Lakea 50 mg, 30 tabletek powlekanych

Lakea zawiera losartan, który należy do leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. W wyniku tego zwiększa się ciśnienie tętnicze. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Tabletki Lakea stosowane są:

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (nadciśnieniem tętniczym);
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i pogrubieniem lewej komory serca, gdzie lek zmniejsza ryzyko udaru mózgu;
• w celu ochrony nerek u pacjentów z cukrzycą typu II i nadciśnieniem tętniczym, u których badania laboratoryjne potwierdziły zaburzenia czynności nerek i białkomocz ≥0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka w moczu);
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, gdy w opinii lekarza stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) nie jest właściwe. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana przez zastosowanie inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan.

Substancją czynną jest losartan potasu. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek, talk.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Lakea w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne, aby w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego stosować lek Lakea tak długo, jak zalecił to lekarz.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając szklanką wody.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 50 mg losartanu (1 tabletka leku Lakea) raz na dobę.
Maksymalne działanie uzyskuje się zwykle po upływie 3 do 6 tygodni leczenia. U niektórych pacjentów lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lakea) raz na dobę. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z niewydolnością serca:
Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 12,5 mg* losartanu raz na dobę. Dawkę tę lekarz zwykle zwiększa stopniowo w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg ndobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), aż do uzyskania dawki podtrzymującej 50 mg (1 tabletka leku Lakea).
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekiem moczopędnym (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające siłę skurczu serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) lekami beta-adrenolitycznymi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 50 mg (1 tabletka leku Lakea) raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki leku Lakea) raz na dobę w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego.
Lek Lakea może być przyjmowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, lekami alfa- lub beta-adrenolitycznymi i lekami o działaniu ośrodkowym), a także z insuliną i innymi zwykle stosowanymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
* W celu podania takiej dawki lekarz zastosuje inny lek zawierający odpowiednią ilość losartanu.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli pacjentka jest w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (należy także unikać stosowania leku Lakea we wczesnym okresie ciąży;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje obniżający ciśnienie tętnicze lek zawierający aliskiren.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lakea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
jeśli

• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy i (lub) penicylinę, inhibitory ACE;
• u pacjenta wystąpił w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• pacjent otrzymuje duże dawki leków moczopędnych, stosuje dietę z ograniczeniem soli lub ma intensywne wymioty lub biegunkę, prowadzące do bardzo dużej utraty płynów i (lub) soli;
• u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby;
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek;
• u pacjenta stwierdzono zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki;
• u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca i chorobę naczyń mózgowych;
• u pacjenta stwierdzono niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek (lub bez zaburzeń czynności nerek) lub z ciężkimi, zagrażającymi życiu zaburzenia rytmu serca. Konieczna jest szczególna ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków beta-adrenolitycznych;
• pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo chorobę serca nazwaną kardiomiopatią przerostową;
• u pacjenta stwierdzono pierwotny hiperaldosteronizm (chorobę związaną ze zwiększonym na skutek zaburzeń wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza).
• pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
  - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą
  - aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lakea we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Lakea przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lakea. Nie zaleca się stosowania leku Lakea we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lakea podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Nie przeprowadzono badań wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy mieć na uwadze możliwość sporadycznego występowania podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego zawrotów głowy lub senności, zwłaszcza na początku terapii lub podczas zwiększania dawki leku.

Dane dotyczące przedawkowania losartanu u ludzi są ograniczone. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze i tachykardia. Może także wystąpić bradykardia spowodowana pobudzeniem układu przywspółczulnego.

Leczenie zatrucia

W przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Postępowanie lecznicze zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego i od rodzaju oraz nasilenia objawów. Za priorytet należy przyjąć stabilizację układu sercowo-naczyniowego. Po przyjęciu doustnym wskazane jest podanie wystarczającej dawki węgla aktywowanego. Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta. W razie konieczności parametry życiowe należy wyrównać. Ani losartanu, ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy.

Doustne podanie losartanu w dawkach, odpowiednio, 1000 mg/kg mc. (3000 mg/m2pc.) oraz 2000 mg/kg mc. (11800 mg/m2pc.), czyli 500 i 100 razy przekraczających maksymalną dawkę zalecaną u ludzi*, powodowało istotną śmiertelność u myszy i szczurów.

* dla pacjentów o masie ciała 50 kg.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• innych leków przeciwnadciśnieniowych, gdyż może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna;

• leki oszczędzające potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. preparaty potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas, np. niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna);

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, również inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w celu złagodzenia bólu), gdyż mogą osłabiać działanie losartanu obniżające ciśnienie tętnicze. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

• aliskiren lub inhibitory ACE, takie jak peryndopryl, enalapryl, ramipryl (leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi), gdyż ich jednoczesne stosowanie z losartanem powinno być ograniczone do pojedynczych przypadków. W takim razie lekarz będzie ściśle kontrolował czynność nerek pacjenta.

Nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem bez ścisłej kontroli lekarza.
Lekarz może zalecić szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią wymienione niżej objawy, należy przerwać stosowanie leku Lakea i niezwłocznie
powiadomić lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może
spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu)
Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może występować rzadziej niż u 1 na
1000 osób. Może być konieczne pilne leczenie lub pobyt w szpitalu.
Podczas stosowania losartanu opisywano następujące działania niepożądane:
Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (co może być przyczyną zaburzeń rytmu serca)
• osłabienie, uczucie zmęczenia
• zmniejszone ciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie tętnicze, które może wiązać się ze zmianami pozycji ciała, np. uczucie oszołomienia lub osłabienia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
• zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• senność
• zaburzenia snu
• odczucie przyspieszonej i mocnej czynności serca (kołatanie serca), dławica piersiowa (ból w klatcepiersiowej)
• wysypka
• ból brzucha
• zaparcie
• obrzęki ból głowy
• duszność
• kaszel
• biegunka
• nudności
• wymioty
• pokrzywka
• świąd

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha)
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, AlAT (enzym wątrobowy), stwierdzana w badaniu laboratoryjnym, które sprawdza czynność wątroby)
• zapalenie wątroby
• odczucie drętwienia lub mrowienia
• omdlenie
• migotanie przedsionków
• udar mózgu

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi
• depresja
• migrena
• zaburzenia smaku
• dzwonienie, brzęczenie, hałas w uszach (szumy uszne)
• zapalenie trzustki
• zaburzenia czynności wątroby
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• ból mięśni
• ból stawów
• niewyjaśniony ból mięśni oraz ciemne (w kolorze herbaty) zabarwienie moczu (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych - rabdomioliza)
• zaburzenia wzwodu lub impotencja
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)