Keflex, 500 mg, 12 kapsułek

−

Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące grupy A.

−

Zapalenie ucha środkowego wywołane przez gronkowce i paciorkowce beta-hemolizujące.

−

Zakażenia kości i stawów wywołane przez gronkowce.

−

Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez gronkowce i (lub) paciorkowce beta-hemolizujące.

−

Niepowikłane zakażenia dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis i Klebsiella spp. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie leczenia należy wykonać posiew oraz antybiogram. Jeśli wskazane, należy sprawdzić czynność nerek.

−

Zapalenie zatok przynosowych wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące i Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę).

Cefalexinum

Keflex, 250 mg: jedna kapsułka zawiera 250 mg cefaleksyny w postaci cefaleksyny jednowodnej. Keflex, 500 mg: jedna kapsułka zawiera 500 mg cefaleksyny w postaci cefaleksyny jednowodnej.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: błękit patentowy V. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Keflex przeznaczony jest do stosowania doustnego.

W razie konieczności podania dawki mniejszej niż 250 mg lub zastosowania leku u dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, dostępny jest Keflex w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dorośli

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 1 g do 4 g, w dawkach podzielonych.

W leczeniu niezbyt nasilonych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, anginy paciorkowcowej oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich średnia dawka wynosi 250 mg co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin.

W zakażeniach cięższych lub wywołanych przez bardziej oporne drobnoustroje może być konieczne stosowanie większych dawek leku. Jeżeli konieczne jest podanie dawki większej niż 4 g w ciągu doby, należy rozważyć podanie cefalosporyny pozajelitowo.

Dzieci

Dawka dobowa dla dzieci wynosi 25 do 50 mg/kg mc. zależnie od nasilenia zakażenia, w dawkach podzielonych. W niezbyt nasilonych i niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych dawkę dobową można podawać w dwóch dawkach podzielonych (co 12 godzin). W ciężkich zakażeniach można zastosować podwójną dawkę.

Niemowlętom lek można podawać wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza.

W leczeniu zapalenia ucha środkowego, opierając się na wynikach przeprowadzonych badań klinicznych, konieczne jest podanie w ciągu doby dawki 75 do 100 mg/kg mc. w 4 dawkach podzielonych.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Keflex należy podawać w dawce leczniczej przynajmniej przez 10 dni.

Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przed rozpoczęciem leczenia cefaleksyną należy dokładnie ustalić, czy u pacjenta nie występowały wprzeszłości reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny i inne produkty lecznicze.

Cefaleksynę należy podawać z ostrożnością pacjentom uczulonym na penicylinę. Istnieją pewne dowody kliniczne i laboratoryjne na częściową alergię krzyżową pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na oba produkty lecznicze.

Opisywano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego podczas stosowania praktycznie każdego antybiotyku o szerokim spektrum działania, w tym makrolidów, półsyntetycznych penicylin i cefalosporyn. Jest to ważne i dlatego należy uwzględnić u pacjentów z biegunką występującą w związku ze stosowaniem antybiotyków. Takie zapalenie jelita może mieć przebieg od postaci lekkiej

do zagrażającej życiu. W lekkich przypadkach rzekomobłoniastego zapalenia jelita zwykle wystarczy samo odstawienie leku. W przypadkach o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

W razie wystąpienia reakcji alergicznych na cefaleksynę należy przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie pacjenta.

Długotrwałe stosowanie cefaleksyny może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów opornych. Niezbędna jest uważna obserwacja pacjenta. W razie wystąpienia nadkażenia w trakcie leczenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Cefaleksyny nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez Haemophilus influenzae lub jeśli prawdopodobny jest udział tych bakterii w zakażeniu.

Cefaleksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nerek. Należy wykonywać odpowiednie badania diagnostyczne i laboratoryjne, ponieważ bezpieczne dawki mogą być mniejsze niż zwykle zalecane. Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek konieczna jest dializa, nie należy podawać w ciągu doby dawki cefaleksyny przekraczającej 500 mg.

Podczas leczenia antybiotykami cefalosporynowymi opisywano występowanie dodatniego wyniku testu Coombsa. Wyniki pośrednich testów antyglobulinowych lub testów Coombsa używanych

do przeprowadzenia prób krzyżowych w badaniach hematologicznych lub transfuzjologii u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny przed porodem, były dodatnie, co może być związane ze stosowaniem tych produktów leczniczych.

Wyniki testów laboratoryjnych wykrywających glukozę w moczu, przeprowadzane z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga lub tabletek z siarczanem miedzi, mogą być fałszywie dodatnie.

Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy – błękit patentowy, który może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały dowodów na działanie teratogenne, należy zachować ostrożność, jeśli cefaleksynę przepisuje się podczas ciąży (patrz punkt 5.3).

Laktacja

Cefaleksyna jest wydzielana z mlekiem matki. Należy zachować ostrożność, stosując cefaleksynę u kobiet karmiących piersią.

Nie jest znany wpływ cefaleksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia sporadycznych zawrotów głowy lub dezorientacji.

Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, dolegliwości w nadbrzuszu, biegunkę i krwiomocz.

W razie ciężkiego przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące czynności życiowe, w tym uważną obserwację kliniczną i kontrolowanie parametrów laboratoryjnych czynności układu krwionośnego, nerek i wątroby, układu krzepnięcia, aż do uzyskania stabilnego stanu pacjenta. Nie stwierdzono, aby wymuszona diureza, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z użyciem węgla aktywnego były skuteczne w leczeniu przedawkowania cefaleksyny. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby było wskazane zastosowanie którejś z powyższych procedur.

Jeżeli pacjent nie zażył dawki 5- do 10-krotnie przekraczającej zwykle stosowaną całkowitą dawkę dobową, płukanie żołądka i jelit nie jest konieczne.

U dzieci, które przypadkowo spożyły więcej niż 3,5 g cefaleksyny w ciągu doby, donoszono o krwiomoczu bez zaburzenia czynności nerek. Leczenie było podtrzymujące (płyny) i nie zgłaszano żadnych następstw.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, wydalanie przez nerki cefaleksyny jest hamowane przez probenecyd.

Jednoczesne stosowanie niektórych innych substancji leczniczych, takich jak aminoglikozydy, inne cefalosporyny lub furosemid i podobne silnie działające leki moczopędne, może zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności.

W pojedynczym badaniu z udziałem 12 zdrowych ochotników, którym podawano pojedyncze dawki

500 mg cefaleksyny i metforminy, obserwowano średnie zwiększenie maksymalnego stężenia metforminy C_max w osoczu oraz całkowitego pola pod krzywą AUC, odpowiednio o 34% i 24%, a klirens nerkowy metforminy był mniejszy średnio o 14%. W tym badaniu u 12 zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Brak danych dotyczących interakcji cefaleksyny i metforminy po podaniu dawki wielokrotnej. Znaczenie kliniczne tych badań nie jest jasne, w szczególności nie stwierdzono występowania kwasicy mleczanowej podczas jednoczesnego leczenia metforminą i cefaleksyną.

Działania niepożądane, o których donoszono w badaniach cefaleksyny, przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją organów i narządów oraz częstością występowania.

Częstośc bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: zwiększenie aktywności AlAT i AspAT (przemijające)

Częstość nieznana: dodatnie wyniki bezpośrednich testów Coombsa; fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających glukozę w moczu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia

Rzadko: neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, nudności

Rzadko: ból brzucha, wymioty, niestrawność, rzekomobłoniaste zapalenie jelita

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: bóle stawów, zapalenie stawów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy Częstość nieznana: kandydoza pochwy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: zmęczenie

Częstość nieznana: gorączka

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenia wątroby, żółtaczka zastoinowa

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: omamy, pobudzenie, dezorientacja