Flumycon, 150 mg, 7 kapsułek twardych

Flumycon należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest flukonazol.

Flukonazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych: 

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu 
• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego 
• zakażenia wywołane przez Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych 
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia 
• grzybice skóry – np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flumycon można również stosować w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych 
• zmniejszenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy 
• zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych: 

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła 
• zakażenia wywołane przez Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych 
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flumycon można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) 
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg flukonazolu. 
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i następujące barwniki: tytanu dwutlenek (E171) i błękit brylantowy (E133).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:

Dorośli

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia: 

• Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia:

• Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flumycon
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flumycon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku; objawy mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu 
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) 
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) 
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) 
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) 
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

7 kapsułek twardych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumycon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek 
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca 
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu 
• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu) 
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha) 

• jeśli u pacjenta po zastosowaniu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, ponieważ może być potrzebna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flumycon, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki 150 mg leku Flumycon.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Flumycon.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach psychicznych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z flukonazolem.

Są również inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z flukonazolem. Należy upewnić się, że lekarz wie czy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal wywierają pożądane działanie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń) 
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy) 
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające) 
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) 
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze) 
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki) 
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające 
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych) 
• nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia- wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika) 
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepu) 
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii) 
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu 
• metadon (lek przeciwbólowy) 
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) 
• doustne środki antykoncepcyjne 
• prednizon (steroid) 
• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV) 
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid 
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy) 
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) 
• tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek 
• witamina A (suplement diety) 
• iwakaftor (stosowany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu mukowiscydozy) 
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca, tj. arytmii) 
• hydrochlorotiazyd (lek moczopędny) 
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi)
• lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi: 

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi
• obrzęk powiek, twarzy lub ust 
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące, czerwone krosty 
• wysypka na skórze 
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują: 

• uczucie zmęczenia 
• utratę apetytu 
• wymioty 
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 100: 

• ból głowy 
• wysypka 
• dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka 
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w testach czynności wątroby)

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 1000: 

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i duszność 
• zmniejszenie apetytu 
• bezsenność, senność 
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, kłucie lub drętwienie, zmiany odczuwanego smaku 
• zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej 
• ból mięśni 
• uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) 
• bąble, pęcherze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 na 10 000: 

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie 
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi 
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi) 
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi 
• drżenie 
• zaburzenia w badaniu EKG, zmiany częstości akcji serca lub zaburzenia rytmu serca 
• niewydolność wątroby 
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy 
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale może wystąpić (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))