Levofloxacin Genoptim 250 mg, 10 tabletek powlekanych

Nazwa leku to Levofloxacin Genoptim. Levofloxacin Genoptim zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków nazywanej antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem chinolonowym. Jej działanie polega na zabijaniu bakterii wywołujących zakażenia w organizmie.

Lek Levofloxacin Genoptim stosuje się w leczeniu zakażeń:

• zatok 

• płuc, u osób z przewlekłymi zaburzeniami oddychania lub zapaleniem płuc 

• układu moczowego, w tym nerek i pęcherza moczowego

• gruczołu krokowego, kiedy zakażenie jest długotrwałe

• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni, czasami określanych mianem „tkanek miękkich”.

W niektórych sytuacjach lek Levofloxacin Genoptim może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika, lub może być stosowany w leczeniu tej choroby.

Lek Levofloxacin Genoptim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku 

Lek przyjmuje się doustnie. 
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. 

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub w dowolnym czasie między posiłkami. Należy chronić skórę przed światłem słonecznym Podczas przyjmowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania nie należy przebywać bezpośrednio na słońcu. Wynika to z faktu, że wskutek zwiększenia wrażliwości skóry na słońce, może dojść do jej poparzenia, mrowienia lub wytworzenia pęcherzy w przypadku nieprzestrzegania następujących zaleceń:

• należy pamiętać o stosowaniu kremu z wysokim filtrem słonecznym 

• należy zawsze nosić kapelusz i ubranie okrywające ramiona i nogi

• należy unikać solarium.

W przypadku stosowania preparatów żelaza, suplementów cynku, leków zobojętniających kwas żołądkowy, didanozyny lub sukralfatu 

Nie należy przyjmować tych leków w tym samym czasie co lek Levofloxacin Genoptim. Należy je przyjąć co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku Levofloxacin Genoptim. Jaką dawkę należy stosować • Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Levofloxacin Genoptim należy przyjmować. 

Dawka leku zależy od rodzaju i miejsca zakażenia. 

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, nie należy samemu zmieniać dawki, lecz należy poradzić się lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie zatok 

Dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim, 250 mg, raz na dobę, codziennie. Zakażenia płuc u osób z przewlekłymi zaburzeniami oddychania • Dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim, 250 mg, raz na dobę, codziennie.

• Zapalenie płuc 

Dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim, 250 mg raz lub dwa razy na dobę, codziennie.

• Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego 

Jedna lub dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim, 250 mg, codziennie.

• Zakażenia gruczołu krokowego

Dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim, 250 mg, raz na dobę, codziennie.

• Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni 

Dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim, 250 mg raz lub dwa razy na dobę, codziennie.

• Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

• Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Nie stosować leku i powiadomić lekarza:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak moksyfloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levofloxacin Genoptim. Objawami reakcji uczuleniowej są: wysypka, utrudnione połykanie lub oddychanie, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. 

• Jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe. 

• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym. Ścięgno to pasmo łączące mięśnie ze szkieletem. 

• U dzieci i nastolatków w okresie wzrastania. 

• U kobiet w ciąży, kobiet, które mogą zajść w ciążę lub kiedy istnieje podejrzenie, że kobieta może być w ciąży.

• W okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych nie należy stosować tego leku. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Levofloxacin Genoptim należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Genoptim należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej 

• miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu • miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym 

• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą 

• choruje na miastenię 

• stosuje kortykosteroidy, czasami zwane steroidami

• ma zaburzenie enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6-PD); pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie zaburzeń krwi podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny

• ma problemy z nerkami 

• choruje na cukrzycę 

• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG.

Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji jego dotyczy, to powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podjęciem leczenia lekiem Levofloxacin Genoptim.

Nie należy stosować leku, jeśli: 

• pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży

• pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią W ciąży lub w okresie karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Po przyjęciu leku mogą występować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, uczucie wirowania lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania wysokiego poziomu uwagi.

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub uzyskać innego rodzaju poradę lekarską. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek był stosowany. Mogą pojawić się następujące objawy: drgawki, uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca, wywołujące nierówne bicie serca oraz nudności (mdłości) lub zgaga.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to z faktu, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lewofloksacyny. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków wymienionych poniżej. To dlatego, że ich przyjmowanie razem z lewofloksacyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Kortykosteroidy, czasami zwane steroidami - stosowane w leczeniu zapalenia. Pacjent może być bardziej podatny na zapalenie i /lub zerwanie ścięgien.

• Teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem. Jednoczesne stosowanie lewofloksacyny z tym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek (napadu padaczkowego).

• Probenecyd - stosowany w leczeniu dny moczanowej. U pacjentów z chorobami nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

• Cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i zgagi. U pacjentów z chorobami nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

• Cyklosporyna- stosowana po przeszczepieniu narządów. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych po cyklosporynie.

• Warfaryna - zmniejszająca krzepliwość krwi. Pacjent może być bardziej narażony na występowanie krwawienia. Lekarz może zlecić regularne badania krzepliwości krwi.

• Leki wpływające na pracę serca. Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, (leki przeciw-arytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid i ibutylid), leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (przeciwpsychotyczne) oraz leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lewofloksacynę. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Genoptim jednocześnie z wymienionymi poniżej lekami, ponieważ może to wpływać na działanie leku Levofloxacin Genoptim:

• leki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), didanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka).

Jak każdy lek, Levofloxacin Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania mają zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i często ustępują w krótkim czasie. Należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Genoptim i natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe. Mogą wystąpić następujące objawy: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Genoptim i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Wodnista biegunka, z domieszką krwi, z możliwymi skurczami żołądka i wysoką temperaturą. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie zaburzenia jelit.

• Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej zajęte jest ścięgno Achillesa.

• Drgawki (napady padaczkowe).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy zaburzenia o nazwie „neuropatia”.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki skórne o ciężkim nasileniu, w tym tworzenie się pęcherzy lub złuszczanie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.

• Utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość w obrębie jamy brzusznej.

Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby w tym uszkodzenie wątroby prowadzące do śmierci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas stosowania leku Levofloxacin Genoptim należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Problemy ze snem. 

• Ból głowy, zawroty głowy. 

• Nudności (mdłości, wymioty) i biegunka.

• Zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) 

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia. 

• Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia). 

• Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

• Skrócenie oddechu (duszność). 

• Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie. 

• Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się 

• Ból stawów lub mięśni. 

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).

• Ogólne osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia). 

• Mała liczba białych krwinek (neutropenia). 

• Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość). 

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne u pacjentów z cukrzycą. 

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych. 

• Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary senne.

• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)

• Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)

• Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie).

• Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego). 

• Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek.

• Gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): to może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia). 

• Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza). 

• Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego).

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. 

• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku).

• Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe). 

• Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie). 

• Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka. 

• Zaburzenia lub utrata słuchu.

• Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca). 

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).

• Reakcje alergiczne płuc. 

• Zapalenie trzustki.

• Zapalenie wątroby.

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło). 

• Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej. 

• Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) 

• Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza).

• Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów). 

• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn. 

• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna) 

• Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.