Levemir 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, 3 ml x 10 wstrzykiwaczy

Dawka
Dawkę insuliny należy skonsultować z lekarzem i pielęgniarką. Należy upewnić się, że stosowany lek to kodowany kolorem Levemir FlexPen zalecony przez lekarza i pielęgniarkę oraz ściśle stosować się do ich zaleceń.
Zmiana typu lub rodzaju insuliny może spowodować konieczność zmiany dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej.
Brak jest informacji o stosowaniu leku Levemir u dzieci poniżej 2 lat.

Częstość podawania
Jeżeli Levemir jest stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub po dodaniu do leczenia liraglutydem powinien być podawany raz na dobę. Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie basal-bolus powinien być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawka leku Levemir powinna być dostosowana indywidualnie.
Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania w celu optymalizacji kontroli stężenia cukru we krwi, wieczorna dawka może być podawana wieczorem lub przed snem.

Sposób podawania
Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać tej insuliny do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa), lub ramię. Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę detemir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6. Inne informacje).
• Jeśli istnieje podejrzenie zbliżającej się hipoglikemii (małe stężeniu cukru we krwi)
• W pompach insulinowych.
• Jeśli FlexPen został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony.
• Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub został zamrożony.
• Jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Przed zastosowaniem leku Levemir należy:

• Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.
• Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
• Igieł i leku Levemir FlexPen nie wolno przekazywać innym.

Levemir jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań: opakowanie zbiorcze 2 po 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levemir

• W przypadku chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy.
• Jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub chce się zmienić dotychczas stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi.
• W czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli planuje się wyjazd za granicę: zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowania takiej podróży.
• W przypadku małego stężenia albumin należy dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń. Należy pamiętać, iż może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób. Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów mechanicznych, jeśli:

• często występuje hipoglikemia; 
• są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania. Jednakże hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:

łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier;

ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (0,5 do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę wykonującą zawód medyczny. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 min po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Niektóre leki mają wpływ na metabolizm glukozy w organizmie, przez co mogą one zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną. Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków wymienionych poniżej, które mogą mieć wpływ na stężenie cukru we krwi.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosuje się którykolwiek
z wymienionych poniżej leków:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia);
• salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);
• steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosuje się którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• doustne leki antykoncepcyjne;
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie);
• glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
• danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabić całkowicie lub znieść pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii.

Pioglitazon (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jak każdy lek, Levemir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstością, która jest opisana poniżej:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób;
• często: dotyczy 1 do 10 na 100 osób;
• niezbyt często: dotyczy 1 do 10 na 1000 osób;
• rzadko: dotyczy 1 do 10 na 10 000 osób;
• bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób;
• nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Bardzo częste działania niepożądane
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Patrz informacje w sekcji Przyjęcie większej niż
zalecana dawki leku Levemir w punkcie 3. Jak stosować Levemir.
Częste działania niepożądane
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk
i swędzenie). Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich
lub ciągłych reakcji może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lekiem Levemir i rozpoczęcia
leczenia inną insuliną.
Reakcje uczuleniowe, reakcje potencjalnie uczuleniowe, patrz poniżej*
Niezbyt częste działania niepożądane
Objawy alergii (reakcje uczuleniowe, reakcje potencjalnie uczuleniowe). Może pojawić się pokrzywka
oraz rumień.
*Reakcje uczuleniowe i reakcje potencjalnie uczuleniowe występują niezbyt często, gdy Levemir jest
stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną (basal-bolus). Jednakże, kiedy jest on stosowany
w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w trzech badaniach klinicznych
zaobserwowano częstość – częste.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pojawiły się powyższe objawy nadwrażliwości lub
• jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie: poty, mdłości (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć za każdym razem mogą pomóc zmniejszyć ryzyko takich zmian skórnych.
W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ reakcja ta może nasilić się lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z tego miejsca.
Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te wkrótce ustępują.
Rzadkie działania niepożądane
Zaburzenia czucia (neuropatia obwodowa). Jeśli stężenie cukru we krwi szybko się unormuje, mogą wystąpić zaburzenia czucia (drętwienie, osłabienie lub ból) w nogach i rękach. Objawy te wkrótce ustępują.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Ciężka reakcja uczuleniowa na Levemir lub którykolwiek z jego składników (jest to tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa). Patrz także punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.