Kelzy PR, 2 mg + 0,02 mg, 84 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Kelzy PR jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, o nazwie dienogest i etynyloestradiol. 4 zielone tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są „tabletkami placebo”. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi”.

Białe tabletki:

• Substancjami czynnymi leku są dienogest i etynyloestradiol.
• Pozostałe składniki to:
  
  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K-30, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, glikol polietylenowy.

Zielone tabletki:

• Nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to:
  
  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, triacetyna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak glinowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kelzy PR codziennie o tej samej porze przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałkami, w następujący sposób: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować jedną białą tabletkę zawierającą substancje czynne na dobę, następnie przez 4 ostatnie dni należy przyjmować jedną zieloną tabletkę placebo.

Po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania, należy kontynuować przyjmowanie leku Kelzy PR następnego dnia, rozpoczynając kolejne opakowanie, bez przerwy pomiędzy kolejnymi blistrami. Nowy blister będzie zawsze rozpoczynany w tym samym dniu tygodnia. Ponieważ nie ma przerw w przyjmowaniu leku, ważne jest, aby mieć przygotowany kolejny blister przed zakończeniem poprzedniego.

W celu pomocy pacjentce w przestrzeganiu przyjmowania tabletek, każde opakowanie leku Kelzy PR zawiera dla każdego blistra 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać 10 odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia, odpowiadającej dniu, w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”. Naklejkę należy umieścić na blistrze leku Kelzy PR, w części oznaczonej „Tutaj umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. Wówczas, nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień, w którym należy przyjąć odpowiednią tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek. Podczas 4 dni, kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne leku Kelzy PR. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się czy nie. Oznacza to, że nowe blistry należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca. Jeżeli pacjentka stosuje lek Kelzy PR w powyższy sposób, ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest również w ciągu 4 dni, w których stosuje się tabletki placebo. W celu utrzymania skuteczności antykoncepcyjnej, należy zapoznać się z instrukcją zawartą w punkcie 3 „Pominięcie zastosowania leku Kelzy PR”.

Sposób i droga przyjmowania

Każdą tabletkę należy połykać popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmowane są na czczo czy z posiłkiem.

Kiedy można zacząć przyjmowanie leku Kelzy PR

Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek Kelzy PR w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest natychmiast. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez przyjmowania tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku, zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, najlepiej przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, ale najpóźniej w chwili, gdy miały być one ponownie założone.

Jeśli pacjentka stosowała metodę antykoncepcyjną zawierającą wyłącznie progestagen (pigułki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUD)) Można przejść na stosowanie tego leku w dowolnym dniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen (w przypadku implantu lub IUD w dniu ich usunięcia; w przypadku wstrzyknięć, w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie leku Kelzy PR po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Przyjmowanie leku Kelzy PR można rozpocząć od razu, jednakże należy wcześniej omówić to z lekarzem. Jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie leku Kelzy PR po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze Przyjmowanie leku Kelzy PR można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, wówczas należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kelzy PR, należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia miesiączki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas stosowania

Lekarz poinformuje pacjentkę jak długo należy stosować tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kelzy PR

Nie ma doniesień o poważnych, szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Kelzy PR. W razie zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Kelzy PR

Jeśli pominięto białą tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki od 1. do 24.) należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 24 godzin od zwykłej pory zażycia białej tabletki zawierającej substancje czynne, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Tabletkę należy zażyć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od zwykłej pory zażycia białej tabletki zawierającej substancje czynne, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę z początku lub z końca blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad:

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra Należy poradzić się lekarza.
• Pominięto jedną tabletkę w dniach 1. do 7. (pierwszy rząd tabletek w blistrze) Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza toprzyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy mieć na uwadze, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w dniach 8. do 14. (drugi rząd tabletek w blistrze) Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki pacjentka stosowała 12 właściwe dawkowanie, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
• Pominięto jedną tabletkę w dniach 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek w blistrze) Do wyboru są dwie możliwości bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym razie, należy zastosować pierwszą z dwóch wymienionych opcji oraz przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować zielone tabletki placebo z opakowania, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia zmieni się). Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra - podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo - ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. 
2. Można również przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i przejść bezpośrednio do zastosowania 4 zielonych tabletek placebo (przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co wcześniej, tabletki placebo można przyjmować przez mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeśli pominięto jakąkolwiek tabletkę z bieżącego blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas okresu przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, przed rozpoczęciem następnego blistra, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć jedną lub więcej zielonych tabletek, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana, pod warunkiem, że przerwa pomiędzy przyjęciem ostatniej białej tabletki z bieżącego opakowania, a pierwszą białą tabletką z kolejnego opakowania nie przekracza 4 dni.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Należy zwrócić się do lekarza po poradę. Jeżeli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu białej tabletki zawierającej substancje czynne leku Kelzy PR, należy możliwie jak najszybciej przyjąć dodatkową tabletkę z kolejnego blistra. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło ponad 24 godziny, należy postępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Kelzy PR” powyżej.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie krwawienia z odstawienia. W tym celu należy pominąć tabletki placebo z 4. rzędu blistra, rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego blistra leku Kelzy PR i stosować je do końca blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może 13 wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Drugie opakowanie należy zakończyć przyjmując 4 zielone tabletki z 4. rzędu blistra. Następnie należy rozpocząć kolejny blister. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia z odstawienia, należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w dniach przyjmowania tabletek placebo. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, można skrócić liczbę dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (ale nigdy nie wolno wydłużać ich – 4 dni to maksymalna długość przyjmowania tabletek placebo!). Na przykład, jeśli przyjmowanie tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Może się zdarzyć, że krwawienie z odstawienia w tym czasie nie wystąpi. Może za to wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Kelzy PR

Można przerwać przyjmowanie leku Kelzy PR w dowolnym momencie. Od dnia zaprzestania stosowania tabletek, pacjentka nie jest już chroniona przed zajściem w ciążę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Kelzy PR, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Kelzy PR jeśli:

• pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• kiedykolwiek w przeszłości pacjentka miała zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą;
• u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, chyba że wyniki prób czynnościowych wątroby powróciły do prawidłowych wartości;
• u pacjentki występują obecnie (lub występowały w przeszłości) łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór zależny od hormonów płciowych (nowotwór piersi lub narządów płciowych) lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
• u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; - pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, leki zawierające dazabuwir, leki zawierające glekaprewir z pibrentaswirem lub 3 sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem .

Jeżeli podczas stosowania leku Kelzy PR wystąpi którakolwiek z powyższych sytuacji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie pacjentka powinna stosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji.

84 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kelzy PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kelzy PR

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Kelzy PR lub jakiegokolwiek innego złożonego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być poddawanie się regularnym badaniom lekarskim.

Jeżeli którykolwiek z opisanych stanów wystąpi lub nasili się w okresie stosowania leku Kelzy PR należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu);
• pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Kelzy PR po porodzie;
• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• pacjentka ma żylaki;
• pacjentka ma wady zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca;
• u bliskiego krewnego był stwierdzony rak piersi;
• u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe;
• u pacjentki występuje żółtaczka lub świąd spowodowane zastojem żółci;
• u pacjentki występują plamiste, złotobrązowe przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy (ostuda) lub jeśli wystąpiły one podczas wcześniejszej ciąży. W takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe;
• u pacjentki występują pewne zaburzenia w tworzeniu hemoglobiny (porfiria); - pacjentka choruje na depresję;
• pacjentka choruje na padaczkę;
• pacjentka ma chorobę zwaną „tańcem Świętego Wita” (pląsawica Sydenhama);
• u pacjentki podczas wcześniejszej ciąży wystąpiła wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciężarnych);
• u pacjentki występuje utrata słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana z otosklerozą);
• u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioworuchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) jeśli wystąpią trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Kelzy PR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Nie wolno stosować leku Kelzy PR w okresie ciąży. Pacjentka nie może być w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku Kelzy PR. Jeżeli w trakcie stosowania leku Kelzy PR pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub produktach roślinnych stosowanych przez pacjentkę obecnie, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy również poinformować każdego innego lekarza, w tym lekarza dentystę, przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się lek Kelzy PR. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to przez jaki okres.

Niektóre leki

• mogą wpływać na stężenie leku Kelzy PR we krwi;
• mogą zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży;
• mogą wywoływać nieoczekiwane krwawienie.

Do leków tych należą: - Leki stosowane w leczeniu:

• zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie, jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
• padaczki (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol);
• zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, erytromycyna);
• niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi (leki blokujące kanały wapniowe np. werapamil, diltiazem);
• zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

Lek Kelzy PR może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• lamotrygina,
• cyklosporyna,
• teofilina,
• tyzanidyna.

Nie należy stosować leku Kelzy PR u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków, lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Kelzy PR można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Kelzy PR, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

W badaniach klinicznych leku Kelzy PR obserwowano następujące działania niepożądane, wymienione według częstości ich występowania:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia pochwy, w tym zakażenia grzybicze sromu i pochwy i bakteryjne zapalenie pochwy
• zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju - ból głowy
• nudności, ból brzucha
• trądzik
• uczucie dyskomfortu lub ból piersi, bolesne miesiączki, nieprawidłowe krwawienia pomiędzy regularnymi miesiączkami
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego i triglicerydów we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie dróg moczowych, obecność bakterii w moczu (bakteriuria)
• niedoczynność tarczycy
• zmiany apetytu, w tym zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, duże stężenie glukozy we krwi
• obniżony nastrój, depresja, stany lękowe, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia umysłowe, osobowości typu borderline i napady paniki), zaburzenia snu (takie, jak bezsenność lub senność)
• zawroty głowy, migrena
• zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyłach nóg lub stóp (zakrzepica żył głębokich)
• rozdęcie brzucha
• wymioty, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów
• wypadanie włosów (łysienie)
• swędzenie skóry (świąd), podrażnienie skóry (zapalenie skóry), wysypka
• wzmożona potliwość (nadmierna potliwość)
• ból rąk i nóg
• brak miesiączki, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, zmiany krwawień miesiączkowych, ból miednicy, torbiele jajników, upławy i dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, w tym swędzenie lub suchość, zapalenie sromu i pochwy, dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból i (lub) skurcze podczas stosunku płciowego (dyspareunia)
• zmęczenie
• obrzęk
• zmniejszenie masy ciała
• zmienione wyniki badań krwi: zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej, cholesterolu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie błony bębenkowej, które może powodować uszkodzenie słuchu i ból ucha (zapalenie błony bębenkowej)
• opryszczka narządów płciowych
• łagodny nowotwór piersi (gruczolakowłókniak piersi)
• zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi
• nadczynność tarczycy
• zatrzymanie płynów, zaburzenia równowagi tłuszczów we krwi (dyslipidemia)
• zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku)
• częściowa utrata czucia dotyku (niedoczulica)
• uczucie pieczenia lub mrowienia, zwykle na dłoniach, ramionach, nogach lub stopach, ale może również wystąpić w innych częściach ciała (parestezje)
• świąd oczu, zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• przyspieszony rytm serca (kołatanie serca)
• wahania ciśnienia krwi
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami pod skórą)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia żylne, w tym pajączki i żylaki
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  
  • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna)
  • w płucach (tj. zatorowość płucna)
• krwawienie z nosa
• niestrawność (dyspepsja)
• zaparcie
• refluks żołądkowo-przełykowy
• nadwrażliwość zębów (przeczulica zębów)
• choroby skóry, suchość skóry, pokrzywka, ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe)
• ból stawów
• zmienione wyniki badania moczu: obecność czerwonych i białych krwinek w moczu
• nieregularne pogrubienie błony śluzowej macicy
• uczucie dyskomfortu w obrębie narządów płciowych
• ogólne złe samopoczucie
• zmienione wyniki badań krwi: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie potasu, prolaktyny, D-dimerów fibryny we krwi 
• nieprawidłowe ciśnienie krwi.