Ladybon 2,5 mg, 28 tabletek (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Ladybon 2,5 mg jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera on tibolon. Ladybon jest stosowany u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których od ostatniej naturalnej miesiączki upłynął co najmniej 1 rok.

Łagodzenia objawów występujących po menopauzie

W czasie menopauzy (naturalnej lub po chirurgicznym usunięciu jajników), zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety. Może to wywołać objawy takie jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i na klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Ladybon zmniejsza te objawy po menopauzie. Ladybon jest przepisywany jedynie w przypadkach, jeżeli powyższe objawy w znacznym stopniu utrudniają codzienne życie.

Zapobiegania wystąpieniu osteoporozy

Po menopauzie u części kobiet może wystąpić osłabienie kości (osteoporoza). Należy przedyskutować z lekarzem wszystkie dostępne możliwości leczenia.
Jeżeli występuje podwyższone ryzyko złamań w następstwie osteoporozy i nie można zastosować innych leków, Ladybon może być stosowany w celu zapobiegania wystąpienia osteoporozy po menopauzie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Ladybon jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody lub innego płynu, najlepiej codziennie o tej samej porze.

• Nie należy rozpoczynać stosowania leku Ladybon przed upływem 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki. Wcześniejsze rozpoczęcie stosowania leku Ladybon może zwiększyć ryzyko występowania nieregularnych krwawień z dróg rodnych.

• W celu leczenia objawów lekarz przepisze możliwą najniższą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Jeżeli konieczny jest zabieg chirurgiczny

Jeżeli konieczne jest wykonanie zabiegu operacyjnego, należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Ladybon. Może być konieczne odstawienie leku Ladybon na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia od kiedy możliwe jest ponowne stosowanie leku Ladybon.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki lub jeśli pacjentka ma wątpliwości należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ladybon.
Kiedy nie stosować leku Ladybon:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na tibolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

• jeśli pacjentka karmi piersią.

• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.

• jeśli pacjentka choruje na nowotwór zależny od estrogenów taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie tego nowotworu.

• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

• jeśli u pacjentki występuje nadmierny rozrost błony śluzowej wyścielającej jamę macicy (hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.

• jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np.: w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).

• jeśli u pacjentki występowały zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).

• jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości choroby spowodowane obecnością skrzepów krwi w tętnicach, takie jak zawał serca, udar lub dusznica bolesna.

• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy.

• jeśli pacjentka ma rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest przekazywana w rodzinie (choroba dziedziczna).

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Ladybon należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

28 tabletek

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ladybon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia o wystąpieniu w przeszłości któregokolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one wystąpić ponownie, lub ulec nasileniu w czasie stosowania leku Ladybon. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów należy udać się do lekarza niezależnie od zaplanowanej wizyty kontrolnej:

• Mięśniaki macicy.

• Obecność błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej macicy w wywiadzie (przerost endometrium).

• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów

• Zwiększone ryzyko wystąpienia raka wrażliwego na estrogeny (takie jak występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki).

• Wysokie ciśnienie tętnicze.

• Choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby.

• Cukrzyca.

• Kamica żółciowa.

• Migrena lub ciężkie bóle głowy.

• Choroba układu immunologicznego, która obejmuje liczne narządy organizmu (toczeń rumieniowaty układowy – SLE).

• Padaczka.

• Astma oskrzelowa.

• Choroba uszkadzająca błonę bębenkową i słuch (otoskleroza).

• Bardzo wysokie stężenie ciał tłuszczowych w surowicy krwi (trójglicerydów).

• Zatrzymanie płynów w następstwie chorób serca lub nerek.

Należy przerwać stosowanie leku Ladybon i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi w czasie stosowania HTZ którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej:

• Którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie “Przeciwwskazania”.

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby.

• Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawami mogą być ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).

• Migrenowy ból głowy występujący po raz pierwszy.

• W przypadku zajścia w ciążę.

• Jeżeli wystąpią objawy zakrzepu krwi takie jak:

  • Bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg,

  • Nagły ból w klatce piersiowej,

  • Trudności w oddychaniu.

Uwaga: Ladybon nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od czasu ostatniego krwawienia miesięcznego, lub pacjentka ma mniej niż 50 lat, może być konieczne w dalszym ciągu stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania zajścia w ciążę. Należy poprosić lekarza o poradę.

• HTZ a nowotwory

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Zgłaszano przypadki dotyczące nadmiernego rozrostu komórek lub raka błony śluzowej wyścielającej jamę macicy (endometrium) u kobiet stosujących tibolon (substancja czynna leku Ladybon). Im dłużej stosowany jest lek, tym większe ryzyko wystąpienia raka błony wyścielającej jamę macicy.

Nieregularne krwawienia

Podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania leku Ladybon mogą występować nieregularne krwawienia lub plamienia.

Jeśli jednak nieregularne krwawienie:

• utrzymuje się dłużej niż podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,

• ozpoczyna się po więcej niż 6 miesiącach stosowania leku Ladybon,

• utrzymuje się nawet po przerwaniu stosowania leku Ladybon,

należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

• Rak piersi:

Dostępne dane sugerują, że stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej i prawdopodobnie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi. Ryzyko to zależy od czasu stosowania HTZ i staje się zauważalne po kilku latach stosowania terapii, jednakże wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku (maksimum pięciu) lat po zaprzestaniu leczenia.

Porównanie:

U kobiet stosujących Ladybon istnieje mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi niż u kobiet stosujących złożoną HTZ i porównywalne ryzyko, jak u kobiet stosujących tylko estrogeny.

Należy regularnie kontrolować piersi i zgłosić się do lekarza przypadku zauważenia którejkolwiek z następujących zmian:

• Wgłębienia skóry.

• Zmiany w brodawkach.

• Wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.

• Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej lub skojarzonej estrogenowo-progestagenowej HTZ wiąże się z nieco zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka jajnika.

Ryzyko rozwoju raka jajnika zmienia się z wiekiem. Na przykład w przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 2 kobiet na 2000 w okresie 5 lat. W przypadku kobiet, które stosują HTZ od 5 lat, wystąpią w przybliżeniu 3 zachorowania na 2000 z nich (tj. około 1 dodatkowe zachorowanie).

Zwiększenie ryzyka rozwoju raka jajnika w czasie stosowania preparatu Ladybon jest podobne jak
w przypadku stosowania innych rodzajów HTZ.

• Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących jej, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy we krwi mogą być groźne i jeżeli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, omdlenie lub nawet zgon.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 do 59 lat , które nie stosują HTZ, średnio w okresie 5-cio letniej obserwacji, u 4 do 7 na 1000 należy spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żylnej.

U kobiet w wieku 50 do 59 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ dłużej niż przez 5 lat, należy spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żylnej u 9 do 12 na 1000 kobiet (tzn. dodatkowo 5 przypadków).

W czasie stosowania preparatu Ladybon, zwiększenie ryzyka zakrzepicy żylnej jest mniejsze niż w przypadku innych typów HTZ.

• Choroba serca (atak serca)

Brak jest dowodów, że HTZ zapobiega wystąpieniu zawału mięśnia sercowego.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieco większe ryzyko wystąpienia choroby serca w porównaniu do kobiet nie stosujących HTZ.

W przypadku:

bólu w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion lub szyi, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza i zaprzestać przyjmowania hormonalnej terapii zastępczej
do czasu, aż lekarz pozwoli na ponowne jej zastosowanie. Tego rodzaju ból może być objawem choroby serca.

• Udar mózgu

Najnowsze badania wskazują, że hormonalna terapia zastępcza i tibolon zwiększają ryzyko wystąpienia udaru. Takie zwiększone ryzyko obserwowano głównie u kobiet w wieku powyżej 60 lat.

Porównanie

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50–59 lat, które nie stosują tibolonu, w okresie 5 lat można spodziewać się średnio 3 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet. Wśród kobiet w wieku 50– 59 lat, stosujących tibolon, liczba ta wynosiłaby 7 na 1000 (tzn. 4 dodatkowe przypadki).

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 60–69 lat, które nie stosują tibolonu, w okresie 5 lat można spodziewać się średnio 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet. Wśród kobiet w wieku 60–69 lat, stosujących tibolon, liczba ta wynosiłaby 24 na 1000 (tzn. 13 dodatkowych przypadków).

W przypadku:

migrenowego bólu głowy o niewyjaśnionej przyczynie, z lub bez zaburzeń widzenia, zawroty głowy o nieznanej przyczynie, utraty równowagi lub koordynacji, zaburzeń wymowy lub trudności z wysławianiem się, osłabienia lub uczucia niewrażliwości dowolnej części ciała, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza i zaprzestać przyjmowania hormonalnej terapii zastępczej do czasu, aż lekarz pozwoli na ponowne jej zastosowanie. Takie objawy mogą być ostrzegawczym
znakiem udaru mózgu.

Inne stany

• HTZ nie jest wskazana do zapobiegania ciąży.

• Leczenie lekiem Ladybon w zależności od stosowanej dawki powoduje obniżenie stężenia „dobrego” cholesterolu w organizmie. Stężenie „złego” cholesterolu pozostaje bez zmian.

• Hormon estrogen może powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentek, u których występują zaburzenia serca lub nerek.

• Pacjentki z wcześniej występującym dużym stężeniem tłuszczów (lub trójglicerydów) we krwi, należy ściśle monitorować w czasie HTZ, ponieważ leczenie może (w rzadkich przypadkach) spowodować znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów, co może prowadzić do zapalenia  trzustki.

• Stosowanie leku Ladybon prowadzi do niewielkiego zmniejszenia ilości glikoprotein, które wpływają na stężenia hormonów steroidowych w organizmie, takich jak hormony tarczycy i hormony płciowe. Stężenia kortykosteroidów i kortyzolu pozostają niezmienione. Hormony steroidowe są niezbędne do prawidłowego przebiegu wielu funkcji fizjologicznych w organizmie.

• HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększenie ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ po 65 roku życia. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ladybon zawiera laktozę jednowodną:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość objawów ma łagodne nasilenie.

Następujące choroby obserwowano częściej u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet nie stosujących HTZ:

• Rak piersi.

• Nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (przerost endometrium lub rak).

• Rak jajnika.

• Zakrzepy żylne w kończynach dolnych lub w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).

• Choroba serca.

• Udar mózgu.

• Prawdopodobna utrata pamięci, jeżeli HTZ rozpoczęto po 65 roku życia.

Niżej wymienione działania niepożądane zostały opisane w badaniach klinicznych u kobiet stosujących tibolon (substancję czynną zawartą w leku Ladybon):

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Plamienie lub krwawienie z dróg rodnych.

• Ból brzucha.

• Zwiększenie masy ciała.

• Tkliwość piersi.

• Nienaturalny wzrost włosów.

• Objawy z pochwy, takie jak świąd, upławy lub pleśniawki.

• Pogrubienie błony śluzowej macicy lub błony śluzowej szyjki macicy.

• Grzybica pochwy (nadmierny wzrost drożdżaków w pochwie).

• Ból w obrębie miednicy.

• Nieprawidłowy wzrost komórek (potencjalnie nowotworowych) szyjki macicy.

• Zakażenie narządów płciowych z upławami.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Trądzik.

• Ból piersi.

• Zakażenie grzybicze.

• Grzybicze zakażenia pochwy.

• Ból brodawek.

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu tibolonu do obrotu są następujące:

• Zawroty głowy, bóle głowy, migrena, depresja.

• Wysypka lub świąd.

• Zaburzenia widzenia.

• Podrażnienie żołądka lub jelit.

• Zatrzymanie płynów.

• Ból stawów lub mięśni.

• Zaburzenia czynności wątroby.

• Zmiany skórne spowodowane przez nadmierne wydzielanie gruczołów skórnych.

Zgłaszano przypadki raka piersi i nadmiernego wzrostu komórek lub raka błony śluzowej macicy u kobiet stosujących tibolon.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia z dróg rodnych, lub jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów stanie się dokuczliwy lub nasili się.

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innych typów HTZ:

• Choroby pęcherzyka żółciowego

• Różne choroby skóry:

  • przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy lub szyi znane jako “plamy ciążowe” (ostuda).

  • bolesne czerwonawe grudki skórne (rumień guzowaty).

  • zmiany w kształcie pierścieni z nadżerkami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.