Jovesto 0,5 mg/ml, roztwór doustny, 150 ml

Jovesto zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Jovesto jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Pomaga złagodzić reakcję alergiczną i jej objawy.

Jovesto łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego przez alergię, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocza w kurzu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Do objawów należy kichanie, wodnisty katar lub świąd nosa, świąd podniebienia i świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lek Jovesto stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (zaburzenia skóry wywołanego przez alergię), takich jak wysypka ze świądem. Złagodzenie objawów utrzymuje się przez całą dobę, co umożliwia powrót do normalnej codziennej aktywności oraz prawidłowego snu.

Lek Jovesto należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: Zalecaną dawką jest 2,5 ml (½ łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. 

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zalecaną dawką jest 5 ml (1 łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): Zalecaną dawką jest 10 ml (2 łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Jeśli do opakowania dołączona jest strzykawka doustna, należy jej użyć do odmierzenia właściwej dawki leku. Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Należy połknąć zaleconą ilość leku, a następnie popić go niewielką ilością wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jak odmierzyć dawkę leku Do opakowania leku dołączona jest łyżka miarowa z zaznaczonymi objętościami 2,5 ml i 5 ml lub strzykawka doustna z podziałką co 0,5 ml.

W celu odmierzenia dawki leku strzykawką należy: 

• odkręcić zakrętkę i odłożyć ją w bezpieczne miejsce 

• zanurzyć koniec strzykawki w roztworze doustnym

• odciągnąć tłok strzykawki, nabierając potrzebną dawkę leku 

• wyjąć strzykawkę i zamknąć butelkę.

Jeśli po nabraniu roztworu we wnętrzu strzykawki widoczne są pęcherzyki powietrza, strzykawkę należy odwrócić końcówką do góry. Powietrze przemieści się ku górze. Pociągnąć tłok, a następnie delikatnie go nacisnąć w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Pozostałość kilku małych pęcherzyków nie powinna stanowić problemu. W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawkę leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podanie leku ze strzykawki 

Należy upewnić się, że dziecko pozostaje w stabilnej, wyprostowanej pozycji. 

Włożyć delikatnie końcówkę strzykawki do ust dziecka, kierując ją w stronę policzka. 

Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie opróżniać jej szybko. Lek wycieknie do jamy ustnej dziecka. 

Pozwolić dziecku spokojnie połknąć lek. Lekarz określi czas trwania leczenia zależnie od stwierdzonego u pacjenta rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i poinformuje, jak długo należy stosować lek Jovesto. 

Jeśli pacjent ma okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz zaleci sposób leczenia w zależności od tego, jaki był przebieg tej choroby w przeszłości. 

Jeśli pacjent ma przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić dłuższe leczenie. 

U pacjentów z pokrzywką czas leczenia może być różny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Nie stosować leku Jovesto: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ten lek zawiera 1471,5 mg sorbitolu w każdych 10 ml, co odpowiada 147,15 mg/ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (w tym dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku (lub podaniem go dziecku). Ten lek zawiera 38,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jovesto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: 

• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym, 

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Jovesto w czasie ciąży i karmienia piersią.

 Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Ten lek stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Wprawdzie większość osób nie odczuwa po nim senności, ale nie zaleca się podejmowania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na działanie leku.

Należy zawsze stosować dawkę leku Jovesto przepisaną przez lekarza. Po przypadkowym przedawkowaniu nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jovesto należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie są znane interakcje leku Jovesto z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (z trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem, świądem, pokrzywką i obrzękiem). Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych niepożądanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i u dorosłych działania niepożądane leku Jovesto były prawie takie same, jak po zastosowaniu placebo (roztworu niezawierającego substancji czynnej).

Częstym działaniem niepożądanym u dzieci w wieku poniżej 2 lat były:

• biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy dorośli częściej niż po zastosowaniu placebo zgłaszali uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy.

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Dzieci Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) 

• biegunka 

• gorączka 

• bezsenność.

Dorośli

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zmęczenie 

suchość w jamie ustnej

ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu opisywano następujące działania niepożądane:

Dorośli

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne 

• wysypka 

• bardzo silne lub nieregularne bicie serca 

• przyspieszone bicie serca

• ból brzucha 

• nudności 

• wymioty 

• niestrawność 

• biegunka 

• zawroty głowy

• senność 

• niemożność zaśnięcia

• ból mięśni 

• omamy

• napady drgawek 

• niepokój ruchowy z nasilonymi ruchami ciała 

• zapalenie wątroby 

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe zachowanie 

• zachowanie agresywne 

• nietypowe osłabienie 

• zażółcenie skóry i (lub) oczu 

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet przy pochmurnej pogodzie) i na promieniowanie UV (np. w solarium)

• zmiany w sposobie bicia serca 

• zwiększona masa ciała

• zwiększony apetyt.

Dzieci

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe zachowanie 

• zachowanie agresywne 

• powolne bicie serca

• zmiany w sposobie bicia serca 

• zwiększona masa ciała 

• zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.