Lekoklar, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 ml

Granulat Lekoklar, 250 mg/5 ml (Klarytromycyna) jest lekiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych. Powstrzymuje ona wzrost niektórych bakterii.

Lekoklar stosuje się w leczeniu: 

• zakażeń gardła i zatok, 

• zapalenia ucha środkowego u dzieci, 

• zakażeń w obrębie klatki piersiowej, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc, 

• zakażeń skóry i tkanek miękkich, 

• wrzodów żołądka wywołanych przez bakterie Helicobacter pylori.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Niżej znajdują się informacje o tym, ile leku i jak często należy przyjmować. Należy je uważnie przeczytać. Dawka leku przepisana przez lekarza zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy również od czynności nerek pacjenta. Lekarz udzieli na ten temat wyjaśnień.

Dorośli i młodzież Zwykle stosowana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę. W leczeniu ciężkich zakażeń lub wrzodów żołądka wywołanych przez Helicobacter pylori stosuje się zazwyczaj 500 mg dwa razy na dobę. 

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat Dobowa dawka leku ustalana jest na podstawie masy ciała dziecka. W tabeli przedstawiono zwykle stosowane dawkowanie: Masa ciała (w kg) Wiek (w latach) Dawka (w ml) podawana dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować Lekoklar. Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, np. z powodu lepszego samopoczucia dziecka. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia.

Sposób stosowania

Lek podaje się zazwyczaj dwa razy na dobę: raz rano, a raz wczesnym wieczorem. Lek można podawać niezależnie od posiłków. Pozostałość leku w jamie ustnej może dawać gorzki posmak. Można temu zapobiec, jedząc lub pijąc cokolwiek bezpośrednio po przyjęciu zawiesiny.

Nie stosować leku Lekoklar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta (lub u jego krewnego) występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa, w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności elektrycznej serca), określane jako „zespół długiego odstępu QT”; 

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i w tym samym czasie zaburzenia czynności nerek; 

• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); 

• jeśli pacjent przyjmuje: 

• tikagrelor (lek zapobiegający krzepnięciu krwi), 

• ranolazynę (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),

• ergotaminę lub dihydroergotaminę (leki stosowane w leczeniu migreny), 

• cyzapryd (lek stosowany w chorobach żołądka), 

• pimozyd (lek przeciwpsychotyczny),

• terfenadynę lub - astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego, leki przeciwalergiczne), 

• lowastatynę lub symwastatynę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

• kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). 

• inne leki, które powodują znaczące zaburzenia rytmu serca.

Lekoklar zawiera sacharozę

5 ml gotowej do użycia zawiesiny zawiera 2,4 g sacharozy. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

1 butelka zawiera 68,3 g granulatu do sporządzenia 100 ml gotowej do podania zawiesiny doustnej (konieczna ilość wody: 59,0 ml).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lekoklar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli: 

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, 

• w trakcie stosowania leku Lekoklar lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego); należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) notowano w związku ze stosowaniem prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, włącznie z klarytromycyną. 

• pacjent choruje na miastenię, rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni, 

• pacjent choruje na cukrzycę, 

• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca lub 

• u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo małe stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), 

• w przeszłości pacjent otrzymywał już z różnych powodów klarytromycynę lub stosował ją przez długi czas.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekoklar nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ale może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, splątanie i dezorientacja.

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość leku, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem tak szybko, jak to możliwe. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty. Niektóre inne leki oraz Lekoklar mogą wzajemnie wpływać na swoją skuteczność. Do leków tych należą: Lekoklar może nasilić działanie następujących leków: 

• astemizol, terfenadyna (leki przeciwalergiczne), pimozyd (lek przeciwpsychotyczny), cyzapryd (lek stosowany w chorobach żołądka), ergotamina, dihydroergotamina (leki przeciwmigrenowe), lowastatyna, symwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu), tikagrelor (lek zapobiegający krzepnięciu krwi), ranolazyna (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), 

• alprazolam, triazolam, midazolam (leki nasenne); 

• digoksyna, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); 

• teofilina (lek przeciwastmatyczny); 

• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy); 

• atorwastatyna, rozuwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu); 

• cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (leki hamujące czynność układu odpornościowego);

• karbamazepina, fenytoina, walproinian (leki przeciwpadaczkowe); 

• cylostazol (lek stosowany w celu poprawienia krążenia w nogach); 

• insulina i inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak nateglinid lub repaglinid); 

• metyloprednizolon (kortyzon stosowany w leczeniu stanu zapalnego); 

• omeprazol (lek stosowany w chorobach żołądka); 

• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu); 

• tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego); 

• winblastyna (lek przeciwnowotworowy); 

• leki, które mogą wpływać na słuch pacjenta, zwłaszcza antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna lub neomycyna.

Lekoklar i następujące leki mogą wzajemnie nasilać swoje działanie: 

• atazanawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV); 

• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Jeśli lekarz wyraźnie zalecił przyjmowanie w tym samym czasie leku Lekoklar i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, będzie poddawał pacjenta uważnej obserwacji. Następujące leki mogą osłabić działanie leku Lekoklar: 

• ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki); 

• efawirenz, etrawiryna, newirapina (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV); 

• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe); 

• ziele dziurawca.

Uwaga: Rytonawir (lek przeciwwirusowy) i flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą nasilić działanie leku Lekoklar.

Lekoklar może osłabić działanie zydowudyny (leku przeciwwirusowego). W celu uniknięcia takiego działania należy zachować 4-godzinną przerwę miedzy zastosowaniem obu leków. Podawanie w tym samym czasie leku Lekoklar i leków stosowanych w chorobach serca (tj. digoksyna, chinidyna, dyzopiramid lub werapamil) lub innych antybiotyków makrolidowych może spowodować zaburzenia rytmu serca.

Stosowanie w tym samym czasie leku Lekoklar i dyzopiramidu może spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala: Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): 

• reakcje alergiczne, takie jak nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie, świąd, wypukła wysypka na skórze 

• nieregularne bicie serca (zmiany w czynności elektrycznej serca) 

• ryzyko powstawania zakrzepów krwi, spowodowane dużą liczbą płytek krwi.

Ciężkie działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: 

• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia spowodowane znacznym zmniejszeniem liczby krwinek białych (agranulocytoza) 

• wysypka, gorączka, zmiany w obrazie krwi (które mogą być objawami zespołu nadwrażliwości, tzw. reakcji na leki z eozynofilią i objawami narządowymi – ang. DRESS). 

• zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (objawy zapalenia wątroby) 

• ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką; może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy (perystaltykę) jelit. 

• silny ból brzucha i pleców, spowodowany przez zapalenie trzustki 

• duże lub małe wydalanie moczu, ospałość, splątanie i nudności wywołane zapaleniem nerek 

• silna lub swędząca wysypka na skórze, zwłaszcza jeśli powstają pęcherze i występuje ból oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych 

• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia spowodowane małą liczbą płytek krwi 

• szybka lub niemiarowa czynność serca

• czerwona, łuszcząca się wysypka z powstawaniem guzków podskórnych i pęcherzy (osutka krostkowa). To są ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać pilnej pomocy medycznej. Inne możliwe działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): 

• ból głowy,

• zmiany smaku (np. metaliczny lub gorzki smak w ustach),

• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,

• zaburzenia snu,

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

• wysypka,

• nadmierne pocenie się.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): 

• mała liczba krwinek białych 

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi 

• zakażenie drożdżakowe (kandydoza) 

• zakażenie, np. pochwy 

• utrata lub zmniejszenie apetytu 

• niepokój, nerwowość, krzyk 

• zawroty głowy, drżenie, senność 

• odczucie wirowania, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne) 

• odczucie bicia serca 

• zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, gazy, suchość w jamie ustnej, odbijanie się 

• świąd, pokrzywka, czerwona wypukła wysypka 

• skurcze mięśni

• gorączka, osłabienie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• przebarwienie zębów i języka,

• niektóre zakażenia bakteryjne skóry i tkanki podskórnej,

• zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku,

• głuchota,

• trądzik,

• depresja,

• ból lub osłabienie mięśni,

• nieprawidłowa barwa moczu,

• koszmary senne, splątanie, dezorientacja, widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy, utrata kontaktu z rzeczywistością, uczucie obcości,

• drgawki, mrowienie i drętwienie skóry,

• krwawienie,

• niewydolność wątroby,

• niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.