Fromilid Uno 500 mg, 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Fromilid Uno zawiera jako substancję czynną klarytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów, działającym przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka. Lek Fromilid Uno działa na wiele gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych

Klarytromycyna w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych),
• zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc),
• zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża).

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny. Pozostałe składniki tabletki to: rdzeń: sodu alginian, sodowo-wapniowy alginian, laktoza jednowodna, powidon, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk; otoczka: hypromeloza, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Tabletkę należy połknąć w całości popijając przynajmniej połową szklanki płynu. Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić. Lek Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku.
• Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

Zalecana dawka:

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
• Zalecana dawka to 1 tabletka 500 mg, raz na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 1 g, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg).
• Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w zapaleniu płuc i zatok lek należy przyjmować przez 6 do 14 dni.
• Pacjentowi z niewydolnością nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie leku.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

• Zaleca się podawanie klarytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• jeśli pacjent ma jednocześnie ciężką niewydolność wątroby i zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
• ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny),
• cyzapryd (w zaburzeniach czynności żołądka),
• pimozyd (w niektórych chorobach psychicznych),
• terfenadyna lub astemizol (w katarze siennym lub alergii),
• jakiekolwiek inne leki znane z tego, że powodują zaburzenia rytmu serca,
• tikagrelor (lek przeciwzakrzepowy) lub ranolazyna (w leczeniu dusznicy bolesnej),
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid Uno należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi, spowolnienie czynności serca.

Jeśli podczas stosowania leku Fromilid Uno u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;
• biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych;
• objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha; należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza;
• nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Fromilid Uno może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę),
• lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Dzieci:

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

Fromilid Uno zawiera sód:
Każda tabletka zawiera 12,85 mg sodu. Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 tabletkę w ciągu doby, przyjmuje więcej niż 23 mg (1 mmol) sodu. Należy to brać pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Fromilid Uno zawiera laktozę:
Każda tabletka zawiera 213,75 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ostre zagrażające życiu reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy) objawiające się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem, poważne reakcje uczuleniowe z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła
• reakcje uczuleniowe (niezbyt często), w tym: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka, pojawienie się małych czerwonych plamek na skórze (wysypka plamkowo-grudkowa) (występujące niezbyt często)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• zespół Stevensa-Johnsona (bolesne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych)
• toksyczna nekroliza naskórka (pękające olbrzymie pęcherze pod naskórkiem, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka i gorączka)
• osutka krostkowa (czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami)
• ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca; ang. DRESS)
• krwotok
• ciężka lub długotrwała biegunka z występowaniem krwi lub śluzu w kale. Biegunka może wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W przypadku wystąpienia biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia wątroby i zaburzenia jej czynności (częstość nieznana) lub zastoju żółci (cholestaza), zapalenia wątroby (występują niezbyt często).
• ostre zapalenie trzustki
• ból lub osłabienie mięśni znane jako rabdomioliza (stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek)
• niezwykłe sny, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy wzrokowe lub słuchowe, zaburzenia psychotyczne, depresja, mania
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (osłabienie, uczucie zmęczenia, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, obrzęki w przypadku towarzyszącego przewodnienia ustroju, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze (plamica), tępe bóle w okolicy lędźwiowej)
• nieregularna praca serca, szybka praca serca.

Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność;
• bóle głowy, zaburzenia czucia smaku;
• biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha;
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• nadmierna potliwość.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zakażenia drożdżakami (np. pleśniawki), zapalenie żołądka i jelit, zakażenia pochwy;
• mała liczba krwinek białych oraz inne zaburzenia krwinek białych;
• jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu;
• niepokój, nerwowość;
• zawroty głowy, senność, drżenie;
• szumy uszne, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania) i niedosłuch;
• zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;
• krwawienie z nosa;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), ból odbytu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wiatry, nadmiar gazu w żołądku, cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku);
• bóle mięśni, skurcze mięśni;
• gorączka, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie (astenia), dreszcze;
• zaburzenia biochemiczne krwi (widoczne w badaniu krwi).

Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie skóry (róża)
• znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, powodujące skłonność do zakażeń (agranulocytoza);
• zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące skłonność do krwawień (małopłytkowość);
• drgawki, brak czucia smaku, zaburzenia węchu;
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (zaburzenia czucia);
• utrata słuchu;
• przebarwienie języka lub zębów;
• trądzik, wysypka polekowa;
• zwiększone ryzyko krwawienia, zmiany barwy moczu.