienie, zaburzenie zabarwienia skóry, swędzenie, wysypka, zmiana skórna, pokrzywka, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło. 

• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, artropatia (choroba stawów), ból stawów, ból mięśni, zapalenie pochewki ścięgna, obrzęk okolicy kości skroniowej.

• Skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nietrzymanie moczu, częstomocz, niedrożność dróg moczowych, naglące parcie na mocz, zaburzenie dróg moczowych. 

• Obrzęk prącia, zaburzenie prącia, ból gruczołu krokowego, zmiany zanikowe jąder, ból jąder, zaburzenie jąder, ból piersi, tkliwość piersi, ginekomastia, krwotok z pochwy, zaburzenie miesiączkowania, krwotok z macicy.

• Astenia, dreszcze, gorączka, ból, obrzęki, pragnienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, guzek, stan zapalny, zwłóknienie narządów miednicy. 

• Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (m.in. prób czynnościowych wątroby, zwiększenie lub zmniejszenie stężeń wskaźników biochemicznych we krwi), zmiany w zapisie EKG, szmery serca.

• Złamanie trzonów kręgów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.