Finasterid Stada 5 mg, 120 tabletek powlekanych

Substancją czynną zawartą w leku Finasterid Stada 5 mg, w tabletkach jest finasteryd. Finasteryd należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5-alfa reduktazy. Leki te działają poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego (stercza) u mężczyzn.

Lek Finasterid Stada jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – ŁRGK).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani rozgniatać. Lek można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Kiedy nie stosować leku Finasterid Stada

• Jeżeli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeżeli pacjentem jest kobieta.

• Jeżeli pacjent jest dzieckiem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasterid Stada należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeżeli czynność wątroby u pacjenta jest zmniejszona.

• Jeżeli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub znacznie zmniejszony wypływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być szczegółowo zbadany przez lekarza, aby wykluczyć inne przyczyny zwężenia dróg moczowych.

• Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać jej ekspozycji na nasienie (np. stosując prezerwatywę), które może zawierać małe ilości leku.

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą sygnalizować poważne zagrożenie chorobowe, takie jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, lekarz będzie prawdopodobnie wykonywał niektóre proste badania w celu wykluczenia możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego. Może to obejmować badanie palpacyjne przez odbyt oraz badanie krwi w celu oznaczenia stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA).

Jeśli pacjent ma wykonać badanie krwi w celu oznaczenia stężenia PSA, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ finasteryd może zmieniać wyniki tego testu.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Finasterid Stada zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Lek Finasterid Stada zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Finasterid Stada jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie wolno go stosować u kobiet.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie mogą brać do rąk pokruszonych ani przełamanych tabletek Finasterid Stada. Jeżeli u kobiety w ciąży, noszącej płód płci męskiej, finasteryd wchłonie się przez skórę lub będzie przyjęty doustnie, dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.

Tabletki zawierające finasteryd są powlekane, co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed kontaktem z substancją czynną leku, o ile tabletka nie zostanie pokruszona lub przełamana.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z pokruszonymi lub przełamanymi tabletkami leku Finasterid Stada, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, należy unikać jej ekspozycji na nasienie pacjenta, które może zawierać niewielkie ilości leku (np. poprzez stosowanie prezerwatywy).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak danych, które mogłyby sugerować, że lek Finasterid Stada upośledza zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Finasterid Stada 5 mg lub jeżeli przez przypadek dziecko połknie ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Finasterid Stada może być normalnie stosowany z innymi lekami, jednakże należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem jednoczesnego przyjmowania innego leku.

Jak każdy lek, lek ten może także powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Finasterid Stada i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)):

• obrzęk twarzy, języka i warg lub gardła,

• trudności w połykaniu

• pokrzywka,

• trudności w oddychaniu.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Niemożność uzyskania erekcji (impotencja) i zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszenie libido).

Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku przyjmowania leku, są w większości przypadków tymczasowe i ustępują gdy leczenie jest kontynuowane.

• Zmniejszenie objętości ejakulatu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Tkliwość i (lub) powiększenie piersi.

• Trudności w uzyskaniu wytrysku nasienia.

• Wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

• Wydzielina z piersi, guzki w piersiach.

Nieznane (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Uczucie bicia serca (kołatanie serca).

• Niezdolność do uzyskania erekcji, która nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.

• Niepłodność i (lub) nasienie słabej jakości.

• Depresja.

• Zmniejszenie popędu seksualnego, które nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.

• Ból jąder.

• Swędzenie (świąd), pokrzywka.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersi, takich jak guzki , ból, powiększenie tkanki piersi lub sutka, ponieważ mogą być to objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak sutka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.