Hydrocortisonum-SF, 10 mg, 180 tabletek

Lek Hydrocortisonum-SF 10 mg, w tabletkach zawiera hydrokortyzon jako substancję czynną. Hydrokortyzon należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy występują naturalnie w organizmie i pomagają utrzymać jego prawidłowe funkcjonowanie. Lek Hydrocortisonum-SF zmniejsza stan zapalny i należy przyjmować go zgodnie z zaleceniem lekarza w celu uzyskania właściwego wyniku leczenia.

Lek Hydrocortisonum-SF jest stosowany:

• w przypadku występowania zaburzeń czynności kory nadnerczy u pacjentów, u których hydrokortyzon nie występuje w dostatecznej ilości (leczenie substytucyjne),

• przed operacjami i podczas poważnych urazów lub chorób u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością kory nadnerczy lub niepewną rezerwą hormonów kory nadnerczy. Jeśli pacjent nie jest pewien, w jakim celu przepisano mu lek Hydrocortisonum-SF, powinien omówić to z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Hydrocortisonum-SF stosuje się doustnie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.

Dorośli

• Zwykle zalecana dawka wynosi 20 do 30 mg (2 do 3 tabletek) na dobę. Czasami lek jest stosowany razem z 4 do 6 g chlorku sodu lub 50 do 300 mikrogramów fludrokortyzonu.

Dzieci i młodzież

• Zwykle zalecana dawka wynosi 0,4 do 0,8 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

• U dzieci stosowane są najmniejsze skuteczne dawki.

• Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dziecka.

Jeśli pacjent ma wątpliwości co do sposobu dawkowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle zalecana dawka wynosi 0,4 do 0,8 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

• U dzieci stosowane są najmniejsze skuteczne dawki.

• Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dziecka.

Nie stosować leku Hydrocortisonum-SF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie grzybicze, np. pleśniawki, kandydoza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum-SF należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występowała depresja, choroba maniakalno-depresyjna (choroba dwubiegunowa). Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała depresja przed lub podczas stosowania leków zawierających glikokortykosteroidy, takich jak lek Hydrocortisonum-SF.

• jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób występowała u członków najbliższej rodziny pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF w następujących przypadkach (należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum-SF):

• niedawno przebyty zawał serca,

• choroba serca zwana zastoinową niewydolnością serca,

• posocznica, gruźlica lub występowanie tych chorób w przeszłości,

• choroba wrzodowa żołądka lub inne zaburzenia trawienia,

• ospa wietrzna lub półpasiec,

• kontakt pacjenta z osobą chorującą na ospę wietrzną lub półpasiec, szczególnie jeśli pacjent nie przebył wcześniej tych chorób lub nie jest pewny, czy chorował na ospę wietrzną lub półpasiec,

• zakażenie wirusem opryszczki zwykłej w obrębie oka,

• osłabienie mięśni po stosowaniu steroidów w przeszłości,

• niedawno odbyta podróż do tropikalnych krajów,

• choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

• padaczka,

• zakrzepowe zapalenie żył (obrzęki i zaczerwienienie wzdłuż żyły wraz z nasilonym bólem przy dotykaniu),

• osutka (choroba skóry, wysypka),

• nowotwór z przerzutami do innych części ciała,

• długotrwałe, wcześniejsze stosowanie leków z grupy glikokortykosteroidów ze względu na zwiększenie podatności na zakażenia,

• pełzakowica (ameboza) lub zakażenie węgorkiem jelitowym (węgorzyca) ze względu na możliwość pojawienia się objawów choroby lub jej nasilenia.

Ponadto należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych niżej stanów występuje u pacjenta lub u członków jego rodziny:

• cukrzyca,

• choroby serca,

• nadciśnienie tętnicze,

• jaskra,

• zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

• miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),

• osteoporoza,

• niskie stężenie hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości, czy wymienione stany występują u pacjenta lub u członków jego rodziny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Zaburzenia psychiczne podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF Podczas stosowania glikokortykosteroidów, takich jak lek Hydrocortisonum-SF, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne

• Zaburzenia te mogą być poważne.

• Zwykle występują w ciągu kilku dni lub kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.

• Większe prawdopodobieństwo ich wystąpienia istnieje po zastosowaniu dużych dawek leku.

• Większość tych zaburzeń ustępuje po zmniejszeniu dawki leku lub jego odstawieniu.

• Jeśli zaburzenia utrzymują się, może być koniecznie zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stosującego lek Hydrocortisonum-SF występują jakiekolwiek objawy zaburzeń psychicznych, szczególnie jeśli pacjent ma obniżony nastrój lub myśli samobójcze. W rzadkich przypadkach zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas zmniejszania dawki lub po odstawieniu leku. Lek Hydrocortisonum-SF a zakażenia.

Podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF pacjent jest bardziej podatny na zakażenia oraz mogą wystąpić trudności z ich rozpoznaniem. Pacjent powinien unikać kontaktu z osobami, które chorują na:

• ospę wietrzną,

• półpasiec,

• odrę.

W przypadku podejrzenia zakażenia u pacjenta należy skonsultować się z lekarzem.

• Szczepienia i badania diagnostyczne podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Hydrocortisonum-SF, jeśli pacjent ma zostać poddany szczepieniu lub mają być u niego przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne lub laboratoryjne, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych testów.

• Operacje podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF

W przypadku operacji wymagającej podania leków znieczulających należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Hydrocortisonum-SF.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

• U niemowląt matek przyjmujących długotrwale duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Lek może powodować zawroty głowy, a także zmiany w polu widzenia i osłabienie mięśni.

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum-SF należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to także leków ziołowych. Zarówno lek Hydrocortisonum-SF może wpływać na działania wymienionych leków, jak i leki te mogą modyfikować działanie leku Hydrocortisonum-SF. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Hydrocortisonum-SF i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

W szczególności nie należy przyjmować leku Hydrocortisonum-SF, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków (należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie):

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna),

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i prymidon,

• efedryna (lek stosowany m.in. w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa),

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfabutyna lub ryfampicyna,

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,

• leki moczopędne,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak amfoterycyna i ketokonazol,

• aminoglutetimid (lek stosowany w chorobach nowotworowych),

• niektóre leki stosowane w niewydolności serca, takie jak digoksyna, furosemid,

• erytromycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),

• leki należące do doustnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ),

• somatotropina (hormon wzrostu),

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,

• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak guanetydyna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu, teofilina,

• leki z grupy sympatykomimetyków (leki stosowane np. w leczeniu astmy, niedociśnienia, kaszlu lub w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa),

• preparaty zawierające wapń,

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak lub naproksen,

• fenylobutyrat sodu – lek stosowany w zaburzeniach cyklu mocznikowego (zwykle przepisywany przez lekarza specjalistę),

• leki stosowane w cukrzycy,

• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),

• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu łuszczycy lub u pacjentów po przeszczepie narządów),

• minoksydyl i hydralazyna (leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum-SF.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy w leczeniu substytucyjnym jest mniej prawdopodobne niż u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy w leczeniu innych schorzeń. W razie pojawienia się któregolwiek z wymienionych stanów lub podejrzenia zwiększonego ryzyka zakażenia (np. kontakt z osobą zakażoną) należy o tym natychmiast poinformować lekarza:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech,

• nieregularne, bardzo szybkie lub wolne tętno, omdlenia,

• kurcze i skurcze mięśni,

• rzekomy guz mózgu u dzieci (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawiające się bólami głowy z wymiotami, brakiem energii i sennością) – zazwyczaj występuje po zakończeniu leczenia,

• nudności, wymioty,

• perforacja lub krwawienia wrzodów w przewodzie pokarmowym – objawiające się bólem brzucha (szczególnie jeśli ból promieniuje do pleców), krwawieniem z odbytu, czarnymi stolcami i wymiotami z krwią,

• ostre zapalenie trzustki (ból brzucha z możliwością towarzyszącego wstrząsu, tzn. niskiego ciśnienia krwi, ze zmniejszonym oddawaniem moczu i często z utratą przytomności),

• pogorszenie widzenia,

• zakrzep (zakrzep krwi w żyle nogi objawiający się obrzękiem, zaczerwienieniem, zwiększoną temperaturą oraz bólem w obrębie nogi),

• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzep krwi, który może przedostać się do płuc i powodować nagły ból w klatce piersiowej i kaszel z krwiopluciem),

• niewydolność serca – zaburzenia pracy serca objawiające się obrzękami wokół kostek, bólem w klatce piersiowej, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, nieregularną pracą serca, nieregularnym, bardzo szybkim lub wolnym tętnem; nadciśnienie tętnicze objawiające się bólami głowy i ogólnie złym samopoczuciem.

Glikokortykosteroidy, w tym lek Hydrocortisonum-SF, mogą spowodować poważne zaburzenia psychiczne:

• obniżony nastrój, w tym myśli samobójcze,

• uczucie pobudzenia (mania) lub zmienne nastroje,

• uczucie lęku, zaburzenia snu, zaburzenia poznawcze w tym uczucie dezorientacji i zaburzenia pamięci,

• omamy wzrokowe i słuchowe; dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania i poczucie osamotnienia.

Zaburzenia te są częste zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 pacjentów przyjmujących takie leki jak lek Hydrocortisonum-SF.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących stanów:

• Wpływ na przewód pokarmowy

• Wpływ na miumarcie tkanki) kości

• Wpływ na gospodarkę wodną i elektrolitową - skurcze i kurcze spowodowane utratą potasu. W rzadkich przypadkach utrata potasu może prowadzić do kołatania serca (nierównomierne bicie serca).

• Wpływ na hormony i metabolizm (przemianę materii) - zahamowanie prawidłowego wzrostu u dzieci - u kobiet: nieregularne miesiączki lub ich brak - nadmierne owłosienie na ciele i twarzy u kobiet - okrągła lub tzw. księżycowata twarz - zwiększenie apetytu i masy ciała - zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszone gromadzenie białka w organizmie (utrata masy ciała i utrata masy mięśniowej nóg oraz rąk), utrata wapnia i azotu

• Wpływ na skórę - cienka i delikatna (tzw. pergaminowa) skóra, siniaki, czerwone i fioletowe plamy - opóźnienie gojenia się ran - trądzik, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie - rozstępy

• Wpływ na oczy - zaburzenia widzenia jako konsekwencja zaćmy lub jaskry (zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) - ścieńczenie warstwy na powierzchni oka - nasilenie zakażeń oczu - wytrzeszcz oczu - nieostre widzenie Wpływ na krew - leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek)

• Wpływ na układ oddechowy - czkawka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.