Iviprolol 47,5 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Iviprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Lek jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

• uciskającego bólu w klatce piersiowej, spowodowanego niedotlenieniem serca (dławica piersiowa)

• nieregularnego rytmu serca (niemiarowość serca)

• stabilnej niewydolności serca z objawami takimi, jak skrócenie oddechu i obrzęki kostek, w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca

• kołatań serca (uczucie bicia serca) spowodowanych nieorganicznymi (czynnościowymi) chorobami serca

Lek jest stosowany w zapobieganiu:

• występowania kolejnych ataków serca lub uszkodzeniu mięśnia sercowego po zawale serca

• ataków migreny

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy zażywać raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na pół. Tabletek nie należy żuć lub rozgniatać.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie:

• Nadciśnienie tętnicze:

  47,5 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 95 lub do 190 mg jeden raz na dobę.

• Uciskający ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna):

  95 do 190 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę.

• Nieregularne bicie serca (niemiarowość):

  95 do 190 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę.

• Leczenie zapobiegawcze po ataku serca:

  190 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę.

• Kołatania serca spowodowane chorobą serca:

  95 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 190 mg jeden raz na dobę.

• Zapobieganie migrennie:

  95 do 190 mg bursztynianu metoprololu jeden raz na dobę.

• Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca:

  Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania produktu Iviprolol u dzieci i młodzieży.

Nie zaleca się stosowania leku Iviprolol u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Iviprolol i poinformować lekarza prowadzącego:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metoprolol, inne leki blokujące receptory beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy 2 lub 3 stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego),

• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca, gdy pacjent otrzymuje leki zwiększające kurczliwość mięśnia serca lub gdy u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba naczyń obwodowych),

• jeśli u pacjenta występuje niskie tętno (poniżej 50 uderzeń na minutę),

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi,

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma lub POChP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc),

• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (wysokie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane obecnością rzadko występującego guza nadnercza),

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i ciśnienie tętnicze zmniejsza się poniżej 100 mmHg.

Jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z podanych poniżej leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (do leczenia depresji),

• werapamil i diltiazem (stosowane do zmniejszania ciśnienia tętniczego krwi),

• lek przeciwarytmiczny, taki jak dizopiramid.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iviprolol należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują niewielkie zaburzenia przewodzenia w sercu (I stopień bloku przedsionkowo-komorowego) z górnych komór do dolnych komór serca, 

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma duże wahania stężenia cukru we krwi; konieczna jest wówczas regularna kontrola stężenia cukru we krwi,

• jeśli u pacjenta występuje niestabilna cukrzyca insulinozależna,

• w przypadku stosowania przez pacjenta długotrwałej ścisłej diety lub po zwiększonym wysiłku fizycznym, gdyż może wystąpić gwałtowne zmniejszenie stężenia cukru we krwi,

• jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnercza, który produkuje hormony,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek,

• jeśli u pacjenta występuje czynna lub w wywiadzie łuszczyca (ciężka wysypka skórna),

• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia w celu złagodzenia lub wyeliminowania reakcji alergicznych (leczenie odczulające; uwaga: ciężkie reakcje nadwrażliwości) lub gdy w przeszłości wystąpiła u pacjenta ciężka reakcja nadwrażliwości, 

• jeśli u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych, taka jak zespół Raynauda lub chromanie przestankowe,

• jeśli u pacjenta występują problemy z tarczycą,

• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia krwi lub niewydolność serca wymagające leczenia i (lub) współistniejące inne komplikacje,

• jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu wynikające z ograniczenia przepływu powietrza w drogach oddechowych (np. astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc),

• jeśli pacjent oczekuje na zabieg operacyjny (należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu bursztynianu metoprololu),

• jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie metoprololem: nie należy odstawiać nagle metoprololu, gdyż może to spowodować ostre pogorszenie stanu zdrowia pacjenta (szczególnie w przypadku niedokrwiennej choroby serca) i zwiększenie ryzyka zawału serca,

• u pacjentów ze stomią (przetoka jelitowa, sztuczny odbyt),

• jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej spowodowany anginą (dławicą) Prinzmetala.

Leki znieczulające wziewne

W czasie przyjmowania metoprololu nie należy stosować wziewnych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania metoprololu u dzieci w wieku poniżej 6 lat leku Ivipropol nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Iviprolol z jedzeniem i piciem i z alkoholem

Alkohol może nasilać obniżające ciśnienie krwi działanie leku Iviprolol.

Nie zaleca się stosowania leku Iviprolol w czasie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Iviprolol może powodować zmęczenie i zawroty głowy. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy się upewnić, czy zdolność do reagowania nie jest zmieniona, szczególnie podczas zamiany leczenia na inny lek lub jeśli pacjent spożywał jednocześnie alkohol.

Jeśli pacjent przypadkowo zażył dawkę leku większą niż zalecana, należy się skontaktować z izbą przyjęć najbliższego szpitala lub natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Objawami przedawkowania są: niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie zmęczenia i zawroty głowy), wolne tętno, nieregularna czynność serca, zatrzymanie serca, zadyszka, głęboka utrata przytomności, nudności, wymioty i sinica skóry.

Nie należy stosować leku Metoprolol succinate Farmaprojects, jeśli pacjent zażywa następujące leki:

• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) z powodu depresji (mogą nasilać działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi),

• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, jak werapamil i diltiazem (mogą powodować zwolnienie czynności serca lub nasilać spadek ciśnienia tętniczego krwi),

• leki przeciwarytmiczne jak dizopiramid (może zwiększać ryzyko występowania nieregularnej lub wolnej czynności serca oraz upośledzać czynność serca).

Przed zastosowaniem leku Iviprolol należy poinformować lekarza o wszystkich wymienionych poniżej lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które wydawane są bez recepty. Następujące leki mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi:

• cymetydyna (stosowana do leczenia wrzodów),

• hydralazyna i klonidyna (leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi),

• terbinafina (stosowana do leczenia zakażeń grzybiczych),

• paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane do leczenia depresji),

• hydrochlorochina (stosowana do leczenia malarii),

• chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne),

• amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane do leczenia nieregularnego rytmu serca),

• difenhydramina (lek przeciwhistaminowy),

• celekoksyb (lek przeciwbólowy).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi:

• indometacyna (lek przeciwbólowy),

• ryfampicyna (antybiotyk).

Inne leki, które mogą wpływać na działanie metoprololu lub metoprolol może wpływać na ich działanie:

• inne beta-blokery np. w kroplach do oczu,

• adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) lub inne leki sympatykomimetyczne,

• leki stosowane do leczenia cukrzycy, objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą być maskowane,

• lidokaina,

• rezerpina, alfa-metyldopa, guanfacyna, glikozydy nasercowe.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak swędząca wysypka skórna, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to bardzo ciężkie, ale rzadko występujące działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub leczenia szpitalnego.

W przypadku wystąpienia następujących objawów niepożądanych lub innych objawów, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

• uczucie omdlenia w pozycji stojącej z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi

• zmęczenie

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

• wolna czynność serca,

• trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z towarzyszącym omdleniem),

• zimne ręce i stopy,

• kołatanie serca,

• zawroty głowy, ból głowy,

• złe samopoczucie, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha,

• zadyszka podczas wykonywania znacznego wysiłku fizycznego.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• okresowe zaostrzenie objawów niewydolności serca,

• zatrzymanie płynów (obrzęk),

• ból w klatce piersiowej,

• uczucie mrowienia i kłucia na skórze,

• skurcze mięśni,

• wymioty,

• zwiększenie wagi ciała,

• depresja,

• osłabienie koncentracji,

• trudności w zasypianiu (bezsenność),

• senność,

• koszmary nocne,

• zadyszka,

• wysypka skórna,

• halucynacje,

• zwiększone pocenie się.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• pogorszenie cukrzycy,

• nerwowość, lęk,

• zaburzenia widzenia,

• suchość i podrażnienie oczu,

• zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia wzwodu),

• zespół Peyronie (skrzywienie prącia w stanie wzwodu),

• nieregularne bicie serca,

• zaburzenia przewodnictwa w sercu,

• gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi podczas zawału serca (wstrząs kardiogenny),

• suchość w ustach,

• nieżyt nosa,

• utrata włosów,

• zmiany w badaniach czynnościowych wątroby.

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• zmiany liczby komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia),

• zaburzenia pamięci,

• dezorientacja,

• zmiany nastroju,

• dzwonienie w uszach,

• problemy ze słuchem,

• zmiany smaku,

• zapalenie wątroby,

• nadwrażliwość na światło,

• pojawienie się łuszczycy lub nasilenie już istniejącej (rodzaj choroby skóry),

• osłabienie mięśni,

• ból stawów,

• martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia,

• bardzo małe stężenie cukru we krwi bez typowych objawów hipoglikemii,

• nadczynność tarczycy bez widocznych typowych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.