Ibandronic Acid Mylan, 150 mg, 1 tabletka powlekana (Import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Ibandronic Acid Mylan należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Ibandronic

Acid Mylan może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Ibandronic Acid Mylan może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronic Acid Mylan zostaje przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Mylan to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ibandronic Acid Mylan szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

• Tabletkę leku Ibandronic Acid Mylan należy przyjmować raz na miesiąc.

• Należy wybrać jeden dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Ibandronic Acid Mylan można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.

• Lek Ibandronic Acid Mylan należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody.

• Tabletkę leku Ibandronic Acid Mylan należy przyjmować

  • rano po wstaniu z łóżka i

  • przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek")

• Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml).

  Nie należy popijać tabletek wodą z dużą zawartością wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej z niską zawartością minerałów.

• Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.

• Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki

  • nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku

  • nic nie jeść

  • nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)

  • nie przyjmować żadnych innych leków

• Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

• Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka.

Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronic Acid Mylan

Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan w każdym miesiącu, tak długo jak zaleci to lekarz. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic Acid Mylan należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Mylan

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Mylan.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibandronic Acid Mylan

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie powinien przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.

  W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni...

  Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Mylan w ciągu tego samego tygodnia. Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach…

  Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc, w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent ma problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie,

• jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut),

• jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem.

Opakowanie zawiera 1 tabletkę powlekaną.

Lek występuje w postaci białej tabletki powlekanej o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłej, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem “G” nad “I-150” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic Acid Mylan.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (takie jak niedobór witaminy D)

• jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo

• jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem

• w przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego, należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu kwasu ibandronowego. Należy również poinformować lekarza stomatologa o chorobie nowotworowej.

Podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, silne nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położył się w ciągu godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub problemy z wchłanianiem glukozy-galaktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ibandronic Acid Mylan z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Mylan z jedzeniem. Ibandronic Acid Mylan przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny. Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.

Po przyjęciu leku Ibandronic Acid Mylan, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem pierwszego pokarmu i innych napojów.

Ibandronic Acid Mylan stosuje się wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie może być stosowany przez kobiety, którzy nadal mogą mieć dziecko. Nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Mylan.

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Mylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu jedzenia lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Pacjent może mieć ciężkie zapalenie przełyku, z możliwymi ranami lub zwężenie przełyku.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu

• przewlekły ból i zapalenie oczu

• nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki)

• należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha, i / lub zapalenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu

• ciężkie reakcje skórne, w tym swędząca, czerwona wysypka z widocznymi wykwitami oraz powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry

• poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• ból głowy

• zgaga, dyskomfort w połykaniu, ból brzucha, mogą być ze wywołane zapaleniem żołądka, niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)

• kurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn

• objawy grypopodobne, w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub

  z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.

• wysypka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• zawroty głowy

• wzdęcia

• ból pleców

• uczucie zmęczenia i wyczerpania

• ataki astmy

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujący bóle żołądka

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o następujących:

• suplementach diety zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność kwasu ibandronowego.

• kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym o ibuprofenie, diklofenaku sodowym i naproksenie) mogą one podrażniać żołądek i jelita.

  Bisfosfoniany (jak kwas ibandronowy) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia kwasem ibandronowym..

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic Acid Mylan należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych
w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.