Hyalgan 10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka, 2 ml

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu (Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Podanie dostawowe.

Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Alergia na białko pochodzenia drobiowego w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.

• Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.

• Dostawowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.

• Szczególnie ostrożnie podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania produktu leczniczego Hyalgan.

• W przypadku stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan.

• Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem leczniczym).

• Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego Hyalgan.

Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hyalgan.

Kwas hialuronowy wykazuje interakcje z niektórymi miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, wydłużając okres znieczulenia.

Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Patrz punkt 4.4

Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej.

Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.

Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.