Gadobutrol Farmak, 1,0 mmol/mL, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 ml

Gadobutrol Farmak to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, stosowany jako środek kontrastowy podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Substancją czynną leku jest gadobutrol, który ułatwia uwidocznienie nieprawidłowych struktur lub zmian w organizmie, takich jak mózg, kręgosłup, naczynia krwionośne, wątroba, nerki oraz inne obszary ciała. Lek pomaga w rozróżnieniu między zdrową a chorą tkanką. Gadobutrol Farmak jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz dzieci w każdym wieku, w tym u noworodków urodzonych o czasie.

Lek Gadobutrol Farmak stosuje się w celu:

• obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, kręgosłupa oraz naczyń krwionośnych,
• określenia rodzaju (łagodny lub złośliwy) nieprawidłowości w wątrobie i nerkach,
• uwidocznienia nieprawidłowości w innych obszarach ciała.

• Substancja czynna: 1 mL roztworu zawiera 604,72 mg gadobutrolu (w postaci monohydratu), co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu.
• Pozostałe składniki: kalkobutrol sodowy, trometamol, kwas solny rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

Lek Gadobutrol Farmak jest podawany dożylnie przez personel medyczny. Dawka zależy od masy ciała pacjenta i badanego obszaru ciała. Po podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.

Dawkowanie:

• Dorośli: Zalecana dawka wynosi 0,1 mL/kg masy ciała. W przypadku obrazowania ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i CE-MRA maksymalna dawka wynosi 0,3 mL/kg masy ciała.
• Dzieci i młodzież: Zalecana dawka wynosi 0,1 mL/kg masy ciała. U noworodków i niemowląt lek należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu przez lekarza.
• Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności korygowania dawki, ale zaleca się wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Nie stosować leku Gadobutrol Farmak, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

7,5 ml roztworu do wstrzykiwań - 1 fiolka.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje lub wystąpiła alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma,
• wystąpiła wcześniej reakcja na jakikolwiek środek kontrastowy,
• występuje bardzo słaba czynność nerek,
• występuje choroba mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego,
• pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub inne implanty zawierające żelazo.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek, zwłaszcza u osób powyżej 65. roku życia.

• Ciąża: Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Leku nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Karmienie piersią: Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna kontynuować karmienie piersią, czy przerwać je na 24 godziny po podaniu leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość reakcji pojawia się w ciągu pół godziny po podaniu gadobutrolu. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje alergiczne lub inne działania niepożądane, występujące w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu. Jeśli pacjent zaobserwuje objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub radiologiem.

Najcięższe działania niepożądane (czasem zagrażające życiu lub śmiertelne):

• zatrzymanie akcji serca,
• zespół ostrej niewydolności oddechowej / obrzęk płuc,
• ciężkie reakcje anafilaktoidalne (w tym zatrzymanie oddychania, wstrząs).

Dodatkowo w niektórych przypadkach obserwowano skutki zagrażające życiu lub śmiertelne dla:

• duszności,
• utraty świadomości,
• ciężkiej reakcji alergicznej,
• znacznego obniżenia ciśnienia krwi (zapaść),
• zatrzymania oddychania,
• obrzęku jamy ustnej i gardła,
• niskiego ciśnienia krwi.

Rzadkie przypadki:

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość, anafilaksja), w tym ciężkie reakcje wymagające natychmiastowej interwencji.

Jeśli wystąpią:

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
• kaszel, kichanie,
• trudności w oddychaniu,
• swędzenie,
• katar,
• pokrzywka,

należy natychmiast poinformować personel pracowni rezonansu magnetycznego. Mogą to być pierwsze sygnały ciężkiej reakcji — konieczne może być przerwanie badania i wdrożenie leczenia.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥ 5 na 1000 osób):

• bóle głowy,
• nudności,
• zawroty głowy.

Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Często (≤ 1 na 10 osób):

• bóle głowy,
• nudności.

Niezbyt często (≤ 1 na 100 osób):

• reakcje uczuleniowe, w tym:
• niskie ciśnienie krwi,
• pokrzywka,
• obrzęk twarzy,
• obrzęk powiek,
• zaczerwienienie.

Częstość nieznana (reakcje alergiczne):

• szok anafilaktyczny,
• wstrząs (poważny spadek ciśnienia krwi),
• zatrzymanie oddechu,
• skurcz oskrzeli,
• niebieskie zabarwienie ust,
• obrzęk jamy ustnej i gardła,
• obrzęk krtani,
• wzrost ciśnienia krwi,
• bóle w klatce piersiowej,
• obrzęk twarzy, gardła, ust, warg i/lub języka (obrzęk naczynioruchowy),
• zapalenie spojówek,
• nadmierne pocenie się,
• kaszel, kichanie, uczucie palenia, bladość skóry,
• zawroty głowy, zaburzenia smaku, mrowienie, drętwienie,
• duszność,
• wymioty,
• rumień,
• świąd (w tym uogólniony),
• wysypka (plamkowa, grudkowa, uogólniona, swędząca),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wyciek, palenie, zimno, ciepło, zaczerwienienie, wysypka, ból, siniak),
• uczucie gorąca.

Rzadko (≤ 1 na 1000 osób):

• zasłabnięcie,
• drgawki,
• zaburzenia powonienia,
• szybkie bicie serca,
• kołatanie serca,
• suchość w jamie ustnej,
• złe samopoczucie,
• uczucie zimna.

Dodatkowe działania niepożądane po dopuszczeniu do obrotu (częstość nieznana):

• zatrzymanie akcji serca,
• zespół ostrej niewydolności oddechowej,
• obrzęk płuc,
• nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF),
• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.