Keflex 250 mg, 12 kapsułek

Lek Keflex 250 mg zawiera jako substancję czynną cefaleksynę, która jest doustnym półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, hamując syntezę ściany komórkowej bakterii.

Keflex jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii:

• zakażenia dróg oddechowych

• zapalenie ucha środkowego

• zakażenia kości i stawów

• zakażenia skóry i tkanek miękkich

• niepowikłane zakażenia dróg moczowych

• zapalenie zatok przynosowych.

Ten lek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Keflex przeznaczony jest do stosowania doustnego.

W razie konieczności podania dawki mniejszej niż 250 mg lub zastosowania leku u dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, dostępny jest Keflex w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zalecana dawka

Dorośli

• Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 1 g do 4 g, podawana w dawkach podzielonych.

• W leczeniu niezbyt nasilonych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, anginy paciorkowcowej oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich średnia dawka wynosi 250 mg co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin.

• W zakażeniach cięższych lub wywołanych przez bardziej oporne drobnoustroje może być konieczne stosowanie większych dawek leku. Jeżeli konieczne jest podanie dawki większej niż 4 g w ciągu doby, lekarz rozważy możliwość podania cefalosporyny pozajelitowo.

• W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Keflex należy podawać w dawce leczniczej przynajmniej przez 10 dni.

Stosowanie u dzieci

• Dawka dobowa dla dzieci, zależnie od nasilenia zakażenia wynosi 25 do 50 mg/kg masy ciała, podawana w dawkach podzielonych. W przypadku niezbyt nasilonych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawkę dobową można podawać w dwóch dawkach podzielonych (co 12 godzin). W leczeniu ciężkich zakażeń lekarz może zalecić podwójną dawkę.

• Niemowlętom lek może być podawany wyłącznie w przypadkach, kiedy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza.

• W leczeniu zapalenia ucha środkowego, opierając się na wynikach przeprowadzonych badań klinicznych, konieczne jest podanie w ciągu doby dawki 75 do 100 mg/kg mc. w 4 dawkach podzielonych.

• W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Keflex należy podawać w dawce leczniczej przynajmniej przez 10 dni.

Dawka dobowa dla dzieci, zależnie od nasilenia zakażenia wynosi 25 do 50 mg/kg masy ciała, podawana w dawkach podzielonych. W przypadku niezbyt nasilonych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawkę dobową można podawać w dwóch dawkach podzielonych (co 12 godzin). W leczeniu ciężkich zakażeń lekarz może zalecić podwójną dawkę.

Niemowlętom lek może być podawany wyłącznie w przypadkach, kiedy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza.

W leczeniu zapalenia ucha środkowego, opierając się na wynikach przeprowadzonych badań klinicznych, konieczne jest podanie w ciągu doby dawki 75 do 100 mg/kg mc. w 4 dawkach podzielonych.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Keflex należy podawać w dawce leczniczej przynajmniej przez 10 dni.

Uczulenie na cefaleksynę, inne cefalosporyny (podobne antybiotyki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja uczuleniowa może wywoływać następujące objawy: wysypka, swędzenie, problemy z oddychaniem i obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Keflex należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa na którykolwiek z antybiotyków należących do grupy cefalosporyn i penicylin lub inne leki

• u pacjenta wystąpi biegunka - należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być ona objawem ciężkiego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku i może być konieczne specyficzne leczenie

• pacjent ma poważne problemy z nerkami; lekarz może zalecić odpowiednie badania kontrolne, aby sprawdzić czynność nerek i odpowiednio zmniejszyć dawkę leku

• u pacjenta wystąpią objawy nowego zakażenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o tych stanach, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Wpływ leku Keflex na wyniki badań laboratoryjnych:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lek Keflex i ma mieć wykonane badania krwi lub moczu, ponieważ lek może zmienić wyniki niektórych badań.

Keflex z jedzeniem i piciem:

Wchłanianie antybiotyku jest nieznacznie zmniejszone, jeżeli lek podawany jest z pokarmem.

Lek Keflex zawiera błękit patentowy V:

Błękit patentowy V może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Keflex można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.

• Należy zachować ostrożność, stosując Keflex u kobiet karmiących piersią, ponieważ cefaleksyna jest wydzielana do mleka ludzkiego.

Nie jest znany wpływ cefaleksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia sporadycznych zawrotów głowy lub dezorientacji.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, dolegliwości w nadbrzuszu, biegunkę i krwiomocz. Może być konieczne podjęcie odpowiedniego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

• metforminę (stosowana w leczeniu cukrzycy)

• aminoglikozydy lub inne cefalosporyny (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

• furosemid (stosowany do zwiększenia wydalania moczu).

Lekarz zdecyduje, czy należy zastosować lek Keflex.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy te zwykle występują rzadko, lecz mogą być groźne dla życia.

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• Nagła reakcja alergiczna w tym skrócony oddech, wysypka, sapanie i spadek ciśnienia tętniczego krwi

• Swędzące plamki lub wysypka na rękach i nogach lub ciężka, rozległa, wysypka z pęcherzami na skórze (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

• Gorączka, ból gardła i ból stawów z ciężkim łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy i czerwoną wysypką (toksyczna nekroliza naskórka)

• Biegunka z dużą zawartością wody lub krwi.

Ponadto zgłaszano przedstawione niżej działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• nudności i biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu skontrolowania pracy wątroby

• zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

• zmiany dotyczące krwi: zmniejszenie liczby różnych rodzajów komórek krwi (objawiające się przez nowe zakażenia oraz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień), zwiększenie liczby małych komórek krwi, które są niezbędne do krzepnięcia krwi; niedokrwistość hemolityczna (anemia spowodowana przez rozpad czerwonych krwinek, może być bardzo ciężka)

• ból głowy, zawroty głowy

• ból brzucha, wymioty, niestrawność

• zapalenie nerek

• świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy

• zmęczenie

• zapalenia wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

• ból stawów, zapalenie stawów

• grzybicze zakażenia pochwy (wywołane przez drożdżaki)

• gorączka

• omamy, pobudzenie, stan dezorientacji

• zmiany niektórych wyników badań krwi lub moczu (dodatnie wyniki bezpośrednich testów Coombsa; fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających glukozę w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.