Hyrimoz 80 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka

Lek Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.

Dzięki połączeniu z TNFα lek Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Lek Hyrimoz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży,
• choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży,
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży.

• Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 80 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Inne składniki leku to kwas adypinowy, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hyrimoz jest dostępny we wstrzykiwaczu zawierającym 40 mg adalimumabu oraz w ampułko‑strzykawkach zawierających 20 mg lub 40 mg adalimumabu, przeznaczonych do podawania pełnej dawki leku.

Lek Hyrimoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

• jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u dziecka występują objawy zakażenia, takie jak:
  • gorączka,
  • zranienia,
  • uczucie zmęczenia,
  • kłopoty z zębami.
• jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca występującej obecnie lub w przeszłości.

1 ampułko-strzykawka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

• Jeśli u dziecka wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać podawanie leku Hyrimoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W rzadkich przypadkach reakcje te mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym zakażenie przewlekłe lub miejscowe (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Hyrimoz może zwiększyć się podatność dziecka na zakażenia, w tym ciężkie zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze, bakteryjne oraz posocznicę.
• W przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne należy niezwłocznie poinformować lekarza. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Gruźlica

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w kierunku gruźlicy, obejmujące wywiad medyczny, badanie fizykalne oraz badania przesiewowe (np. RTG klatki piersiowej i próbę tuberkulinową).
• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko chorowało na gruźlicę lub miało kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
• Podczas leczenia lub po jego zakończeniu należy natychmiast zgłosić lekarzowi objawy takie jak:
  • uporczywy kaszel,
  • utrata masy ciała,
  • apatia,
  • niewielka gorączka.

Podróże i nawracające zakażenia

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało do regionów, w których często występują zakażenia grzybicze (np. histoplazmoza, kokcydioidomykoza, blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza o nawracających zakażeniach lub innych schorzeniach zwiększających ryzyko infekcji.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem HBV, choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia.
• Lekarz może zlecić badania w kierunku HBV przed rozpoczęciem leczenia.
• Adalimumab może spowodować reaktywację zakażenia HBV, która w rzadkich przypadkach może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne i stomatologiczne

• Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Hyrimoz.
• Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u dziecka występuje lub rozwinie się choroba demielinizacyjna (np. stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
• Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
  • zaburzenia widzenia,
  • osłabienie kończyn,
  • drętwienie lub mrowienie dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierające żywe, osłabione drobnoustroje nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Hyrimoz.
• Przed wykonaniem jakiegokolwiek szczepienia należy skonsultować się z lekarzem.
• Zaleca się wykonanie wszystkich wymaganych szczepień przed rozpoczęciem terapii.
• Jeśli matka otrzymywała Hyrimoz w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia przez około 5 miesięcy od podania ostatniej dawki leku podczas ciąży. Personel medyczny powinien zostać o tym poinformowany przed wykonaniem szczepień.

Niewydolność serca

• Należy poinformować lekarza o obecnej lub przebytej ciężkiej chorobie serca.
• Jeżeli u dziecka występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest ścisła kontrola lekarska.
• W przypadku wystąpienia nowych objawów lub pogorszenia istniejących objawów niewydolności serca, takich jak duszność lub obrzęki stóp, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych dzieci może dochodzić do zmniejszenia liczby komórek krwi odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i hamowanie krwawień.
• Jeżeli wystąpi:
  • utrzymująca się gorączka,
  • siniaki,
  • skłonność do krwawień,
  • bladość skóry,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα bardzo rzadko obserwowano chłoniaki, białaczki i inne nowotwory złośliwe.
• Ryzyko wystąpienia tych nowotworów może być większe u dzieci otrzymujących lek Hyrimoz.
• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje równocześnie azatioprynę lub merkaptopurynę.
• Podczas leczenia obserwowano również przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
• Należy zgłosić lekarzowi pojawienie się nowych zmian skórnych lub zmianę wyglądu istniejących zmian.
• Jeśli dziecko choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub pali tytoń, należy omówić z lekarzem zasadność leczenia lekiem blokującym TNFα.

Zjawiska autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Hyrimoz może wywołać zespół toczniopodobny.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
  • utrzymująca się niewyjaśniona wysypka,
  • gorączka,
  • bóle stawów,
  • zmęczenie.

Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hyrimoz

• Jeśli dziecko jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinno poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. 
• Lek Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu. 
• Lek Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią. 
• Jeśli dziecko otrzymuje lek Hyrimoz w okresie ciąży, u jego dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. 
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. 

Lek Hyrimoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hyrimoz wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.

Lek Hyrimoz można stosować jednocześnie z:

• metotreksatem,
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak:
  • sulfasalazyna,
  • hydroksychlorochina,
  • leflunomid,
  • preparaty złota do wstrzykiwań.
• kortykosteroidami,
• lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować jednocześnie leku Hyrimoz z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept.

Równoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń.

Jednoczesne podawanie adalimumabu z innymi antagonistami TNF oraz anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, oraz innych interakcji farmakologicznych.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre mogą być jednak poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Hyrimoz.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca należy pilnie wezwać pomoc medyczną:

• ciężka wysypka, pokrzywka,
• obrzęk twarzy, dłoni lub stóp,
• trudności z oddychaniem lub przełykaniem,
• duszność podczas wysiłku lub po położeniu się,
• obrzęk stóp.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• objawy zakażenia (gorączka, złe samopoczucie, zranienia, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, osłabienie, zmęczenie, kaszel),
• mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie kończyn,
• objawy raka skóry (guzek lub niegojące się owrzodzenie),
• utrzymująca się gorączka, bladość, siniaki lub krwawienia.

Działania niepożądane

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, zaczerwienienie, świąd),
• zakażenia dróg oddechowych (przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc),
• bóle głowy,
• bóle brzucha,
• nudności i wymioty,
• wysypka,
• bóle mięśni.

Często (do 1 na 10 osób)

• ciężkie zakażenia, w tym posocznica i grypa,
• zakażenia jelit, skóry, uszu, jamy ustnej, dróg rodnych, dróg moczowych, stawów,
• zakażenia grzybicze,
• nowotwory łagodne,
• rak skóry,
• reakcje alergiczne,
• odwodnienie,
• depresja, wahania nastroju, niepokój, bezsenność,
• zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie),
• migrena, ból korzonkowy,
• zaburzenia widzenia, stany zapalne oka, obrzęk oka,
• zawroty głowy,
• kołatanie serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• uderzenia gorąca,
• krwiak,
• kaszel, astma, duszność,
• krwawienia z przewodu pokarmowego, niestrawność, wzdęcia, zgaga, refluks,
• suchość oczu i jamy ustnej,
• świąd, wysypka, siniaczenie, zapalenie skóry,
• łamliwość paznokci, zwiększona potliwość,
• wypadanie włosów,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczycy,
• skurcze mięśni,
• krew w moczu, zaburzenia czynności nerek,
• bóle w klatce piersiowej,
• obrzęki,
• gorączka,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zaburzenia gojenia ran.

Niezbyt często (do 1 na 100 osób)

• gruźlica i inne nietypowe zakażenia,
• zakażenia układu nerwowego, oka i zakażenia bakteryjne,
• zapalenie uchyłków jelita,
• nowotwory złośliwe, w tym chłoniak i czerniak,
• sarkoidoza i inne zaburzenia układu odpornościowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• drżenie, neuropatia, udar,
• utrata słuchu, szumy uszne,
• zaburzenia rytmu serca,
• choroby serca powodujące duszność lub obrzęki,
• zawał serca,
• tętniak aorty, zakrzepica, niedrożność naczyń,
• choroby płuc, zator płucny, wysięk opłucnowy,
• zapalenie trzustki,
• trudności w połykaniu,
• obrzęk twarzy,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa,
• stłuszczenie wątroby,
• nocne poty,
• bliznowacenie,
• nieprawidłowy rozpad mięśni,
• toczeń rumieniowaty układowy,
• zaburzenia snu,
• impotencja,
• stany zapalne.

Rzadko (do 1 na 1000 osób)

• białaczka,
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem,
• stwardnienie rozsiane,
• zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo,
• zatrzymanie akcji serca,
• zwłóknienie płuc,
• perforacja jelita,
• zapalenie wątroby,
• reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B,
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby,
• zapalenie naczyń skóry,
• zespół Stevensa‑Johnsona,
• rumień wielopostaciowy,
• zespół toczniopodobny,
• obrzęk naczynioruchowy,
• liszajowate zmiany skórne.

Częstość nieznana

• chłoniak T‑komórkowy wątrobowo‑śledzionowy,
• rak z komórek Merkla,
• mięsak Kaposiego,
• niewydolność wątroby,
• nasilenie objawów zapalenia skórno‑mięśniowego,
• zwiększenie masy ciała.

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Bardzo często

• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• zwiększone stężenie lipidów we krwi,
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często

• zwiększona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• zwiększone stężenie kwasu moczowego,
• nieprawidłowe stężenie sodu,
• niskie stężenie wapnia, fosforanów lub potasu,
• wysokie stężenie glukozy we krwi,
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej,
• obecność autoprzeciwciał.

Niezbyt często

• zwiększone stężenie bilirubiny.

Rzadko

• jednoczesne zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.