Imigran 50 mg, 2 tabletki powlekane

Imigran jest lekiem stosowanym w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.

Lek Imigran 50 mg należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny.

Nie należy stosować go zapobiegawczo.

Lek Imigran należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Imigran 50 mg należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny, nie należy stosować go zapobiegawczo. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Imigran to 50 mg, przyjmowana jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać zastosowania dawki 100 mg – należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąć kolejne dawki leku Imigran, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.
W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg.

Nie zaleca się stosowania leku Imigran u dzieci i młodzieży.

Kiedy nie stosować leku Imigran 50 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala (rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 (leki stosowane w leczeniu migreny),
• jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu depresji).

Opakowanie zawiera 2 tabletki powlekane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imigran należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:

• ból głowy ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny,
• ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny,
• duszności, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub barków) z niewyjaśnionej przyczyny,
• czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie, osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie chorób serca u członków rodziny),
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie,
• uczulenie na leki z grupy sulfonamidów, ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego włącznie,
• łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu krążenia, nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji) jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.
Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból głowy zależny od nadużywania leków - medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta, u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Lek Imigran zawiera laktozę
Imigran, 50 mg, tabletki powlekane zawiera 70 mg laktozy jednowodnej i 140 mg laktozy bezwodnej w 1 tabletce.

W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Imigran może wystąpić senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku zażycia większej dawki leku Imigran należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Po zastosowaniu leku Imigran nie wolno stosować żadnych leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 przez 24 godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie wolno stosować leku Imigran przez co najmniej 24 godziny.

Nie należy stosować leku Imigran jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Jak każdy lek, lek Imigran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Imigran:

• ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.

Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Imigran przed konsultacją z lekarzem.
Mogą również wystąpić inne częste działania niepożądane:

• zawroty głowy
• zmęczenie
• senność
• osłabienie
• przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku
• zaczerwienienie skóry
• duszność
• nudności i wymioty
• bóle mięśniowe

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:

• zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Imigran, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

• bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych
• nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie)
• drgawki
• wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki
• ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

• drżenie
• dystonia (zaburzenie napięcia mięśni)
• zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny)
• zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca
• niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi)
• zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg
• bóle stawów
• sztywność karku
• nadmierne pocenie
• biegunka
• uczucie lęku

W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku, należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty. W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.