Klacid Uno 500 mg, 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Klacid Uno 500 mg zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia. Lek jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletka została sporządzona w specjalny sposób oraz zawiera substancje pomocnicze, które umożliwiają modyfikację szybkości i czasu uwalniania substancji czynnej.

Klacid Uno jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)

• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)

• ostre zapalenie ucha środkowego

• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża, ropnie).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Nie należy jej rozgryzać, dzielić ani ssać.

Dorośli

Zalecana dawka - jedna tabletka 500 mg, raz na dobę podczas posiłku. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 1 gram, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg).

Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w przypadku zapalenia płuc lub zapalenia zatok lek należy podawać przez 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze

Zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min), dawkę leku należy zmniejszyć o połowę, tzn. maksymalnie do 1 tabletki leku Klacid Uno raz na dobę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lek Klacid Uno jest przeciwwskazany, ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki (tabletki nie można dzielić). U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku zawierającego klarytromycynę o natychmiastowym uwalnianiu.

Nie stosować leku Klacid Uno:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki leku (tabletki nie można dzielić). U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci o niezmodyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej.

• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)

• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)

• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

• tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi)

• ranolazyna (lek nasercowy)

• Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

• Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

• Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid Uno.

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), spowolnienie czynności serca. Jeśli podczas stosowania leku Klacid Uno wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.

• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Ponadto podczas stosowania leku Klacid Uno może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu. Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem

• wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła. Mogą to być objawy reakcji alergicznej

• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby

• ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne złuszczanie skóry, jamy ustnej, ust, oczu i genitaliów (są to objawy reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka)

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy osutki krostkowej)

• rzadka skórna reakcja alergiczna powodująca ciężką chorobę objawiającą się owrzodzeniem jamy ustnej, ust i skóry, wysypką, gorączką i zapaleniem organów wewnętrznych (zespół DRESS)

• bóle mięśni lub osłabienie mięśni nazywane rabdomiolizą (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej mogącym prowadzić do uszkodzenia nerek)

Inne działania niepożądane.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność

• zaburzenia smaku, ból głowy

• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha

• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

• wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zakażenie pochwy

• zmniejszenie liczby krwinek białych

• nadwrażliwość

• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

• niepokój

• zawroty głowy, senność, drżenia

• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne

• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

• krwawienie z nosa

• choroba refluksowa przełyku, zapalenie żołądka, ból odbytu, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• świąd, pokrzywka

• ból mięśni

• astenia (osłabienie, brak sił).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid w postaci tabletek i zawiesiny:

• rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

• róża

• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

• reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy

• ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami ogólnymi (zespół DRESS),

• trądzik

• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania

• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)

• głuchota

• zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór

• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe)

• ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów

• niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa

• bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej)

• może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (statyny, fibraty) lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej) - niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

• zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu) Pacjenci z obniżoną odpornością.

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,

• ból głowy, zaburzenia słuchu,

• wysypka,

• duszność, bezsenność,

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.