Herzuma, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 1 fiolka

Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest tak zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herzuma w leczeniu raka piersi i żołądka: 

• u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
• u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek Herzuma może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych). 
• u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną.

Substancją czynną leku Herzuma jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydynę, dwuwodna α,α-trehaloza polisorbat 20.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herzuma. Lek Herzuma powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Herzuma zależy od masy ciała pacjenta.

Lek Herzuma jest podawany w postaci infuzji dożylnej („kroplówki”) bezpośrednio do żyły pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas infuzji na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych infuzjach. Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herzuma (trastuzumab) , a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan). We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek Herzuma jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Herzuma może być podawany raz w tygodniu.

Przerwanie stosowania leku Herzuma
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek Herzuma zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Herzuma nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

• jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• jeśli u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

1 fiolka z proszkiem

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Herzuma w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat) leczeniu z użyciem leku Herzuma. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herzuma.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herzuma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli: 

• u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu. 
• pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii trastuzumabem. 
• u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania trastuzumabu. 
• pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Herzuma w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Ciąża

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. 
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez 62 przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. 
• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herzuma w okresie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w okresie ciąży otrzymujących Herzuma obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią

• Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Herzuma, ponieważ lek Herzuma może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek Herzuma zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herzuma do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z infuzją działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon.

Objawy te zwykle występują podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jej rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji. W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania infuzji lub przerwie infuzję, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych. Infuzja może być kontynuowana po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia infuzji. W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herzuma, nie tylko w związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

• Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herzuma należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Herzuma.

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia 
• biegunka 
• zaparcia 
• zgaga (niestrawność) 
• uczucie zmęczenia 
• wysypki skórne 
• ból w klatce piersiowej 
• bóle brzucha 
• bóle stawów 
• mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami), której czasem towarzyszy gorączka 
• bóle mięśni 
• zapalenie spojówek 
• łzawienie oczu 
• krwawienia z nosa 
• katar 
• łysienie 
• drżenie mięśni 
• uderzenia gorąca 
• zawroty głowy 
• choroby paznokci 
• utrata masy ciała
• utrata apetytu 
• trudności w zasypianiu (bezsenność) 
• zmiana odczuwania smaku 
• mała liczba płytek krwi 
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe części kończyny 
• zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i (lub) gardle 
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i (lub) stóp 
• duszność 
• ból głowy
• kaszel 
• wymioty 
• nudności

Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): 

• reakcje alergiczne 
• infekcje gardła 
• zakażenia pęcherza i skóry 
• zapalenie piersi 
• zapalenie wątroby 
• zaburzenia czynności nerek 
• zwiększone napięcie mięśni (hipertonia) 
• ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych
• swędząca wysypka 
• nadmierna senność 
• hemoroidy
• świąd 
• suchość jamy ustnej i skóry 
• suchość oczu 
• poty 
• osłabienie i zmęczenie 
• niepokój 
• depresja 
• astma 
• zakażenie płuc 
• zaburzenia czynności płuc 
• ból pleców 
• ból szyi 
• bóle kostne 
• trądzik 
• skurcze mięśni nóg

Inne niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): 

• głuchota 
• grudkowa wysypka 
• świszczący oddech 
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): 

• żółtaczka 
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• zaburzenia krzepnięcia krwi 
• wysokie stężenie potasu 
• obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka 
• wstrząs 
• zaburzenia rytmu serca 
• zaburzenia czynności oddechowych 
• niewydolność oddechowa 
• ostre nagromadzenie płynu w płucach 
• ostre zwężenie dróg oddechowych 
• obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości 
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej 
• uszkodzenie wątroby 
• obrzęk twarzy, warg i gardła 
• niewydolność nerek 
• zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
• zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym 
• zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową – rakiem. W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Herzuma w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.