Ivoxel emulsja 1 mg/g, 30 g

Lek Ivoxel zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub steroidami) do stosowania miejscowego. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego, w zależności od siły działania, można podzielić na cztery grupy: łagodne, umiarkowane, silne i bardzo silne. Substancja czynna zawarta w leku Ivoxel została sklasyfikowana, jako „silny glikokortykosteroid”.

Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). Produkt leczniczy Ivoxel powinien być stosowany przede wszystkim w leczeniu dolegliwości skórnych objawiających się jako skóra bardzo sucha, łuszcząca się i popękana, w których wskazane jest miejscowe leczenie mometazonem.

Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każdy gram leku Ivoxel zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (0,1% w/w mometazonu furoinianu). Każda kropla leku Ivoxel zawiera 0,05 mg mometazonu furoinianu.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, parafina ciekła, glikol heksylenowy, oktylododekanol, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, makrogolu eter stearylowy (21), makrogolu eter stearylowy (2), diizopropylu adypinian, glikolu propylenowego kaprylan, parafina stała, fenoksyetanol, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, guma ksantan.

Lek Ivoxel przeznaczony jest do stosowania na skórę (podanie na skórę).
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Lek ten należy zawsze stosować według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powinien regularnie sprawdzać postępy leczenia, zwłaszcza, gdy lek jest stosowany na twarz, ponieważ silne glikokortykosteroidy nie powinny być aplikowane na twarz bez ścisłego nadzoru lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy odwrócić butelkę dnem do góry, delikatnie ścisnąć i odliczyć 10–12 kropli na wewnętrzną stronę dłoni. Taka ilość wystarczy do pokrycia powierzchni skóry dwukrotnie większej od powierzchni dłoni dorosłego człowieka.
Jeśli leczone zmiany chorobowe są mniejsze, należy zastosować mniejszą ilość leku.
Lek Ivoxel należy stosować na powierzchnię zmienioną chorobowo raz na dobę. Należy dokładnie i delikatnie wmasować lek aż do momentu, kiedy emulsja nie będzie widoczna na powierzchni skóry.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:
Nie należy stosować leku Ivoxel na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała) ani przez długi okres czasu (np. codziennie przez ponad trzy tygodnie).
Nie należy nakładać bandaża ani innego typu opatrunku na leczoną powierzchnię skóry, chyba, że zaleci to lekarz. Opatrunek zwiększa wchłanianie leku i zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Nie stosować leku Ivoxel u dzieci w wieku powyżej 6 lat, na jakąkolwiek część ciała, bez ścisłego nadzoru lekarza.
Nie stosować leku Ivoxel na powierzchnię większą niż 10% powierzchni ciała dziecka.
Nie stosować leku na fałdy skórne ani pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza.
Nie stosować leku dłużej niż 3 tygodnie.

W przypadku, kiedy u pacjenta lub jego dziecka występuje uczulenie na mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

W przypadku innych problemów skórnych, ponieważ stosowanie leku może spowodować ich nasilenie. Dotyczy to zwłaszcza następujących stanów:

• trądzik różowaty (choroba skóry twarzy)
• trądzik pospolity
• zmiany zanikowe skóry
• zapalenie skóry wokół ust
• świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych
• wysypka pieluszkowa
• zakażenia bakteryjne, w tym liszajec (zakażenie skóry), ropne zapalenie skóry (objawiające się jako zmiany wypełnione ropą, zakażenia skóry), gruźlica, kiła (choroba przenoszona drogą płciową)
• zakażenia wirusowe, takie jak: opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, brodawki narządów płciowych i mięczak zakaźny
• pasożytnicze zakażenia skóry (np. świerzb)
• zakażenia grzybicze, takie jak: grzybica stóp (zaczerwieniona, swędząca, łuszcząca się skóra stóp) lub pleśniawka (zakażenie w obrębie pochwy, które może powodować upławy i swędzenie)
• rany i owrzodzenia skóry
• jeżeli u pacjenta wystąpił odczyn po szczepieniu (np. przeciw grypie).

• Leku Ivoxel nie należy stosować na powieki.
• Należy unikać kontaktu leku Ivoxel z oczami; jeśli jednak lek dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oka, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli po zastosowaniu leku Ivoxel wystąpi podrażnienie lub uczulenie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Nie wolno zakrywać leczonego miejsca bandażem lub innym opatrunkiem, chyba, że zaleci to lekarz.
• U pacjentów z łuszczycą lek Ivoxel może spowodować nasilenie choroby (może wystąpić krostkowa postać łuszczycy). Lekarz powinien regularnie sprawdzać postępy leczenia, ponieważ takie stosowanie leku wymaga ścisłego nadzoru.
• Nie wolno stosować leku Ivoxel na twarz bez ścisłego nadzoru lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży lub karmienia piersią stosowanie leku Ivoxel należy rozpocząć wyłącznie na polecenie lekarza. Jeśli lekarz przepisze lek Ivoxel pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, powinna ona unikać stosowania dużych dawek, a stosowanie powinno być ograniczone do krótkiego okresu.

Nie wolno stosować leku Ivoxel na okolicę piersi w okresie karmienia piersią.

W przypadku braku poprawy po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub w przypadku pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Do działań niepożądanych, które zgłaszano podczas stosowania glikokortykosteroidów miejscowo, należą:
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• łagodne lub umiarkowane uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku,
• uczucie mrowienia/kłucia,
• świąd,
• zakażenia bakteryjne,
• zaburzenia czucia na skórze,
• czyraki,
• ścieńczenie skóry.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• nieregularne „pręgi” skórne (rozstępy),
• podrażnienie skóry,
• nadmierne owłosienie,
• blednięcie skóry,
• zapalenie skóry wokół ust,
• zmiękczenie i wybielenie skóry,
• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
• ropne pęcherzyki na skórze twarzy,
• zmiany trądzikopodobne,
• purpurowe lub ciemnoniebieskie zmiany zabarwienia skóry,
• potówki,
• suchość,
• uczulenie,
• zapalenie mieszków włosowych,
• zakażenia wtórne.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

• rozszerzone naczynia krwionośne na skórze lub „pajączki” naczyniowe.

Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nieostre widzenie.

Stosowanie większych dawek leku, nakładanie leku na duże powierzchnie skóry, stosowanie długotrwałe lub stosowanie leku pod opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Glikokortykosteroidy mogą niekorzystnie wpływać na prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek leku przez długi okres.
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości) w związku ze stosowaniem glikolu propylenowego; częstość ich występowania jest nieznana.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
Szczególnie u dzieci leczonych glikokortykosteroidami, substancje te (glikokortykosteroidy) mogą wchłaniać się przez skórę i powodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespołem Cushinga, z wieloma objawami, takimi jak, m.in. „księżycowata” (okrągła) twarz i osłabienie. Dzieci leczone przez długi okres mogą rosnąć wolniej niż inne. Lekarz postara się temu zapobiec, przepisując najmniejszą dawkę glikokortykosteroidu, przy której objawy choroby są właściwie kontrolowane.