Femoston mini 0,5 mg + 2,5 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Femoston mini 0,5 mg + 2,5 mg, w postaci tabletek jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen o nazwie estradiol i progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston mini jest stosowany u kobiet po menopauzie, to znaczy u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło przynajmniej 12 miesięcy.

Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy stężenie estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to powodować objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej („uderzenia gorąca”). Stosowanie leku Femoston mini zmniejsza te objawy po menopauzie.

Lekarz przepisze lek Femoston mini tylko wtedy, gdy objawy powodują znaczne pogorszenie jakości życia pacjentki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston mini

Nie należy stosować leku Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.

Stosowanie leku Femoston mini można rozpocząć w dowolnym dniu, jeśli: 

• pacjentka nie stosuje obecnie HTZ 

• pacjentka zmienia leczenie z innej, ciągłej złożonej HTZ, tzn. jeżeli pacjentka przyjmuje codziennie tabletkę lub stosuje system transdermalny zawierający zarówno estrogen jak i progestagen.

Leczenie lekiem Femoston mini można rozpocząć po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:

• pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną” tzn. takiej, która polega na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierających estrogen w pierwszej części cyklu, a następnie przez kolejne 14 dni przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierającego estrogen i progestagen.

Przyjmowanie leku Femoston mini 

• Połknąć tabletkę i popić wodą. 

• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. 

• Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Powoduje to utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie i pomaga w pamiętaniu o konieczności przyjęcia tabletki każdego dnia.

• Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między kolejnymi opakowaniami. Na blistrze zaznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania, kiedy należy przyjąć tabletkę. Jaką dawkę leku stosować

• Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do wyleczenia objawów, w najkrótszym koniecznym czasie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka leku wydaje się pacjentce zbyt silna lub za słaba.

• Należy przyjmować jedną żółtą tabletkę każdego dnia przez 28 dni.

Planowana operacja

W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston mini. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston mini na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów. Należy poradzić się lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston mini.

Nie stosować leku Femoston mini 

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się występowanie raka piersi 

• jeśli rozpoznano lub podejrzewa się występowanie nowotworu zależnego od estrogenów, np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy) 

• jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie 

• jeśli występuje dotąd nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) 

• jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna) 

• jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi ze skłonnością do zakrzepicy (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny) 

• jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości chorobę wywołaną zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną 

• jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie powróciły do normy 

• jeśli rozpoznano rzadką chorobę krwi - porfirię, która jest przekazywana dziedzicznie. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Femoston mini, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

Lek ten występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „379” na jednej stronie. Każdy blister zawiera 28 tabletek.

Tabletki są koloru żółtego.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Femoston mini należy poinformować lekarza o wystąpieniu obecnie lub w przeszłości któregokolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one nasilić się lub wystąpić ponownie pod wpływem stosowania tego leku. Należy częściej odbywać wizyty kontrolne w przypadku: 

• występowania mięśniaków macicy 

• występowania błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub występowania w przeszłości nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) 

• występowania guza mózgu, który może być wrażliwy na stężenie progestagenów (oponiak) 

• zwiększonego ryzyka powstawania zakrzepów  

• zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworu zależnego od estrogenów (np. stwierdzone występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki) 

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi - chorób wątroby np. łagodny guz wątroby 

• cukrzycy - kamieni żółciowych 

• migreny lub silnych bólów głowy 

• chorób układu immunologicznego, które atakują wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy) 

• padaczki 

• astmy 

• choroby wpływającej na stan błony bębenkowej i słuch (otoskleroza) 

• bardzo dużego stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów) 

• zatrzymania płynów w organizmie z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek.

Należy przerwać stosowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem w wypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w trakcie stosowania HTZ: 

•  zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby.

•  znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi (objawy to np. ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy) 

• bóle głowy podobne do migrenowych, które wystąpiły po raz pierwszy 

• ciąża

• objawy zakrzepów krwi, takich jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg - nagły ból w klatce piersiowej - trudności w oddychaniu

 Uwaga: Femoston mini nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka ma mniej niż 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu uniemożliwienia zajścia w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi 

• nadmierny przerost lub rak błony śluzowej macicy (przerost endometrium lub rak endometrium) 

• rak jajnika 

• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (choroba zakrzepowo-zatorowa) 

• choroby serca 

• udar mózgu - utrata pamięci, jeśli HTZ rozpoczynana jest w wieku powyżej 65 lat.

W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjentki na 10): 

• bóle głowy 

• bóle brzucha 

• bóle pleców 

• tkliwość lub ból piersi

Często (mogą wystąpić u 1 pacjentki na 10): 

• grzybica pochwy (zakażenie pochwy grzybami Candida albicans) 

• depresja, nerwowość 

• migrena. Jeśli migrenowe bóle głowy wystąpią po raz pierwszy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem 

• zawroty głowy 

• nudności, wymioty, wiatry (wzdęcia) 

• skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, uporczywy świąd, pokrzywka) 

• zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia 

• bóle w obrębie miednicy 

• upławy 

• poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie 

• obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy) 

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentek):

• objawy przypominające zapalenie pęcherza moczowego 

• powiększenie mięśniaków macicy 

• reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) 

• zmiana libido 

• zakrzepy w nogach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna) 

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) 

• zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia obwodowego) 

• powiększenie i skręcenie żył (żylaki) 

• niestrawność 

• zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z zażółceniem powłok skórnych (żółtaczka), uczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem 

• choroby pęcherzyka żółciowego

• obrzmienie (obrzęk) piersi 

• zespół napięcia przedmiesiączkowego 

• zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentek): 

• choroba spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

• oponiak (guz mózgu)

• zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), nietolerancja soczewek kontaktowych

• zawał serca - udar mózgu

• obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi. Może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) - purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa)

• bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe (ostuda)

• kurcze kończyn dolnych.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych leków do HTZ: 

• łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy, rak jajnika

• zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak) 

• choroba immunologiczna atakująca wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy) 

• prawdopodobna demencja (utrata pamięci) 

• nasilenie napadów padaczki (epilepsji) 

• niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)

• zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic) 

• zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem niektórych tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) 

• wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy) 

• nietrzymanie moczu 

• bolesne i (lub) guzowate piersi (zmiany włóknisto-torbielowate piersi) 

• nadżerki szyjki macicy 

• nasilenie objawów rzadkiej choroby barwnika krwi (porfiria) 

• duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) 

• zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.